Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trakce Roboticky asistovaná endoskopická submukózní disekce pro časnou rakovinu žaludku

21. prosince 2024 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Bezpečnost a účinnost trakce Roboticky asistovaná endoskopická submukózní disekce pro časnou rakovinu žaludku: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda systém flexibilního pomocného jednoramenného transluminálního endoskopického robota (FASTER) může zlepšit bezpečnost endoskopické submukózní disekce (ESD). Vyhodnotí také účinnost systému, například zda by mohl zkrátit dobu procedury a podobně. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje použití systému FASTER počet svalových zranění a zlepšuje bezpečnost ESD procedury? Zkracuje použití systému FASTER dobu výkonu a disekce a zlepšuje účinnost ESD procedury? Výzkumníci budou porovnávat ESD s podporou FASTER a konvenční ESD, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost systému FASTER.

Účastníci budou:

Být náhodně přiřazen do skupiny s ESD pomocí tradičního postupu nebo do skupiny s ESD za pomoci FASTER systému.

Po zákroku si veďte deník o jejich příznacích. ESD získalo široké přijetí jako standardní metoda pro léčbu raných stádií gastrointestinálních rakovin. Adekvátní expozice submukózní vrstvy prostřednictvím účinné tkáňové trakce je životně důležitá pro bezpečný a efektivní výkon ESD. Systém FASTER je navržen tak, aby překonal tuto technickou obtíž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86+18560080066
  • E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-80 let.
  • Pacienti s patologicky ověřenou intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (HGIN) nebo intramukózním karcinomem žaludku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají léze s potvrzenou nebo potenciální hlubokou submukózní invazí nebo metastázou do lymfatických uzlin.
  • Pacienti se závažným základním onemocněním vylučujícím endotracheální intubaci, celkovou anestezii nebo operaci.
  • Pacienti mají v anamnéze žaludeční malignitu s předchozí radioterapií nebo operační léčbou vedoucí ke změnám ve struktuře žaludku.
  • Pacienti mají léze s lokální recidivou po endoskopické resekci.
  • Pacienti nemohou získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FASTER asistované ESD
Pacienti v této skupině podstupují ESD s pomocí systému FASTER.
Postup: RYCHLEJŠÍ asistované ESD
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny ESD s asistencí FASTER, podstoupí ESD proceduru s pomocí systému FASTER.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina ESD
Pacienti v této skupině podstupují ESD podle klinicky stanoveného vzoru.
Postup: Konvenční ESD
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do konvenční skupiny ESD, podstoupí ESD podle klinicky stanoveného vzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet svalových zranění
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Svalové poranění je popisováno jako viditelné poškození muscularis propria.
Do 24 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt svalového poranění
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Svalové poranění je popisováno jako viditelné poškození muscularis propria.
Do 24 hodin po zákroku.
četnost intraoperačního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Do 24 hodin po zákroku.
podíl intraoperačního krvácení ≥ 2. stupně
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Intraoperační krvácení je rozděleno do čtyř stupňů: Stupeň 0 znamená, že během výkonu není pozorováno žádné významné krvácení. Stupeň 1 znamená minimální krvácení, které se může zastavit spontánně nebo jej lze snadno kontrolovat kauterizací dvojitým nožem. Stupeň 2 se týká drobného krvácení, které vyžaduje vícenásobnou kauterizaci dvojitým nožem nebo hemostatickými kleštěmi. Stupeň 3 indikuje masivní krvácení, které vyžaduje vícenásobné kauterizace hemostatickými kleštěmi.
Do 24 hodin po zákroku.
doba hemostázy
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba hemostázy se vztahuje k době od zjištění submukózního krvácení do ukončení hemostázy.
Do 24 hodin po zákroku.
četnost doplňkových injekcí
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doplňková injekce se týká injekcí prováděných po začátku disekce.
Do 24 hodin po zákroku.
doba doplňkových injekcí
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba doplňkové injekce je od vložení injekční jehly do submukózní vrstvy do dokončení injekce a vytažení jehly.
Do 24 hodin po zákroku.
doba procedury
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba výkonu je doba od začátku injekce do dokončení disekce.
Do 24 hodin po zákroku.
čas pitvy
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba pitvy je doba od začátku pitvy do dokončení pitvy.
Do 24 hodin po zákroku.
rychlost disekce s přímým viděním
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
Doba disekce s přímým viděním je doba, po kterou může endoskopista přímo pozorovat špičku dvojitého nože a současně submukózní vrstvu. Vydělením doby přímou disekci celkovým trváním disekce se vypočte míra disekce přímým viděním.
Do 24 hodin po zákroku.
en bloc rychlost resekce
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
En bloc disekce znamená úplné odstranění celé léze v jednom kuse.
Do 24 hodin po zákroku.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku.
R0 resekce je definována jako en bloc resekce s negativními vertikálními a horizontálními okraji.
Do 24 hodin po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDU-QILU-G015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RYCHLEJŠÍ asistované ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit