Veiligheid en werkzaamheid van tractie Robotgeassisteerde endoscopische submucosale dissectie voor vroege maagkanker
21 december 2024 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University
Veiligheid en werkzaamheid van tractierobotgeassisteerde endoscopische submucosale dissectie voor vroege maagkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of het flexibele aanvullende enkelarmige transluminale endoscopische robotsysteem (FASTER) de veiligheid van de endoscopische submucosale dissectie (ESD) kan verbeteren. Het zal ook de doeltreffendheid van het systeem evalueren, bijvoorbeeld of het de proceduretijd zou kunnen verkorten, enzovoort. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert het gebruik van het FASTER-systeem het aantal spierblessures, waardoor de veiligheid van de ESD-procedure wordt verbeterd? Vermindert het gebruik van het FASTER-systeem de procedure- en dissectietijd, waardoor de effectiviteit van de ESD-procedure wordt verbeterd? Onderzoekers zullen FASTER-ondersteunde ESD en conventionele ESD vergelijken om de veiligheid en werkzaamheid van het FASTER-systeem te evalueren.
Deelnemers zullen:
Word willekeurig toegewezen aan de groep met ESD met behulp van de traditionele procedure of aan de groep met ESD, bijgestaan door het FASTER-systeem.
Houd een dagboek bij van hun symptomen na de procedure. ESD heeft brede acceptatie gekregen als de standaardmethode voor de behandeling van maagdarmkanker in een vroeg stadium. Adequate blootstelling van de submucosalaag door effectieve weefseltractie is van vitaal belang voor de veilige en effectieve uitvoering van ESD. Het FASTER-systeem is ontworpen om deze technische moeilijkheid te overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar.
- Patiënten met pathologisch geverifieerde hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie (HGIN) of intramucosaal carcinoom van de maag.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben laesies met bevestigde of potentiële diepe submucosale invasie of lymfekliermetastasen.
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten die endotracheale intubatie, algemene anesthesie of chirurgie uitsluiten.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van maagmaligniteit waarbij eerdere radiotherapie of operatieve behandeling heeft geleid tot veranderingen in de maagstructuur.
- Patiënten hebben laesies met lokaal recidief na endoscopische resectie.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNELLER ondersteunde ESD-groep
Patiënten in deze groep ondergaan ESD met behulp van het FASTER-systeem.
|
De patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de FASTER-geassisteerde ESD-groep zullen de ESD-procedure ondergaan met behulp van het FASTER-systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ESD-groep
Patiënten in deze groep ondergaan ESD volgens het klinisch vastgestelde patroon.
|
De patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de conventionele ESD-groep zullen de ESD ondergaan volgens het klinisch vastgestelde patroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal spierblessures
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
Spierletsel wordt omschreven als zichtbare schade aan de masculinis propria.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het voorkomen van spierblessures
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
Spierletsel wordt omschreven als zichtbare schade aan de masculinis propria.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
de frequentie van intraoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
|
het aandeel intraoperatieve bloedingen ≥ graad 2
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
Intraoperatieve bloedingen zijn onderverdeeld in vier graden: Graad 0 betekent dat er tijdens de procedure geen significante bloedingen worden waargenomen.
Graad 1 betekent minimale bloeding, die spontaan kan stoppen of gemakkelijk onder controle kan worden gebracht door cauterisatie met een dubbel mes.
Graad 2 verwijst naar kleine bloedingen waarvoor meerdere cauterisaties met een dubbel mes of een hemostatische pincet nodig zijn.
Graad 3 duidt op een enorme bloeding waarvoor meerdere cauterisaties met een hemostatische tang nodig zijn.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
hemostase tijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
Hemostasetijd verwijst naar de tijd vanaf de detectie van submucosale bloeding totdat de hemostase is voltooid.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
de frequentie van aanvullende injecties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
Aanvullende injectie verwijst naar injecties die worden uitgevoerd na het begin van de dissectie.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
de tijd voor aanvullende injecties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
De tijd van aanvullende injectie loopt vanaf het inbrengen van de injectienaald in de submucosale laag totdat de injectie is voltooid en de naald wordt teruggetrokken.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
De proceduretijd is de tijd vanaf het begin van de injectie tot de voltooiing van de dissectie.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
dissectie tijd
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
De dissectietijd is de tijd vanaf het begin van de dissectie tot aan de voltooiing van de dissectie.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
dissectiesnelheid bij direct zicht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
Direct-vision-dissectietijd is de tijd waarin de endoscopist tegelijkertijd de punt van het dubbele mes en de submucosale laag direct kan observeren.
Door de dissectietijd voor direct zicht te delen door de totale dissectieduur, wordt de dissectiesnelheid voor direct zicht berekend.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
en-bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
En bloc-dissectie verwijst naar de volledige verwijdering van de gehele laesie in één stuk.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure.
|
R0-resectie wordt gedefinieerd als en bloc-resectie met negatieve verticale en horizontale marges.
|
Binnen 24 uur na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDU-QILU-G015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .