早期胃がんに対する牽引ロボット支援内視鏡粘膜下層剥離術の安全性と有効性
2024年12月21日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
早期胃がんに対する牽引ロボット支援内視鏡粘膜下層剥離術の安全性と有効性：パイロットランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、柔軟な補助シングルアーム経管内視鏡ロボット (FASTER) システムが内視鏡粘膜下層剥離術 (ESD) の安全性を向上できるかどうかを調査することです。 また、手術時間の短縮が可能かどうかなど、システムの有効性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
FASTER システムの使用により筋肉損傷の数が減り、ESD 処置の安全性が向上しますか? FASTER システムを使用すると手順と解剖時間が短縮され、ESD 手順の有効性が向上しますか? 研究者は、FASTER 支援 ESD と従来の ESD を比較して、FASTER システムの安全性と有効性を評価します。
参加者は次のことを行います:
従来の手順を使用して ESD を行うグループ、または FASTER システムによって支援された ESD を行うグループにランダムに割り当てられます。
処置後の症状を日記に記録します。 ESD は、初期段階の消化器がんを治療するための標準的な方法として広く受け入れられています。 ESD を安全かつ効果的に実行するには、効果的な組織牽引による粘膜下層の適切な露出が不可欠です。 FASTER システムは、この技術的困難を克服するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- 電話番号：86+18560080066
- メール：zuoxiuli@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- 電話番号：+86 18560080066
- メール：zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者。
- 病理学的に確認された高悪性度上皮内腫瘍（HGIN）または胃粘膜内癌を有する患者。
除外基準:
- 患者は、深部粘膜下浸潤またはリンパ節転移が確認された、またはその可能性のある病変を患っている。
- 気管挿管、全身麻酔、手術が不可能な重篤な基礎疾患を有する患者。
- 患者には、胃構造の変化につながる過去の放射線療法または手術治療による胃悪性腫瘍の病歴がある。
- 患者には内視鏡的切除後に局所再発を伴う病変がある。
- インフォームドコンセントを得ることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FASTER支援ESDグループ
このグループの患者は、FASTER システムの支援を受けて ESD を受けます。
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FASTER支援ESDグループにランダムに割り当てられた患者は、FASTERシステムの支援を受けてESD処置を受けます。
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アクティブコンパレータ：従来のESDグループ
このグループの患者は、臨床的に確立されたパターンに従って ESD を受けます。
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従来の ESD グループにランダムに割り当てられた患者は、臨床的に確立されたパターンに従って ESD を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉損傷の数
時間枠：処置後24時間以内。
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筋肉損傷は、固有筋層への目に見える損傷として説明されます。
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処置後24時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉損傷の発生率
時間枠：処置後24時間以内。
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筋肉損傷は、固有筋層への目に見える損傷として説明されます。
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処置後24時間以内。
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術中出血の頻度
時間枠：処置後24時間以内。
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処置後24時間以内。
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術中出血の割合≧グレード2
時間枠：処置後24時間以内。
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術中出血は 4 つのグレードに分類されます。グレード 0 は、手術中に重大な出血が観察されないことを意味します。
グレード 1 は最小限の出血を意味し、自然に止まるか、デュアルナイフによる焼灼によって簡単に制御できる可能性があります。
グレード 2 は、デュアルナイフまたは止血鉗子による複数回の焼灼を必要とする軽度の出血を指します。
グレード 3 は、止血鉗子による複数回の焼灼が必要な大量出血を示します。
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処置後24時間以内。
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止血時間
時間枠：処置後24時間以内。
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止血時間は粘膜下出血を検出してから止血が完了するまでの時間を指す。
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処置後24時間以内。
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追加注射の頻度
時間枠：処置後24時間以内。
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追加注射とは、解剖開始後に行われる注射を指します。
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処置後24時間以内。
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追加注射の時間
時間枠：処置後24時間以内。
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補充注射の時間は、粘膜下層に注射針を刺してから注射が終了し、針を抜くまでの時間となります。
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処置後24時間以内。
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手続き時間
時間枠：処置後24時間以内。
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施術時間は注射開始から剥離完了までの時間です。
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処置後24時間以内。
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解剖時間
時間枠：処置後24時間以内。
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解剖時間は解剖開始から解剖終了までの時間です。
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処置後24時間以内。
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直視による解剖率
時間枠：処置後24時間以内。
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直視解剖時間は、内視鏡医がデュアルナイフの先端と粘膜下層を同時に直接観察できる時間です。
直視による解剖時間を総解剖時間で割ることにより、直視による解剖率が計算されます。
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処置後24時間以内。
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一括切除率
時間枠：処置後24時間以内。
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一括解剖とは、病変全体を 1 つの部分で完全に除去することを指します。
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処置後24時間以内。
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R0切除率
時間枠：処置後24時間以内。
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R0 切除は、垂直方向および水平方向のマージンが負の一括切除として定義されます。
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処置後24時間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月21日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。