Fermenteret mad - Achars (fermenteret pickles) i Pakistan (FF)
Grand Challenges Fermented Food - Achars (fermented Pickles) i Pakistan
Den højeste byrde af underernæring i verden er i Sydasien og Afrika. I løbet af de sidste ti år har vores arbejde med miljømæssig enterisk dysfunktion i Matiari, et fattigt landdistrikt i Sind-provinsen i Pakistan, vist, at den mest kritiske årsag til stunting i barndommen er antropometri ved fødslen. Fødselsantropometri er primært påvirket af moderens sundhed og ernæring. Fermenterede fødevarer er en indfødt, men underudnyttet ressource, der kan forbedre tarmsundheden, reducere inflammation og fremme et sundt mikrobiom hos kvinder. Den mest almindelige plantebaserede fermenterede mad, der bruges i landdistrikterne i Sind, er achar, en lokal variation af fermenterede pickles lavet af mange forskellige grøntsager og frugter. Achar er blevet brugt gennem århundreder i dette område. Traditionel folklore dikterer, at achar er godt for graviditet. Trang til achar er et tegn på tidlig graviditet i denne kultur. Achars betragtes som antiemetika og menes at hjælpe med at lindre maveproblemer i den tidlige graviditet.
De medicinske fordele ved pickles/achar er ret velkendte. De vigtigste mikrober involveret i fermenteringen af Achar er LAB (mælkesyrebakterier), baciller og mikrokokkearter, som er direkte eller indirekte ansvarlige for flere sundhedsmæssige fordele. Der er dog ikke udført et klinisk forsøg for at bestemme indvirkningen af regelmæssig brug af achar på sundheden hos kvinder i den fødedygtige alder i en virkelighed.
Efterforskeren antager, at traditionel, fermenteret achar-anvendelse reducerer tarm- og systemisk inflammation og driver et sundt mikrobiom hos kvinder i den reproduktive alder i Matiari, landdistrikterne i Sindh, Pakistan. Hvis vores forsøg bekræfter denne hypotese, så kan brug af de bedste achars i stor skala blive anbefalet i dette samfund som en indfødt og kulturelt passende intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgeren rekrutterede 210 kvinder i den fødedygtige alder (18-45 år), inklusive gravide kvinder. Disse kvinder blev opdelt i syv grupper. Seks grupper blev tilfældigt tildelt som "Test", og en gruppe fungerede som "Kontrol" (ikke-fermenterede grøntsager eller frugter). Forskellige formuleringer af achar blev tildelt hver af grupperne.
G1= Mango pickle (vandbaseret) G2= Mango pickle (oliebaseret) G3= Gulerod pickle (vandbaseret) G4= Radise pickle (vandbaseret) G5= løg pickle (vandbaseret) G6= Citron & Chili Pickle (vandbaseret)
Kvinder blev rekrutteret fra samfundet gennem et demografisk overvågningssystem etableret i Matiari, Pakistan. Undersøgelsespersonalet henvendte sig og introducerede de potentielle deltagere til denne undersøgelse. Hvis deltagerne er enige, blev der efter informeret samtykke udfyldt et kort spørgeskema, herunder oplysninger om sociodemografi, husstands fødevareusikkerhedsindeks, sygdomshistorie og antropometriske målinger. 10 ml blodprøver blev opsamlet ved baseline og efter 8 uger. 5 ml blodprøve blev brugt til CBC og cytokinmåling, mens 5 ml blod var påkrævet for at indsamle PBMC'er, som blev brugt til transkriptomiske analyser, da fuldstændig immunprofilering er nødvendig for at studere mikrobiom-vært-interaktionen og dens indvirkning på immunceller. Fækale prøver blev indsamlet i længderetningen til vurdering af biomarkører og fækalt mikrobiom ved baseline, efter 8 uger og derefter efter 12 uger. En 24-timers madtilbagekaldelsesformular blev udfyldt ved tilmelding og efter 8 uger. Vi leverede pickles til interventionsgruppen. Efterforskeren tilbød intet til kontrolgruppen. Kontroldeltagere blev dog bedt om at spise ikke-fermenteret mad og undgå fermenterede fødevarer. Investigatoren indsamlede information om compliance med behandling (testgruppe) efter hver 14. dag. Almindelige fødevarer indtaget i de sidste 7 dage blev indsamlet gennem fødevarefrekvensskemaet ved hver opfølgning. Deltagerne i interventionsgrupperne fik pickles i 50 g forvægtede kopper/glas til dagligt forbrug, og delvist spiste syltebægre blev vejet igen ved hver opfølgning for at måle overensstemmelse og standardisering af sylteindtag. Alle krukker vil være stregkodede. Studieholdet vil sikre genopfyldning af pickles på husstandsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder i den reproduktive aldersgruppe (18-49 år), der bor i undersøgelsesområdet og bør give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika eller probiotika eller afføringsmidler brugt i de sidste to uger.
- Aktuel diarrésygdom.
- Regelmæssig (>= to gange om ugen) brug af achars før tilmelding.
- Enhver gastrointestinal sygdom såsom kronisk forstoppelse, irritabel tyktarm, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), mavesår, glutenfølsomhed og cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller historie med laparoskopisk kirurgi i mave-tarmkanalen eller kolecystektomi.
- Kendt tilfælde af hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G1= Mango Pickle (vandbaseret)
Denne gruppe vil bruge 50 gram Mango Pickle (vandbaseret) dagligt som en intervention.
|
Ingredienserne i Mango Pickle (vandbaseret) er rå mango, gulerødder, citron, grøn chili, gummibær (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), havsalt, bukkehornsfrø hele, bukkehornmos, fennikelfrø, chiliflager, Korianderfrø, Gurkemejepulver, Spidskommen, Sorte frø, Laurbærblade, Moset hvidløg, Sennepsolie, eddike og vand.
Pickles gæringsproces vil være afsluttet på 6-7 dage, og den er klar til brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G2= Mango Pickle (oliebaseret)
Denne gruppe vil bruge 50 gram Mango Pickle (oliebaseret) dagligt som en intervention.
|
Ingredienserne i Mango Pickle (oliebaseret) er rå mango, gulerødder, citron, grøn chili, gummibær (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), havsalt, bukkehornsfrø hele, bukkehorn mosede, fennikelfrø, chiliflager, Korianderfrø, Gurkemejepulver, Spidskommen, Sorte frø, Laurbærblade, Eddike, Mos hvidløg og sennepsolie.
Pickles gæringsproces vil være afsluttet på 6-7 dage, og den er klar til brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G3= Gulerodssylte (vandbaseret)
Denne gruppe vil bruge 50 gram gulerodssylte (vandbaseret) dagligt som en intervention.
|
Ingredienserne i gulerodssylte (vandbaseret) er gulerødder, forårshvidløg, gurkemeje, vand, mosede sennepsfrø, chilipulver, salt og sennepsolie.
Pickles gæringsproces vil være afsluttet på 2-3 dage, og den er klar til brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G4= Radise pickle (vandbaseret)
Denne gruppe vil bruge 50 gram Radise Pickle (vandbaseret) dagligt som en intervention.
|
Ingredienserne brugt i Radise Pickle (vandbaseret) er Radise, forårshvidløg, gurkemeje, vand, mosede sennepsfrø, chilipulver, salt og sennepsolie.
Pickles gæringsproces vil være afsluttet på 2-3 dage, og den er klar til brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G5= Løgsylte (vandbaseret)
Denne gruppe vil bruge 50 gram løgsylte (vandbaseret) dagligt som en intervention.
|
Ingredienserne i løgsylte (vandbaseret) er løg, eddike, gurkemeje, vand, mosede sennepsfrø, chilipulver, salt og sennepsolie.
Pickles gæringsproces vil være afsluttet på 3-4 dage, og den er klar til brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: G6= Citron & Chili Pickle (vandbaseret)
Denne gruppe vil bruge 50 gram Citron & Chili Pickle (vandbaseret) dagligt som en intervention.
|
Ingredienserne brugt i citron & chili pickle (vandbaseret) er citron, grøn chili, gurkemeje, eddike, vand og salt.
Pickles gæringsproces vil være afsluttet på 2-3 dage, og den er klar til brug.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ikke-fermenterede grøntsager eller frugter)
Denne gruppe vil fungere som "kontrol" (ikke-fermenterede grøntsager eller frugter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføring inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i myeloperoxidase (MPO) og lipocalin (LCN-2) efter 8 uger målt ved hjælp af ELISA i ng/ml
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i CRP (mg/ml) efter 8 uger målt med en automatiseret analysator
|
Baseline og 8 uger
|
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline og 8 og 12 uger
|
Ændring fra baseline i 16S rRNA (alfa- og beta-diversitetsindekser) optælling efter 8 og 12 uger, bestemt ved hjælp af Illumina-baseret sekventering
|
Baseline og 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 51952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens sundhed
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina