牵引机器人辅助内镜黏膜下剥离术治疗早期胃癌的安全性和有效性
2024年12月21日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
牵引机器人辅助内镜粘膜下剥离术治疗早期胃癌的安全性和有效性：一项随机对照试验研究
本临床试验的目的是探讨柔性辅助单臂腔内镜机器人（FASTER）系统是否可以提高内镜粘膜下剥离术（ESD）的安全性。 它还会评估系统的功效，例如是否可以减少手术时间等。 它旨在回答的主要问题是：
使用 FASTER 系统是否会减少肌肉损伤的数量，从而提高 ESD 手术的安全性？ 使用 FASTER 系统是否会减少手术和解剖时间，从而提高 ESD 手术的效率？ 研究人员将比较 FASTER 辅助 ESD 和传统 ESD，以评估 FASTER 系统的安全性和有效性。
参与者将：
被随机分配到使用传统程序的 ESD 组或由 FASTER 系统辅助的 ESD 组。
手术后记下他们的症状日记。 ESD 作为治疗早期胃肠道癌症的标准方法已获得广泛认可。 通过有效的组织牵引充分暴露粘膜下层对于 ESD 的安全有效执行至关重要。 FASTER系统就是为了克服这一技术难题而设计的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- 电话号码：86+18560080066
- 邮箱：zuoxiuli@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- 电话号码：+86 18560080066
- 邮箱：zuoxiuli@sdu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的患者。
- 经病理证实的高级别上皮内瘤变 (HGIN) 或胃粘膜内癌患者。
排除标准：
- 患者存在已确诊或潜在的深部粘膜下浸润或淋巴结转移的病变。
- 患有严重基础疾病，无法进行气管插管、全身麻醉或手术的患者。
- 患者有胃恶性肿瘤病史，且既往接受过放疗或手术治疗导致胃结构改变。
- 内镜切除术后病灶局部复发的患者。
- 患者无法获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FASTER 辅助 ESD 小组
该组患者在 FASTER 系统的协助下接受 ESD。
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被随机分配到 FASTER 辅助 ESD 组的患者将在 FASTER 系统的辅助下接受 ESD 手术。
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有源比较器：常规ESD组
该组患者按照临床建立的模式接受 ESD。
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被随机分配到传统 ESD 组的患者将按照临床建立的模式接受 ESD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉损伤的数量
大体时间：手术后 24 小时内。
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肌肉损伤被描述为固有肌层的可见损伤。
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手术后 24 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉损伤的发生率
大体时间：手术后 24 小时内。
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肌肉损伤被描述为固有肌层的可见损伤。
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手术后 24 小时内。
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术中出血的频率
大体时间：手术后 24 小时内。
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手术后 24 小时内。
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术中出血≥2级的比例
大体时间：手术后 24 小时内。
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术中出血分为四级：0级表示手术过程中未观察到明显出血。
1级表示出血量极少，可以自行停止或通过双刀烧灼轻松控制。
2级是指轻微出血，需要用双刀或止血钳多次烧灼。
3级表示大出血，需要用止血钳多次烧灼。
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手术后 24 小时内。
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止血时间
大体时间：手术后 24 小时内。
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止血时间是指从发现粘膜下出血至止血完成的时间。
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手术后 24 小时内。
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补充注射的频率
大体时间：手术后 24 小时内。
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补充注射是指在解剖开始后进行的注射。
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手术后 24 小时内。
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补充注射时间
大体时间：手术后 24 小时内。
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补充注射的时间是从注射针插入粘膜下层起至注射完成并拔针为止。
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手术后 24 小时内。
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手术时间
大体时间：手术后 24 小时内。
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手术时间是指从注射开始到解剖完成的时间。
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手术后 24 小时内。
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解剖时间
大体时间：手术后 24 小时内。
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解剖时间是指从解剖开始到解剖完成的时间。
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手术后 24 小时内。
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直视解剖率
大体时间：手术后 24 小时内。
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直视解剖时间是指内镜医师能够同时直接观察双刀刀尖和粘膜下层的时间。
将直视解剖时间除以总解剖持续时间，即可计算出直视解剖率。
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手术后 24 小时内。
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整块切除率
大体时间：手术后 24 小时内。
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整块切除是指将整个病灶完整切除。
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手术后 24 小时内。
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R0切除率
大体时间：手术后 24 小时内。
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R0 切除被定义为具有负垂直和水平边缘的整块切除。
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手术后 24 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月21日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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