Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av traktionsrobotassisterad endoskopisk submukosal dissektion för tidig gastrisk cancer

21 december 2024 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Säkerhet och effektivitet av dragrobotassisterad endoskopisk subslemhinnedissektion för tidig magcancer: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om det flexibla enarmade transluminala endoskopiska robotsystemet (FASTER) kan förbättra säkerheten för den endoskopiska submukosala dissektionen (ESD). Det kommer också att utvärdera systemets effektivitet, till exempel om det kan minska procedurens tid och så vidare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar användningen av FASTER-systemet antalet muskelskador, vilket förbättrar säkerheten för ESD-proceduren? Minskar användningen av FASTER-systemet proceduren och dissektionstiden, vilket förbättrar effektiviteten av ESD-proceduren? Forskare kommer att jämföra FASTER-assisterad ESD och konventionell ESD för att utvärdera säkerheten och effekten av FASTER-systemet.

Deltagarna kommer att:

Tilldelas slumpmässigt till gruppen med ESD med den traditionella proceduren eller till gruppen med ESD assisterad av FASTER-systemet.

Håll en dagbok över sina symtom efter proceduren. ESD har fått bred acceptans som standardmetoden för behandling av mag-tarmcancer i tidigt stadium. Adekvat exponering av submukosaskiktet genom effektiv vävnadsdragkraft är avgörande för säker och effektiv prestanda av ESD. FASTER-systemet är designat för att övervinna denna tekniska svårighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-80 år.
  • Patienter med patologiskt verifierad höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller intramukosalt karcinom i magen.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter har lesioner med bekräftad eller potentiell djup submukosal invasion eller lymfkörtelmetastaser.
  • Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar som utesluter endotrakeal intubation, generell anestesi eller kirurgi.
  • Patienter har en historia av gastrisk malignitet med tidigare strålbehandling eller operativ behandling som leder till förändringar i magstrukturen.
  • Patienter har lesioner med lokalt återfall efter endoskopisk resektion.
  • Patienter som inte kan få informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNABBARE assisterad ESD-grupp
Patienter i denna grupp genomgår ESD med hjälp av FASTER-systemet.
Procedur: SNABBARE-assisterad ESD
De patienter som slumpmässigt tilldelas den FASTER-assisterade ESD-gruppen kommer att genomgå ESD-proceduren med hjälp av FASTER-systemet.
Aktiv komparator: Konventionell ESD-grupp
Patienter i denna grupp genomgår ESD enligt det kliniskt etablerade mönstret.
Procedur: Konventionell ESD
De patienter som slumpmässigt tilldelas den konventionella ESD-gruppen kommer att genomgå ESD enligt det kliniskt etablerade mönstret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet muskelskador
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Muskelskada beskrivs som synlig skada på muscularis propria.
Inom 24 timmar efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av muskelskador
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Muskelskada beskrivs som synlig skada på muscularis propria.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
frekvensen av intraoperativ blödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
andelen intraoperativ blödning ≥ grad 2
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Intraoperativ blödning är indelad i fyra grader: Grad 0 betyder att ingen signifikant blödning observeras under proceduren. Grad 1 innebär minimal blödning, som kan stoppa spontant eller lätt kontrolleras genom kauterisering med en dubbel kniv. Grad 2 hänvisar till mindre blödningar som kräver flera kauteriseringar med en dubbel kniv eller hemostatisk pincett. Grad 3 indikerar massiv blödning som kräver flera kauteriseringar med hemostatisk pincett.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
tid för hemostas
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Hemostastid avser tiden från upptäckten av submukosal blödning tills hemostasen var avslutad.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
frekvensen av kompletterande injektioner
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Kompletterande injektion avser injektioner som utförs efter början av dissektionen.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
den extra injektionstiden
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Tiden för den kompletterande injektionen är från det att injektionsnålen förs in i det submukosala skiktet tills injektionen är avslutad och nålen dras ut.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
procedurtid
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Procedurtiden är tiden från början av injektionen tills dissektionen är klar.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
dissektionstid
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Dissektionstid är tiden från dissektionens början till dess att dissektionen är klar.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
direktseende dissektionshastighet
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
Direktseende dissektionstid är den tid som endoskopisten direkt kan observera spetsen av den dubbla kniven och det submukosala lagret samtidigt. Genom att dividera dissektionstiden för direktseende med den totala dissektionsvaraktigheten beräknas dissektionshastigheten för direktseendet.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
en block resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
En bloc-dissektion hänvisar till fullständigt avlägsnande av hela lesionen i ett enda stycke.
Inom 24 timmar efter ingreppet.
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
R0 resektion definieras som en bloc resektion med negativa vertikala och horisontella marginaler.
Inom 24 timmar efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDU-QILU-G015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera