Vetorobottiavusteisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion turvallisuus ja tehokkuus varhaisessa mahasyövässä
lauantai 21. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Vetorobottiavusteisen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus varhaisessa mahasyövässä: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko joustava yksihaarainen transluminaalinen endoskooppinen robotti (FASTER) -järjestelmä parantaa endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) turvallisuutta. Se arvioi myös järjestelmän tehokkuuden, kuten voiko se lyhentää toimenpideaikaa ja niin edelleen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö FASTER-järjestelmän käyttö lihasvammojen määrää, mikä parantaa ESD-toimenpiteen turvallisuutta? Vähentääkö FASTER-järjestelmän käyttö toimenpide- ja dissektioaikaa, mikä parantaa ESD-toimenpiteen tehokkuutta? Tutkijat vertaavat FASTER-avusteista ESD:tä ja perinteistä ESD:tä arvioidakseen FASTER-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Osallistujat:
Jakaudu satunnaisesti ESD-ryhmään perinteisellä menetelmällä tai ESD-ryhmään FASTER-järjestelmän avulla.
Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan toimenpiteen jälkeen. ESD on saavuttanut laajan hyväksynnän standardimenetelmänä varhaisen vaiheen maha-suolikanavan syöpien hoidossa. Limakalvonalaisen kerroksen riittävä altistuminen tehokkaan kudosvedon avulla on elintärkeää ESD:n turvalliselle ja tehokkaalle suorittamiselle. FASTER-järjestelmä on suunniteltu ratkaisemaan tämä tekninen vaikeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86+18560080066
- Sähköposti: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 18560080066
- Sähköposti: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia (HGIN) tai mahalaukun limakalvosyöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on vaurioita, joissa on vahvistettu tai potentiaalinen syvä limakalvon alainen invaasio tai imusolmukkeiden etäpesäke.
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka estävät endotrakeaalisen intuboinnin, yleisanestesian tai leikkauksen.
- Potilailla on aiemmin ollut mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia aiemman sädehoidon tai leikkauksen yhteydessä, mikä on aiheuttanut muutoksia mahalaukun rakenteessa.
- Potilailla on vaurioita, jotka uusiutuvat paikallisesti endoskooppisen resektion jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät voi saada tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOPEAMPI-avustettu ESD-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät ESD:n FASTER-järjestelmän avulla.
|
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu FASTER-avusteiseen ESD-ryhmään, käyvät läpi ESD-toimenpiteen FASTER-järjestelmän avulla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ESD-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat kokevat ESD:n kliinisesti vakiintuneen kaavan mukaisesti.
|
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu tavanomaiseen ESD-ryhmään, läpikäyvät ESD:n kliinisesti vakiintuneen kaavan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvammojen määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Lihasvamma kuvataan näkyväksi muscularis proprian vaurioksi.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Lihasvamma kuvataan näkyväksi muscularis proprian vaurioksi.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
intraoperatiivisen verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
intraoperatiivisen verenvuodon osuus ≥ asteen 2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen verenvuoto on jaettu neljään asteeseen: Aste 0 tarkoittaa, että toimenpiteen aikana ei havaita merkittävää verenvuotoa.
Aste 1 tarkoittaa minimaalista verenvuotoa, joka voi pysähtyä spontaanisti tai olla helposti hallittavissa kauterisoinnilla kaksoisveitsellä.
Aste 2 viittaa vähäiseen verenvuotoon, joka vaatii useita polttoa kaksoisveitsellä tai hemostaattisilla pihdeillä.
Aste 3 osoittaa massiivista verenvuotoa, joka vaatii useita polttoa hemostaattisilla pihdeillä.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
hemostaasin aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Hemostaasiaika tarkoitti aikaa submukosaalisen verenvuodon havaitsemisesta hemostaasin päättymiseen.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
lisäinjektioiden tiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Täydentävä injektio tarkoittaa injektioita, jotka suoritetaan dissektion alkamisen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
lisäinjektioiden aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Lisäinjektioaika alkaa injektioneulan työntämisestä limakalvon alle, kunnes injektio on valmis ja neula vedetään pois.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpideaika on aika injektion alusta dissektion loppuun.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Dissektioaika on aika dissektion alusta dissektion loppuun.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
suoran näön dissektionopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Suoran näön dissektioaika on aika, jonka endoskopisti voi suoraan tarkkailla kaksoisveitsen kärkeä ja submukosaalista kerrosta samanaikaisesti.
Jakamalla suoran näön dissektioaika dissektion kokonaiskestolla, lasketaan suoran näön dissektionopeus.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
en bloc resektioprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
En bloc -leikkauksella tarkoitetaan koko leesion täydellistä poistamista yhtenä kappaleena.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
R0-resektio määritellään kokonaisresektioksi negatiivisella pysty- ja vaakamarginaalilla.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDU-QILU-G015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .