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Sicherheit und Wirksamkeit der traktionsrobotergestützten endoskopischen Submukosadissektion bei Magenkrebs im Frühstadium

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Sicherheit und Wirksamkeit der traktionsrobotergestützten endoskopischen Submukosadissektion bei Magenkrebs im Frühstadium: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob das flexible Auxiliary Single-Arm Transluminal Endoscopic Robot (FASTER)-System die Sicherheit der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) verbessern kann. Außerdem wird die Wirksamkeit des Systems bewertet, beispielsweise ob es die Eingriffszeit verkürzen könnte usw. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der Einsatz des FASTER-Systems die Zahl der Muskelverletzungen und erhöht so die Sicherheit des ESD-Verfahrens? Reduziert die Verwendung des FASTER-Systems die Eingriffs- und Dissektionszeit und verbessert so die Wirksamkeit des ESD-Verfahrens? Die Forscher werden FASTER-unterstützte ESD und konventionelle ESD vergleichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des FASTER-Systems zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Werden nach dem herkömmlichen Verfahren zufällig der Gruppe mit ESD oder mit Unterstützung des FASTER-Systems der Gruppe mit ESD zugewiesen.

Führen Sie nach dem Eingriff ein Tagebuch über die Symptome. ESD hat sich als Standardmethode zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs im Frühstadium weithin durchgesetzt. Eine ausreichende Freilegung der Submukosaschicht durch wirksame Gewebetraktion ist für die sichere und wirksame Durchführung von ESD von entscheidender Bedeutung. Das FASTER-System soll diese technische Schwierigkeit überwinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren.
  • Patienten mit pathologisch bestätigter hochgradiger intraepithelialer Neoplasie (HGIN) oder intramukosalem Karzinom des Magens.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Läsionen mit bestätigter oder potenzieller tiefer submuköser Invasion oder Lymphknotenmetastasen.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die eine endotracheale Intubation, Vollnarkose oder Operation ausschließen.
  • Bei den Patienten ist in der Vergangenheit ein bösartiger Magenkrebs aufgetreten, bei dem eine vorangegangene Strahlentherapie oder operative Behandlung zu Veränderungen der Magenstruktur geführt hat.
  • Patienten haben Läsionen mit lokalem Rezidiv nach endoskopischer Resektion.
  • Patienten können keine Einverständniserklärung einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FASTER-unterstützte ESD-Gruppe
Patienten dieser Gruppe werden mit Hilfe des FASTER-Systems einer ESD unterzogen.
Verfahren: SCHNELLER unterstützte ESD
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der FASTER-unterstützten ESD-Gruppe zugeordnet werden, werden dem ESD-Verfahren mit Unterstützung des FASTER-Systems unterzogen.
Aktiver Komparator: Konventionelle ESD-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erleiden eine ESD nach dem klinisch etablierten Muster.
Verfahren: Konventionelle ESD
Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der konventionellen ESD-Gruppe zugeordnet werden, werden der ESD nach dem klinisch etablierten Muster unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Muskelverletzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Als Muskelverletzung wird eine sichtbare Schädigung der Muscularis propria bezeichnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Muskelverletzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Als Muskelverletzung wird eine sichtbare Schädigung der Muscularis propria bezeichnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
die Häufigkeit intraoperativer Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
der Anteil intraoperativer Blutungen ≥ Grad 2
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Intraoperative Blutungen werden in vier Grade eingeteilt: Grad 0 bedeutet, dass während des Eingriffs keine signifikante Blutung beobachtet wird. Grad 1 bedeutet minimale Blutung, die spontan aufhören oder durch Kauterisation mit einem Doppelmesser leicht kontrolliert werden kann. Grad 2 bezieht sich auf eine geringfügige Blutung, die mehrere Kauterisationen mit einem Doppelmesser oder einer hämostatischen Pinzette erfordert. Grad 3 weist auf eine massive Blutung hin, die mehrere Kauterisationen mit einer hämostatischen Pinzette erfordert.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Blutstillungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Unter Hämostasezeit versteht man die Zeit vom Erkennen einer submukösen Blutung bis zum Abschluss der Blutstillung.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
die Häufigkeit zusätzlicher Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Unter Zusatzinjektion versteht man Injektionen, die nach Beginn der Dissektion durchgeführt werden.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
die Zeit der zusätzlichen Injektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Dauer der Zusatzinjektion reicht vom Einstechen der Injektionsnadel in die submuköse Schicht bis zum Abschluss der Injektion und dem Herausziehen der Nadel.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Eingriffszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Eingriffszeit ist die Zeit vom Beginn der Injektion bis zum Abschluss der Dissektion.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dissektionszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Dissektionszeit ist die Zeit vom Beginn der Dissektion bis zum Abschluss der Dissektion.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Direktsicht-Dissektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die Dissektionszeit unter direkter Sicht ist die Zeit, in der der Endoskopiker gleichzeitig die Spitze des Doppelmessers und die submuköse Schicht direkt beobachten kann. Durch Division der Direktsicht-Dissektionszeit durch die gesamte Dissektionsdauer wird die Direktsicht-Dissektionsrate berechnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Unter En-bloc-Dissektion versteht man die vollständige Entfernung der gesamten Läsion in einem Stück.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die R0-Resektion ist als En-bloc-Resektion mit negativen vertikalen und horizontalen Rändern definiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDU-QILU-G015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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