Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af traction Robot-assisteret endoskopisk submucosal dissektion for tidlig gastrisk cancer

21. december 2024 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Sikkerhed og effektivitet af traction Robot-assisteret endoskopisk submucosal dissektion for tidlig gastrisk cancer: en pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om det fleksible enkeltarmede transluminale endoskopiske robotsystem (FASTER) kan forbedre sikkerheden ved den endoskopiske submucosal dissektion (ESD). Det vil også evaluere systemets effektivitet, såsom om det kan reducere proceduretiden og så videre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer brugen af ​​FASTER-systemet antallet af muskelskader, hvilket forbedrer sikkerheden ved ESD-proceduren? Reducerer brugen af ​​FASTER-systemet proceduren og dissektionstiden, hvilket forbedrer effektiviteten af ​​ESD-proceduren? Forskere vil sammenligne FASTER-assisteret ESD og konventionel ESD for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FASTER-systemet.

Deltagerne vil:

Bliv tilfældigt tildelt gruppen med ESD ved hjælp af den traditionelle procedure eller til gruppen med ESD assisteret af FASTER-systemet.

Hold en dagbog over deres symptomer efter proceduren. ESD har vundet bred accept som standardmetoden til behandling af mave-tarmkræft i tidlige stadier. Tilstrækkelig eksponering af submucosalaget gennem effektiv vævstræk er afgørende for sikker og effektiv udførelse af ESD. FASTER-systemet er designet til at overvinde denne tekniske vanskelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Patienter med patologisk verificeret højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller intramucosal carcinom i maven.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har læsioner med bekræftet eller potentiel dyb submucosal invasion eller lymfeknudemetastase.
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der udelukker endotracheal intubation, generel anæstesi eller kirurgi.
  • Patienter har en anamnese med gastrisk malignitet med tidligere strålebehandling eller operativ behandling, der har ført til ændringer i mavestrukturen.
  • Patienter har læsioner med lokalt tilbagefald efter endoskopisk resektion.
  • Patienter ude af stand til at indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HURTIGERE assisteret ESD-gruppe
Patienter i denne gruppe gennemgår ESD ved hjælp af FASTER-systemet.
Procedure: HURTIGERE assisteret ESD
De patienter, der tilfældigt tildeles den FASTER-assisterede ESD-gruppe, vil gennemgå ESD-proceduren ved hjælp af FASTER-systemet.
Aktiv komparator: Konventionel ESD-gruppe
Patienter i denne gruppe gennemgår ESD efter det klinisk etablerede mønster.
Procedure: Konventionel ESD
De patienter, der tilfældigt tildeles den konventionelle ESD-gruppe, vil gennemgå ESD efter det klinisk etablerede mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af muskelskader
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Muskelskade beskrives som synlig skade på muscularis propria.
Inden for 24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​muskelskader
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Muskelskade beskrives som synlig skade på muscularis propria.
Inden for 24 timer efter proceduren.
hyppigheden af ​​intraoperativ blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Inden for 24 timer efter proceduren.
andelen af ​​intraoperativ blødning ≥ grad 2
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Intraoperativ blødning er opdelt i fire grader: Grad 0 betyder, at der ikke observeres nogen signifikant blødning under proceduren. Grad 1 betyder minimal blødning, som kan stoppe spontant eller let kontrolleres ved kauterisering med en dobbelt kniv. Grad 2 refererer til mindre blødninger, der kræver flere kauteriseringer med en dobbeltkniv eller hæmostatisk pincet. Grad 3 indikerer massiv blødning, der kræver flere kauteriseringer med hæmostatisk pincet.
Inden for 24 timer efter proceduren.
hæmostase tid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Hæmostasetid refererede til tiden fra påvisning af submucosal blødning, indtil hæmostase var afsluttet.
Inden for 24 timer efter proceduren.
hyppigheden af ​​supplerende injektioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Supplerende injektion refererer til injektioner udført efter begyndelsen af ​​dissektionen.
Inden for 24 timer efter proceduren.
den supplerende injektionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Tidspunktet for supplerende injektion er fra indføringen af ​​injektionsnålen i det submucosale lag, indtil injektionen er afsluttet, og kanylen trækkes ud.
Inden for 24 timer efter proceduren.
procedure tid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Proceduretiden er tiden fra begyndelsen af ​​injektionen til afslutningen af ​​dissektionen.
Inden for 24 timer efter proceduren.
dissektionstid
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Dissektionstid er tiden fra dissektionens begyndelse til dissektionens afslutning.
Inden for 24 timer efter proceduren.
dissektionshastighed for direkte syn
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
Direkte-vision-dissektionstid er den tid, som endoskopisten direkte kan observere spidsen af ​​den dobbelte kniv og det submucosale lag på samme tid. Ved at dividere dissektionstiden for direkte syn med den samlede dissektionsvarighed beregnes dissektionshastigheden for direkte syn.
Inden for 24 timer efter proceduren.
en blok resektionsrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
En bloc dissektion refererer til fuldstændig fjernelse af hele læsionen i et enkelt stykke.
Inden for 24 timer efter proceduren.
R0 resektionsrate
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren.
R0 resektion er defineret som en bloc resektion med negative lodrette og vandrette marginer.
Inden for 24 timer efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDU-QILU-G015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med HURTIGERE assisteret ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner