Seguridad y eficacia de la disección submucosa endoscópica asistida por robot de tracción para el cáncer gástrico temprano
21 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Seguridad y eficacia de la disección submucosa endoscópica asistida por robot de tracción para el cáncer gástrico temprano: un estudio piloto controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el sistema de robot endoscópico transluminal auxiliar flexible de un solo brazo (FASTER) puede mejorar la seguridad de la disección submucosa endoscópica (ESD). También evaluará la eficacia del sistema, por ejemplo, si podría reducir el tiempo del procedimiento, etc. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso del sistema FASTER reduce el número de lesiones musculares, mejorando la seguridad del procedimiento ESD? ¿El uso del sistema FASTER reduce el procedimiento y el tiempo de disección, mejorando la eficacia del procedimiento ESD? Los investigadores compararán la ESD asistida por FASTER y la ESD convencional para evaluar la seguridad y eficacia del sistema FASTER.
Los participantes:
Ser asignado aleatoriamente al grupo con ESD mediante el procedimiento tradicional o al grupo con ESD asistido por el sistema FASTER.
Lleve un diario de sus síntomas después del procedimiento. La DES ha ganado una amplia aceptación como método estándar para tratar los cánceres gastrointestinales en etapa temprana. La exposición adecuada de la capa submucosa mediante una tracción tisular eficaz es vital para la realización segura y eficaz de la ESD. El sistema FASTER está diseñado para superar esta dificultad técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+18560080066
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 18560080066
- Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Pacientes con neoplasia intraepitelial de alto grado (HGIN) patológicamente verificada o carcinoma intramucoso de estómago.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen lesiones con invasión submucosa profunda confirmada o potencial o metástasis en los ganglios linfáticos.
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves que impidan la intubación endotraqueal, la anestesia general o la cirugía.
- Los pacientes tienen antecedentes de malignidad gástrica con radioterapia o tratamiento quirúrgico previo que conduce a cambios en la estructura gástrica.
- Los pacientes presentan lesiones con recurrencia local después de la resección endoscópica.
- Pacientes que no pueden obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESD asistido por FASTER
Los pacientes de este grupo se someten a ESD con la ayuda del sistema FASTER.
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Los pacientes que sean asignados aleatoriamente al grupo ESD asistido por FASTER se someterán al procedimiento ESD con la ayuda del sistema FASTER.
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Comparador activo: Grupo ESD convencional
Los pacientes de este grupo se someten a DES siguiendo el patrón clínicamente establecido.
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Los pacientes que sean asignados aleatoriamente al grupo de DES convencional se someterán a la DES siguiendo el patrón clínicamente establecido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de lesiones musculares
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La lesión muscular se describe como un daño visible a la muscular propia.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de lesiones musculares
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La lesión muscular se describe como un daño visible a la muscular propia.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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la frecuencia de hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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la proporción de hemorragia intraoperatoria ≥ grado 2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La hemorragia intraoperatoria se divide en cuatro grados: Grado 0 significa que no se observa sangrado significativo durante el procedimiento.
Grado 1 significa sangrado mínimo, que podría detenerse espontáneamente o controlarse fácilmente mediante cauterización con un bisturí doble.
El grado 2 se refiere a una hemorragia menor que requiere múltiples cauterizaciones con un bisturí doble o unas pinzas hemostáticas.
El grado 3 indica hemorragia masiva que requiere múltiples cauterizaciones con pinzas hemostáticas.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de hemostasia se refiere al tiempo desde la detección del sangrado submucoso hasta que se completó la hemostasia.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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la frecuencia de las inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La inyección suplementaria se refiere a las inyecciones realizadas después del inicio de la disección.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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el tiempo de inyecciones suplementarias
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de la inyección suplementaria es desde la inserción de la aguja de inyección en la capa submucosa hasta que se completa la inyección y se retira la aguja.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo del procedimiento es el tiempo desde el inicio de la inyección hasta la finalización de la disección.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tiempo de disección
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de disección es el tiempo desde el inicio de la disección hasta su finalización.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de disección de visión directa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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El tiempo de disección por visión directa es el tiempo que el endoscopista puede observar directamente la punta del bisturí doble y la capa submucosa al mismo tiempo.
Al dividir el tiempo de disección con visión directa por la duración total de la disección, se calcula la tasa de disección con visión directa.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La disección en bloque se refiere a la extirpación completa de toda la lesión en una sola pieza.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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La resección R0 se define como resección en bloque con márgenes verticales y horizontales negativos.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDU-QILU-G015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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