Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentované jídlo - Achars (kvašené okurky) v Pákistánu (FF)

29. ledna 2025 aktualizováno: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University

Velké výzvy kvašené jídlo - Achars (kvašené okurky) v Pákistánu

Největší zátěž podvýživou na světě je v jižní Asii a Africe. Během posledních deseti let naše práce na environmentální enterické dysfunkci v Matiari, chudé venkovské oblasti v provincii Sind v Pákistánu, ukazuje, že nejkritičtějším faktorem zakrnění v dětství je antropometrie při narození. Porodní antropometrie je primárně ovlivněna zdravím matek a výživou. Fermentované potraviny jsou původním, ale nedostatečně využívaným zdrojem, který by mohl zlepšit zdraví střev, snížit zánět a podpořit zdravý mikrobiom u žen. Nejběžnějším rostlinným fermentovaným jídlem používaným ve venkovském Sindu je achar, místní odrůda fermentovaných kyselých okurek vyrobených z mnoha různých druhů zeleniny a ovoce. Achar se v této oblasti používá po staletí. Tradiční folklór diktuje, že achar je dobrý pro těhotenství. Touha po acharu je v této kultuře známkou raného těhotenství. Achars jsou považovány za antiemetika a věří se, že pomáhají zmírnit žaludeční problémy v časném těhotenství.

Lékařské výhody okurek/acharů jsou poměrně dobře známé. Hlavními mikroby zapojenými do fermentace Acharu jsou LAB (laktické bakterie), bacily a mikrokoky, které jsou přímo či nepřímo zodpovědné za četné zdravotní přínosy. Nebyla však provedena klinická studie, která by stanovila dopad pravidelného užívání acharu na zdraví žen v plodném věku v reálném životě.

Výzkumník předpokládá, že tradiční použití fermentovaného acharu snižuje střevní a systémový zánět a řídí zdravý mikrobiom u žen v reprodukčním věku v Matiari na venkově Sindh v Pákistánu. Pokud naše studie potvrdí tuto hypotézu, pak použití nejlepších acharů v měřítku může být v této komunitě obhajováno jako domorodá a kulturně vhodná intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník přijal 210 žen v reprodukčním věku (18-45 let), včetně těhotných žen. Tyto ženy byly rozděleny do sedmi skupin. Šest skupin bylo náhodně přiděleno jako "test" a jedna skupina sloužila jako "kontrola" (nefermentovaná zelenina nebo ovoce). Každé ze skupin byly přiřazeny různé formulace acharu.

G1= nálev z manga (na vodní bázi) G2= nálev z manga (na bázi oleje) G3= nálev z mrkve (na vodní bázi) G4= nálev z ředkve (na vodní bázi) G5= nálev z cibule (na vodní bázi) G6= nálev z citronu a chilli (Na vodní bázi)

Ženy byly rekrutovány z komunity prostřednictvím systému demografického sledování založeného v Matiari v Pákistánu. Pracovníci studie oslovili potenciální účastníky a seznámili je s touto studií. Pokud účastníci souhlasí, po informovaném souhlasu byl vyplněn krátký dotazník, který obsahoval informace o sociodemografii, indexu nedostatku potravin v domácnostech, historii onemocnění a antropometrických měřeních. 10ml krevní vzorky byly odebrány na začátku a po 8 týdnech. 5 ml krevního vzorku bylo použito pro CBC a měření cytokinů, zatímco 5 ml krve bylo vyžadováno pro odběr PBMC, které bylo použito pro transkriptomické analýzy, protože ke studiu interakce mikrobiom-hostitel a jejího dopadu na imunitní buňky je nezbytné kompletní imunitní profilování. Vzorky stolice byly odebírány podélně pro hodnocení biomarkerů a fekálního mikrobiomu na začátku, po 8 týdnech a poté po 12 týdnech. Při zápisu a po 8 týdnech byl vyplněn 24hodinový formulář pro stažení potravin. Zásahové skupině jsme dodali okurky. Za kontrolní skupinu vyšetřovatel nic nenabídl. Účastníci kontroly však byli požádáni, aby jedli nefermentované potraviny a vyhýbali se fermentovaným potravinám. Zkoušející sbíral informace o compliance s léčbou (testovací skupina) po každých 14 dnech. Běžné potraviny konzumované v posledních 7 dnech byly shromážděny prostřednictvím formuláře frekvence jídla při každém sledování. Účastníkům v intervenčních skupinách byly podávány nakládané okurky v 50 g předem zvážených kelímcích/sklenicích pro denní spotřebu a částečně snědené kelímky na okurky byly znovu zváženy při každém dalším sledování, aby se změřila shoda a standardizace příjmu nálevu. Všechny sklenice budou opatřeny čárovým kódem. Studijní tým zajistí doplňování nálevů na úrovni domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pákistán, 71000
        • Mother and Child Health Research and Training Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

• Ženy v reprodukčním věku (18-49 let) pobývající v oblasti studie a měly by poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika nebo probiotika nebo laxativa se užívají v posledních dvou týdnech.
  • Současné průjmové onemocnění.
  • Pravidelné (>= dvakrát týdně) používání acharů před zápisem.
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění, jako je chronická zácpa, syndrom dráždivého tračníku, refluxní choroba jícnu (GERD), peptický vřed, citlivost na lepek a celiakie, zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza laparoskopické operace v gastrointestinálním traktu nebo cholecystektomie.
  • Známý případ hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G1 = mangový nálev (na vodní bázi)
Tato skupina použije 50 gramů mangového okurku (na vodní bázi) denně jako intervenci.
Jiný: Mangový nálev (na vodní bázi)
Ingredience používané v nálevu z manga (na vodní bázi) jsou syrové mango, mrkev, citron, zelené chilli, guma (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), mořská sůl, semena pískavice celá, kaše z pískavice řecké seno, semena fenyklu, vločky chilli, Koriandrová semínka, kurkuma, kmín, černá semínka, bobkový list, rozmačkaný česnek, hořčičný olej, ocet a voda. Fermentační proces nálevu bude dokončen za 6-7 dní a bude připraven k použití.
Ostatní jména:
  • Mango Achar
Experimentální: G2 = nálev z manga (na bázi oleje)
Tato skupina bude používat 50 gramů Mango Pickle (na bázi oleje) denně jako intervenci.
Jiný: Okurka z manga (na olejové bázi)
Ingredience používané v nálevu z manga (na bázi oleje) jsou syrové mango, mrkev, citron, zelené chilli, guma (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), mořská sůl, semena pískavice celá, kaše z pískavice řecké seno, semena fenyklu, vločky chilli, Koriandrová semínka, kurkuma, kmín, černá semínka, bobkový list, ocet, rozmačkaný česnek a hořčičný olej. Fermentační proces nálevu bude dokončen za 6-7 dní a bude připraven k použití.
Ostatní jména:
  • Mango Achar
Experimentální: G3= Mrkvový nálev (na vodní bázi)
Tato skupina bude používat 50 gramů mrkvové okurky (na vodní bázi) denně jako intervenci.
Jiný: Mrkvový nálev (na vodní bázi)
Složky použité v mrkvovém nálevu (na vodní bázi) jsou mrkev, jarní česnek, kurkuma, voda, rozmačkaná hořčičná semínka, chilli prášek, sůl a hořčičný olej. Fermentační proces nálevu bude dokončen za 2-3 dny a bude připraven k použití.
Ostatní jména:
  • Mrkev Achar
Experimentální: G4 = ředkvička nakládaná (na vodní bázi)
Tato skupina bude používat 50 gramů ředkvičkového nálevu (na vodní bázi) denně jako intervenci.
Jiný: Ředkvička nakládaná (na vodní bázi)
Složky používané v ředkvičkovém nálevu (na vodní bázi) jsou ředkvičky, jarní česnek, kurkuma, voda, rozmačkaná hořčičná semínka, chilli prášek, sůl a hořčičný olej. Fermentační proces nálevu bude dokončen za 2-3 dny a bude připraven k použití.
Ostatní jména:
  • Ředkvička Achar
Experimentální: G5 = cibulový nálev (na vodní bázi)
Tato skupina bude používat 50 gramů cibulového nálevu (na vodní bázi) denně jako intervenci.
Jiný: Cibulový nálev (na vodní bázi)
Složky používané v cibulovém nálevu (na vodní bázi) jsou cibule, ocet, kurkuma, voda, rozmačkaná hořčičná semínka, chilli prášek, sůl a hořčičný olej. Fermentační proces nálevu bude dokončen za 3-4 dny a bude připraven k použití.
Ostatní jména:
  • Cibule Achar
Experimentální: G6 = nálev z citronu a chilli (na vodní bázi)
Tato skupina bude používat 50 gramů citronové a chilli okurky (na vodní bázi) denně jako intervenci.
Jiný: Nálev z citronu a chilli (na vodní bázi)
Složky používané v nálevu s citronem a chilli (na vodní bázi) jsou citron, zelené chilli, kurkuma, ocet, voda a sůl. Fermentační proces nálevu bude dokončen za 2-3 dny a bude připraven k použití.
Ostatní jména:
  • Citron Achar
Žádný zásah: Kontrola (nefermentovaná zelenina nebo ovoce)
Tato skupina bude sloužit jako "Kontrola" (nefermentovaná zelenina nebo ovoce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery stolice
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty myeloperoxidázy (MPO) a lipokalinu (LCN-2) po 8 týdnech měřená pomocí ELISA v ng/ml
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna CRP od výchozí hodnoty (mg/ml) po 8 týdnech měřená pomocí automatického analyzátoru
Výchozí stav a 8 týdnů
Složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 8 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve výčtu 16S rRNA (indexy diverzity alfa a beta) po 8 a 12 týdnech, stanovená pomocí sekvenování na bázi Illumina
Výchozí stav a 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 51952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná individuální data pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 24 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Skupina Trial Management Group přezkoumá žádosti o přístup k datům. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit