Fermentert mat - Achars (fermentert pickles) i Pakistan (FF)
Grand Challenges Fermented Food - Achars (fermented Pickles) i Pakistan
Den høyeste belastningen av underernæring i verden er i Sør-Asia og Afrika. I løpet av de siste ti årene har vårt arbeid med Enteric Dysfunction i Matiari, et fattig distrikt i Sind-provinsen i Pakistan, vist at den mest kritiske drivkraften bak barndoms stunting er antropometri ved fødselen. Fødselsantropometri er først og fremst påvirket av mødres helse og ernæring. Fermentert mat er en urfolk, men underutnyttet ressurs som kan forbedre tarmhelsen, redusere betennelse og fremme et sunt mikrobiom hos kvinner. Den vanligste plantebaserte fermenterte maten som brukes i landlige Sind er achar, et lokalt utvalg av fermenterte sylteagurker laget av mange forskjellige grønnsaker og frukter. Achar har blitt brukt over århundrer i dette området. Tradisjonell folklore tilsier at achar er bra for graviditet. Sugen på achar er et tegn på tidlig graviditet i denne kulturen. Achars regnes som antiemetika og antas å bidra til å lindre mageproblemer tidlig i svangerskapet.
De medisinske fordelene med sylteagurk/achar er ganske godt anerkjent. Viktige mikrober involvert i fermenteringen av Achar er LAB (melkesyrebakterier), bacillus og mikrokokkearter, som er direkte eller indirekte ansvarlige for flere helsemessige fordeler. Det har imidlertid ikke blitt utført en klinisk studie for å fastslå virkningen av regelmessig bruk av achar på helsen til kvinner i fertil alder i en virkelighet.
Etterforskeren antar at tradisjonell, fermentert akar-bruk reduserer tarm og systemisk betennelse og driver et sunt mikrobiom hos kvinner i reproduktiv alder i Matiari, landlige Sindh, Pakistan. Hvis prøven vår bekrefter denne hypotesen, kan bruk av de beste acharene i stor skala bli forfektet i dette fellesskapet som en urfolk og kulturelt passende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren rekrutterte 210 kvinner i reproduktiv alder (18-45 år), inkludert gravide. Disse kvinnene ble delt inn i syv grupper. Seks grupper ble tilfeldig tildelt som "Test", og en gruppe fungerte som "Kontroll" (ikke-fermenterte grønnsaker eller frukt). Ulike formuleringer av achar ble tildelt hver av gruppene.
G1= Mango Pickle (vannbasert) G2= Mango Pickle (Oljebasert) G3= Gulrot Pickle (vannbasert) G4= Reddik Pickle (vannbasert) G5= Løk Pickle (vannbasert) G6= Sitron & Chili Pickle (vannbasert)
Kvinner ble rekruttert fra samfunnet gjennom et demografisk overvåkingssystem etablert i Matiari, Pakistan. Studiepersonalet henvendte seg og introduserte de potensielle deltakerne til denne studien. Hvis deltakerne er enige, etter informert samtykke, ble et kort spørreskjema fylt ut, inkludert informasjon om sosiodemografi, husholdningers matusikkerhetsindeks, sykdomshistorie og antropometriske målinger. 10 ml blodprøver ble samlet ved baseline og etter 8 uker. 5 ml blodprøve ble brukt til CBC og cytokinmåling, mens 5 ml blod var nødvendig for å samle PBMC-er som ble brukt til transkriptomiske analyser, da fullstendig immunprofilering er nødvendig for å studere mikrobiom-vert-interaksjonen og dens innvirkning på immunceller. Avføringsprøver ble samlet langsgående for vurdering av biomarkører og avføringsmikrobiom ved baseline, etter 8 uker og deretter etter 12 uker. Et 24-timers skjema for tilbakekalling av mat ble fylt ut ved påmelding og etter 8 uker. Vi leverte sylteagurk til intervensjonsgruppen. Utforskeren ga ikke noe for kontrollgruppen. Kontrolldeltakerne ble imidlertid bedt om å spise ikke-fermentert mat og unngå fermentert mat. Utforskeren samlet informasjon om etterlevelse av behandling (testgruppe) etter hver 14. dag. Vanlige matvarer inntatt de siste 7 dagene ble samlet inn gjennom matfrekvensskjemaet ved hver oppfølging. Deltakere i intervensjonsgrupper ble gitt sylteagurk i 50 g forhåndsveide kopper/glass til daglig konsum, og delvis spiste sylteagurkbeger ble veid igjen ved hver oppfølging for å måle etterlevelse og standardisering av sylteinntak. Alle krukker vil være strekkodede. Studieteamet skal sørge for etterfylling av sylteagurk på husholdningsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
- Mother and Child Health Research and Training Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinner i reproduktiv aldersgruppe (18-49 år) som bor i studieområdet og bør gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika eller probiotika eller avføringsmidler brukt de siste to ukene.
- Nåværende diarésykdom.
- Regelmessig (>= to ganger i uken) bruk av achars før påmelding.
- Enhver gastrointestinal sykdom som kronisk forstoppelse, irritabel tarmsyndrom, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), magesårsykdom, glutensensitivitet og cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, eller historie med laparoskopisk kirurgi i GI-kanalen eller kolecystektomi.
- Kjent tilfelle av hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1= Mango pickle (vannbasert)
Denne gruppen vil bruke 50 gram Mango Pickle (vannbasert) daglig som intervensjon.
|
Ingrediensene som brukes i Mango Pickle (vannbasert) er rå mango, gulrøtter, sitron, grønn chili, gummibær (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), havsalt, bukkehornkløverfrø hele, bukkehornkløvermos, fennikelfrø, chiliflak, Korianderfrø, gurkemeiepulver, spisskummen, svarte frø, laurbærblader, most hvitløk, Sennepsolje, eddik og vann.
Sylteagursens gjæringsprosess vil være fullført i løpet av 6-7 dager, og den vil være klar til bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G2= Mango Pickle (oljebasert)
Denne gruppen vil bruke 50 gram Mango Pickle (oljebasert) daglig som en intervensjon.
|
Ingrediensene som brukes i Mango Pickle (oljebasert) er rå mango, gulrøtter, sitron, grønn chili, gummibær (Lasora), Grewia asiatica (Phalsa), havsalt, hele bukkehornkløverfrø, moset bukkehornkløver, fennikelfrø, chiliflak, Korianderfrø, gurkemeiepulver, spisskummen, svarte frø, laurbærblader, eddik, Mos hvitløk og sennepsolje.
Sylteagursens gjæringsprosess vil være fullført i løpet av 6-7 dager, og den vil være klar til bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G3= gulrot pickle (vannbasert)
Denne gruppen vil bruke 50 gram gulrot pickle (vannbasert) daglig som en intervensjon.
|
Ingrediensene som brukes i gulrot pickle (vannbasert) er gulrøtter, vårhvitløk, gurkemeie, vann, moste sennepsfrø, chilipulver, salt og sennepsolje.
Sylteagursens gjæringsprosess vil være fullført i løpet av 2-3 dager, og den vil være klar til bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G4= reddik pickle (vannbasert)
Denne gruppen vil bruke 50 gram reddik pickle (vannbasert) daglig som en intervensjon.
|
Ingrediensene som brukes i reddik pickle (vannbasert) er reddik, vårhvitløk, gurkemeie, vann, moste sennepsfrø, chilipulver, salt og sennepsolje.
Sylteagursens gjæringsprosess vil være fullført i løpet av 2-3 dager, og den vil være klar til bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G5= Løk Pickle (vannbasert)
Denne gruppen vil bruke 50 gram løksurk (vannbasert) daglig som intervensjon.
|
Ingrediensene som brukes i Onion Pickle (vannbasert) er løk, eddik, gurkemeie, vann, moste sennepsfrø, chilipulver, salt og sennepsolje.
Sylteagursens gjæringsprosess vil være fullført i løpet av 3-4 dager, og den vil være klar til bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G6= Sitron & Chili Pickle (vannbasert)
Denne gruppen vil bruke 50 gram sitron og chili pickle (vannbasert) daglig som en intervensjon.
|
Ingrediensene som brukes i sitron og chili pickle (vannbasert) er sitron, grønn chili, gurkemeie, eddik, vann og salt.
Sylteagursens gjæringsprosess vil være fullført i løpet av 2-3 dager, og den vil være klar til bruk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ikke-fermenterte grønnsaker eller frukt)
Denne gruppen vil tjene som "Kontroll" (ikke-fermenterte grønnsaker eller frukt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline i myeloperoksidase (MPO) og lipokalin (LCN-2) etter 8 uker målt ved bruk av ELISA i ng/ml
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline i CRP (mg/ml) etter 8 uker målt med en automatisert analysator
|
Baseline og 8 uker
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Baseline og 8 og 12 uker
|
Endring fra baseline i 16S rRNA (alfa- og beta-diversitetsindekser) opptelling ved 8 og 12 uker, bestemt ved bruk av Illumina-basert sekvensering
|
Baseline og 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 51952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .