Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av traction Robot-assistert endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig gastrisk kreft

21. desember 2024 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Sikkerhet og effekt av traction Robot-assistert endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig gastrisk kreft: en randomisert kontrollert pilotstudie

Målet med denne kliniske utprøvingen er å undersøke om det fleksible hjelpesystemet med enarms transluminal endoskopisk robot (FASTER) kan forbedre sikkerheten til den endoskopiske submukosale disseksjonen (ESD). Det vil også evaluere effektiviteten til systemet, for eksempel om det kan redusere prosedyretiden og så videre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer bruken av FASTER-systemet antallet muskelskader, og forbedrer sikkerheten til ESD-prosedyren? Reduserer bruken av FASTER-systemet prosedyren og disseksjonstiden, noe som forbedrer effektiviteten til ESD-prosedyren? Forskere vil sammenligne FASTER-assistert ESD og konvensjonell ESD for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FASTER-systemet.

Deltakerne vil:

Bli tilfeldig tildelt gruppen med ESD ved å bruke den tradisjonelle prosedyren eller til gruppen med ESD assistert av RASKERE-systemet.

Hold en dagbok over symptomene deres etter prosedyren. ESD har fått bred aksept som standardmetoden for behandling av tidlig stadium av gastrointestinale kreftformer. Tilstrekkelig eksponering av submucosalaget gjennom effektiv vevstrekk er avgjørende for sikker og effektiv ytelse av ESD. FASTER-systemet er designet for å overvinne denne tekniske vanskeligheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år.
  • Pasienter med patologisk verifisert høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller intramukosalt karsinom i magen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har lesjoner med bekreftet eller potensiell dyp submukosal invasjon eller lymfeknutemetastase.
  • Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som utelukker endotrakeal intubasjon, generell anestesi eller kirurgi.
  • Pasienter har en historie med gastrisk malignitet med tidligere strålebehandling eller operativ behandling som fører til endringer i magestrukturen.
  • Pasienter har lesjoner med lokalt residiv etter endoskopisk reseksjon.
  • Pasienter som ikke kan innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RASKERE-assistert ESD-gruppe
Pasienter i denne gruppen gjennomgår ESD ved hjelp av FASTER-systemet.
Fremgangsmåte: RASKERE assistert ESD
Pasientene som er tilfeldig tilordnet den FASTER-assisterte ESD-gruppen vil gjennomgå ESD-prosedyren ved hjelp av FASTER-systemet.
Aktiv komparator: Konvensjonell ESD-gruppe
Pasienter i denne gruppen gjennomgår ESD etter det klinisk etablerte mønsteret.
Fremgangsmåte: Konvensjonell ESD
Pasientene som er tilfeldig tilordnet den konvensjonelle ESD-gruppen vil gjennomgå ESD etter det klinisk etablerte mønsteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall muskelskader
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Muskelskade beskrives som synlig skade på muscularis propria.
Innen 24 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av muskelskader
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Muskelskade beskrives som synlig skade på muscularis propria.
Innen 24 timer etter prosedyren.
hyppigheten av intraoperativ blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Innen 24 timer etter prosedyren.
andelen av intraoperativ blødning ≥ grad 2
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Intraoperativ blødning er delt inn i fire grader: Grad 0 betyr at ingen signifikant blødning observeres under prosedyren. Grad 1 betyr minimal blødning, som kan stoppe spontant eller lett kontrolleres ved kauterisering med en dobbel kniv. Grad 2 refererer til mindre blødninger som krever flere kauteriseringer med en dobbel kniv eller hemostatisk pinsett. Grad 3 indikerer massiv blødning som krever flere kauteriseringer med hemostatisk pinsett.
Innen 24 timer etter prosedyren.
hemostase tid
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Hemostasetid refererte til tiden fra påvisning av submukosal blødning til hemostase var fullført.
Innen 24 timer etter prosedyren.
hyppigheten av supplerende injeksjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Supplerende injeksjon refererer til injeksjoner utført etter begynnelsen av disseksjonen.
Innen 24 timer etter prosedyren.
den ekstra injeksjonstiden
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Tidspunktet for supplerende injeksjon er fra injeksjonsnålen settes inn i det submukosale laget til injeksjonen er fullført og kanylen trekkes ut.
Innen 24 timer etter prosedyren.
prosedyre tid
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Prosedyretiden er tiden fra begynnelsen av injeksjonen til disseksjonen er fullført.
Innen 24 timer etter prosedyren.
disseksjonstid
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Disseksjonstid er tiden fra begynnelsen av disseksjonen til disseksjonen er fullført.
Innen 24 timer etter prosedyren.
disseksjonshastighet for direkte syn
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
Direktesynsdisseksjonstid er tiden som endoskopisten kan observere tuppen av den doble kniven og det submukosale laget på samme tid. Ved å dele disseksjonstiden for direkte syn med den totale disseksjonsvarigheten, beregnes disseksjonshastigheten for direkte syn.
Innen 24 timer etter prosedyren.
en blokk reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
En bloc-disseksjon refererer til fullstendig fjerning av hele lesjonen i et enkelt stykke.
Innen 24 timer etter prosedyren.
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren.
R0 reseksjon er definert som en bloc reseksjon med negative vertikale og horisontale marginer.
Innen 24 timer etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDU-QILU-G015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere