Segurança e eficácia da dissecção endoscópica da submucosa assistida por robô de tração para câncer gástrico precoce
21 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Segurança e eficácia da dissecção endoscópica da submucosa assistida por robô de tração para câncer gástrico precoce: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o sistema robótico endoscópico transluminal auxiliar flexível de braço único (FASTER) pode melhorar a segurança da dissecção endoscópica da submucosa (ESD). Também avaliará a eficácia do sistema, como se poderia reduzir o tempo do procedimento e assim por diante. As principais questões que pretende responder são:
A utilização do sistema FASTER reduz o número de lesões musculares, melhorando a segurança do procedimento ESD? A utilização do sistema FASTER reduz o tempo de procedimento e dissecção, melhorando a eficácia do procedimento ESD? Os pesquisadores irão comparar o ESD assistido pelo FASTER e o ESD convencional para avaliar a segurança e eficácia do sistema FASTER.
Os participantes irão:
Ser designado aleatoriamente ao grupo com ESD pelo procedimento tradicional ou ao grupo com ESD assistido pelo sistema FASTER.
Mantenha um diário dos sintomas após o procedimento. A ESD ganhou ampla aceitação como método padrão para o tratamento de cânceres gastrointestinais em estágio inicial. A exposição adequada da camada submucosa por meio de tração tecidual eficaz é vital para o desempenho seguro e eficaz da ESD. O sistema FASTER foi concebido para superar esta dificuldade técnica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Número de telefone: 86+18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Número de telefone: +86 18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com neoplasia intraepitelial de alto grau (HGIN) patologicamente verificada ou carcinoma intramucoso do estômago.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes apresentam lesões com invasão submucosa profunda confirmada ou potencial ou metástase linfonodal.
- Pacientes com doenças subjacentes graves que impedem intubação endotraqueal, anestesia geral ou cirurgia.
- Os pacientes têm história de malignidade gástrica com radioterapia anterior ou tratamento operatório levando a alterações na estrutura gástrica.
- Os pacientes apresentam lesões com recorrência local após ressecção endoscópica.
- Pacientes incapazes de obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ESD assistido por MAIS RÁPIDO
Os pacientes deste grupo são submetidos a ESD com o auxílio do sistema FASTER.
|
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo ESD assistido por FASTER serão submetidos ao procedimento ESD com o auxílio do sistema FASTER.
|
|
Comparador Ativo: Grupo ESD convencional
Os pacientes deste grupo são submetidos a ESD seguindo o padrão clinicamente estabelecido.
|
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo ESD convencional serão submetidos à ESD seguindo o padrão clinicamente estabelecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o número de lesões musculares
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
A lesão muscular é descrita como dano visível à muscular própria.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de lesões musculares
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
A lesão muscular é descrita como dano visível à muscular própria.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
a frequência de hemorragia intraoperatória
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
|
a proporção de hemorragia intraoperatória ≥ grau 2
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
A hemorragia intraoperatória é dividida em quatro graus: Grau 0 significa que nenhum sangramento significativo é observado durante o procedimento.
Grau 1 significa sangramento mínimo, que pode parar espontaneamente ou ser facilmente controlado por cauterização com bisturi duplo.
Grau 2 refere-se a hemorragia leve que requer múltiplas cauterizações com bisturi duplo ou pinça hemostática.
Grau 3 indica hemorragia maciça que requer múltiplas cauterizações com pinça hemostática.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
tempo de hemostasia
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
O tempo de hemostasia referiu-se ao tempo desde a detecção do sangramento submucoso até a conclusão da hemostasia.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
a frequência de injeções suplementares
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
Injeção suplementar refere-se a injeções realizadas após o início da dissecção.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
o tempo de injeções suplementares
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
O momento da injeção suplementar é desde a inserção da agulha de injeção na camada submucosa até que a injeção seja concluída e a agulha seja retirada.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
tempo de procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
O tempo do procedimento é o tempo desde o início da injeção até a conclusão da dissecção.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
tempo de dissecação
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
O tempo de dissecção é o tempo desde o início da dissecção até a conclusão da dissecção.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
taxa de dissecção de visão direta
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
O tempo de dissecção com visão direta é o tempo que o endoscopista pode observar diretamente a ponta da faca dupla e a camada submucosa ao mesmo tempo.
Ao dividir o tempo de dissecção de visão direta pela duração total da dissecção, a taxa de dissecção de visão direta é calculada.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
taxa de ressecção em bloco
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
A dissecção em bloco refere-se à remoção completa de toda a lesão em uma única peça.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
A ressecção R0 é definida como ressecção em bloco com margens verticais e horizontais negativas.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDU-QILU-G015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .