Безопасность и эффективность тракционной роботизированной эндоскопической диссекции подслизистой оболочки при раннем раке желудка
21 декабря 2024 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Безопасность и эффективность эндоскопической диссекции подслизистой оболочки с помощью тракционного робота при раннем раке желудка: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли гибкая вспомогательная система транслюминального эндоскопического робота с одной рукой (FASTER) повысить безопасность эндоскопической диссекции подслизистой оболочки (ESD). Он также оценит эффективность системы, например, может ли она сократить время процедуры и так далее. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли использование системы FASTER количество мышечных травм, повышая безопасность процедуры ЭСР? Сокращает ли использование системы FASTER время процедуры и диссекции, повышая эффективность процедуры ESD? Исследователи будут сравнивать ESD с помощью FASTER и обычный ESD, чтобы оценить безопасность и эффективность системы FASTER.
Участники:
Быть случайным образом распределенным в группу с ЭСР с использованием традиционной процедуры или в группу с ЭСР с помощью системы FASTER.
Ведите дневник своих симптомов после процедуры. ESD получил широкое признание в качестве стандартного метода лечения рака желудочно-кишечного тракта на ранних стадиях. Адекватное обнажение подслизистого слоя посредством эффективной тракции тканей имеет жизненно важное значение для безопасного и эффективного проведения ЭСР. Система FASTER предназначена для преодоления этой технической трудности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Номер телефона: 86+18560080066
- Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Номер телефона: +86 18560080066
- Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты с патологически верифицированной интраэпителиальной неоплазией высокой степени злокачественности (HGIN) или внутрислизистой карциномой желудка.
Критерии исключения:
- У пациентов наблюдаются поражения с подтвержденной или потенциальной глубокой подслизистой инвазией или метастазами в лимфатические узлы.
- Пациенты с тяжелыми основными заболеваниями, исключающими эндотрахеальную интубацию, общую анестезию или хирургическое вмешательство.
- Пациенты имеют в анамнезе злокачественные новообразования желудка, предшествующие лучевой терапии или оперативное лечение, приводящие к изменениям в структуре желудка.
- У пациентов наблюдаются поражения с местным рецидивом после эндоскопической резекции.
- Пациенты не могут получить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ESD с поддержкой FASTER
Пациентам этой группы проводится ЭСР с помощью системы FASTER.
|
Пациенты, случайно попавшие в группу с FASTER-ассистированной ESD, пройдут процедуру ESD с помощью системы FASTER.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа ESD
Пациентам этой группы ЭСР проводят по клинически установленной схеме.
|
Пациенты, случайно распределенные в группу обычного ЭСР, будут проходить ЭСР в соответствии с клинически установленной схемой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество мышечных травм
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Мышечная травма описывается как видимое повреждение собственной мышечной оболочки.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота мышечных травм
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Мышечная травма описывается как видимое повреждение собственной мышечной оболочки.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
частота интраоперационных кровотечений
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
|
доля интраоперационных кровотечений ≥ 2 степени
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Интраоперационное кровотечение делится на четыре степени: Степень 0 означает, что во время процедуры не наблюдается значительного кровотечения.
Степень 1 означает минимальное кровотечение, которое может прекратиться самопроизвольно или легко остановить путем прижигания двойным ножом.
Степень 2 относится к незначительному кровотечению, требующему многократного прижигания двойным ножом или кровоостанавливающими щипцами.
3 степень указывает на массивное кровотечение, требующее многократного прижигания кровоостанавливающими щипцами.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
время гемостаза
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Под временем гемостаза понимают время от обнаружения подслизистого кровотечения до завершения гемостаза.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
частота дополнительных инъекций
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Дополнительная инъекция относится к инъекциям, выполняемым после начала диссекции.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
время дополнительных инъекций
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Время дополнительной инъекции – от введения инъекционной иглы в подслизистый слой до завершения инъекции и извлечения иглы.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
время процедуры
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Время процедуры – это время от начала инъекции до завершения диссекции.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
время рассечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Время диссекции — это время от начала диссекции до завершения диссекции.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
скорость рассечения при прямом зрении
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Время диссекции прямым зрением — это время, в течение которого эндоскопист может одновременно наблюдать кончик двойного ножа и подслизистый слой.
Разделив время диссекции прямым зрением на общую продолжительность диссекции, рассчитывают скорость диссекции прямым зрением.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
частота резекции единым блоком
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Под диссекцией en bloc подразумевается полное удаление всего поражения одним куском.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
|
Резекция R0 определяется как резекция единым блоком с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами.
|
В течение 24 часов после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDU-QILU-G015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .