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조기 위암에서 견인 로봇을 이용한 내시경 점막하 박리술의 안전성과 유효성

2024년 12월 21일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University

조기 위암에 대한 견인 로봇 보조 내시경 점막하 절제술의 안전성과 유효성: 파일럿 무작위 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 유연한 보조 단일 팔 경내시경 로봇(FASTER) 시스템이 내시경 점막하 박리(ESD)의 안전성을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 시술 시간을 단축할 수 있는지 등 시스템의 효율성도 평가할 예정이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

FASTER 시스템을 사용하면 근육 부상 횟수가 줄어들고 ESD 절차의 안전성이 향상됩니까? FASTER 시스템을 사용하면 시술 및 해부 시간이 단축되어 ESD 시술의 효율성이 향상됩니까? 연구원들은 FASTER 지원 ESD와 기존 ESD를 비교하여 FASTER 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

기존 절차를 사용하여 ESD가 있는 그룹에 무작위로 할당되거나 FASTER 시스템의 지원을 받는 ESD가 있는 그룹에 할당됩니다.

시술 후 증상을 일기로 기록하십시오. ESD는 초기 위장암 치료의 표준 방법으로 널리 받아들여졌습니다. 효과적인 조직 견인을 통한 점막하층의 적절한 노출은 안전하고 효과적인 ESD 수행에 필수적입니다. FASTER 시스템은 이러한 기술적 어려움을 극복하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
  • 전화번호: 86+18560080066
  • 이메일: zuoxiuli@sdu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 환자.
  • 병리학적으로 확인된 고등급 상피내종양(HGIN) 또는 위점막내암종 환자.

제외 기준:

  • 환자는 확인되거나 잠재적인 심부 점막하 침범 또는 림프절 전이가 있는 병변을 가지고 있습니다.
  • 기관내 삽관, 전신마취, 수술이 불가능한 심각한 기저질환이 있는 환자.
  • 환자는 이전의 방사선 치료 또는 수술 치료로 인해 위 구조에 변화가 발생한 위 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 환자는 내시경 절제술 후 국소 재발을 동반한 병변을 보입니다.
  • 사전 동의를 얻을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FASTER 지원 ESD 그룹
이 그룹의 환자는 FASTER 시스템의 도움으로 ESD를 받습니다.
절차: 더욱 빠르게 지원되는 ESD
FASTER 지원 ESD 그룹에 무작위로 배정된 환자는 FASTER 시스템의 도움을 받아 ESD 시술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 기존 ESD 그룹
이 그룹의 환자는 임상적으로 확립된 패턴에 따라 ESD를 받습니다.
절차: 기존 ESD
기존 ESD 그룹에 무작위로 배정된 환자는 임상적으로 확립된 패턴에 따라 ESD를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 부상의 수
기간: 시술 후 24시간 이내.
근육 손상은 고유근층의 눈에 보이는 손상으로 설명됩니다.
시술 후 24시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 부상의 발생률
기간: 시술 후 24시간 이내.
근육 손상은 고유근층의 눈에 보이는 손상으로 설명됩니다.
시술 후 24시간 이내.
수술 중 출혈의 빈도
기간: 시술 후 24시간 이내.
시술 후 24시간 이내.
수술 중 출혈 비율 ≥ 2등급
기간: 시술 후 24시간 이내.
수술 중 출혈은 4가지 등급으로 분류됩니다. 0등급은 수술 중에 심각한 출혈이 관찰되지 않음을 의미합니다. 1등급은 출혈이 최소화된 상태를 의미하며, 출혈이 자발적으로 멈추거나 이중 칼을 사용한 소작으로 쉽게 제어될 수 있습니다. 2등급은 이중 칼이나 지혈 겸자를 사용하여 여러 번 소작해야 하는 경미한 출혈을 의미합니다. 3등급은 지혈 겸자를 사용하여 여러 번 소작해야 하는 대규모 출혈을 나타냅니다.
시술 후 24시간 이내.
지혈 시간
기간: 시술 후 24시간 이내.
지혈 시간은 점막하 출혈이 발견된 시점부터 지혈이 완료될 때까지의 시간을 의미합니다.
시술 후 24시간 이내.
보충 주사의 빈도
기간: 시술 후 24시간 이내.
보충주사는 해부 시작 이후에 실시하는 주사를 말한다.
시술 후 24시간 이내.
보충 주사 시간
기간: 시술 후 24시간 이내.
보충주사 시기는 주사바늘을 점막하층에 삽입한 후부터 주사가 완료되어 바늘을 빼는 시점까지이다.
시술 후 24시간 이내.
시술 시간
기간: 시술 후 24시간 이내.
시술 시간은 주입 시작부터 해부가 완료될 때까지의 시간입니다.
시술 후 24시간 이내.
해부 시간
기간: 시술 후 24시간 이내.
해부 시간은 해부 시작부터 해부가 완료될 때까지의 시간입니다.
시술 후 24시간 이내.
직접 시력 해부율
기간: 시술 후 24시간 이내.
직시박리시간은 내시경 의사가 듀얼나이프 끝부분과 점막하층을 동시에 직접 관찰할 수 있는 시간이다. 직접 비전 해부 시간을 총 해부 기간으로 나누어 직접 비전 해부율을 계산합니다.
시술 후 24시간 이내.
일괄 절제율
기간: 시술 후 24시간 이내.
일괄해부란 단일 조각으로 전체 병변을 완전히 제거하는 것을 말합니다.
시술 후 24시간 이내.
R0 절제율
기간: 시술 후 24시간 이내.
R0 절제술은 음의 수직 및 수평 여백을 갖는 일괄 절제술로 정의됩니다.
시술 후 24시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDU-QILU-G015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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