Sécurité et efficacité de la dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par robot de traction pour le cancer gastrique précoce
21 décembre 2024 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
Sécurité et efficacité de la dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par robot de traction pour le cancer gastrique précoce : une étude pilote randomisée contrôlée
Le but de cet essai clinique est de déterminer si le système de robot endoscopique transluminal auxiliaire flexible à un seul bras (FASTER) peut améliorer la sécurité de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD). Il évaluera également l'efficacité du système, par exemple s'il pourrait réduire la durée de la procédure, etc. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'utilisation du système FASTER réduit-elle le nombre de blessures musculaires, améliorant ainsi la sécurité de la procédure ESD ? L'utilisation du système FASTER réduit-elle la durée de la procédure et de la dissection, améliorant ainsi l'efficacité de la procédure ESD ? Les chercheurs compareront l'ESD assistée par FASTER et l'ESD conventionnelle pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système FASTER.
Les participants :
Être assigné au hasard au groupe avec ESD selon la procédure traditionnelle ou au groupe avec ESD assisté par le système FASTER.
Tenez un journal de leurs symptômes après la procédure. L'ESD est largement acceptée comme méthode standard de traitement des cancers gastro-intestinaux à un stade précoce. Une exposition adéquate de la couche sous-muqueuse grâce à une traction efficace des tissus est essentielle pour la réalisation sûre et efficace de l’ESD. Le système FASTER est conçu pour surmonter cette difficulté technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients présentant une néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) ou un carcinome intramuqueux de l'estomac pathologiquement vérifié.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentent des lésions avec une invasion sous-muqueuse profonde confirmée ou potentielle ou des métastases ganglionnaires.
- Patients présentant des maladies sous-jacentes graves excluant l'intubation endotrachéale, l'anesthésie générale ou la chirurgie.
- Les patients ont des antécédents de malignité gastrique avec une radiothérapie ou un traitement chirurgical antérieur entraînant des modifications de la structure gastrique.
- Les patients présentent des lésions avec récidive locale après résection endoscopique.
- Patients incapables d'obtenir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESD assisté par FASTER
Les patients de ce groupe subissent une ESD avec l'aide du système FASTER.
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Les patients assignés au hasard au groupe ESD assisté par FASTER subiront la procédure ESD avec l'aide du système FASTER.
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Comparateur actif: Groupe ESD conventionnel
Les patients de ce groupe subissent une ESD selon le schéma cliniquement établi.
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Les patients assignés au hasard au groupe ESD conventionnel subiront l'ESD selon le modèle cliniquement établi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de blessures musculaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Une lésion musculaire est décrite comme une lésion visible de la musculeuse propria.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence des blessures musculaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Une lésion musculaire est décrite comme une lésion visible de la musculeuse propria.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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la fréquence des hémorragies peropératoires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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la proportion d'hémorragies peropératoires ≥ grade 2
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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L'hémorragie peropératoire est divisée en quatre grades : Le grade 0 signifie qu'aucun saignement significatif n'est observé au cours de la procédure.
Le grade 1 signifie un saignement minime, qui pourrait s'arrêter spontanément ou être facilement contrôlé par cautérisation avec un double couteau.
Le grade 2 fait référence à une hémorragie mineure nécessitant plusieurs cautérisations avec un double couteau ou une pince hémostatique.
Le grade 3 indique une hémorragie massive nécessitant plusieurs cautérisations avec des pinces hémostatiques.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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temps d'hémostase
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Le temps d'hémostase fait référence au temps écoulé entre la détection d'un saignement sous-muqueux et la fin de l'hémostase.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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la fréquence des injections supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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L'injection supplémentaire fait référence aux injections réalisées après le début de la dissection.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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le temps des injections supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Le moment de l'injection supplémentaire va de l'insertion de l'aiguille d'injection dans la couche sous-muqueuse jusqu'à ce que l'injection soit terminée et que l'aiguille soit retirée.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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temps de procédure
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Le temps de procédure est le temps écoulé entre le début de l’injection et la fin de la dissection.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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temps de dissection
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Le temps de dissection est le temps écoulé entre le début de la dissection et la fin de la dissection.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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taux de dissection en vision directe
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Le temps de dissection en vision directe est le temps pendant lequel l'endoscopiste peut observer directement la pointe du double couteau et la couche sous-muqueuse en même temps.
En divisant le temps de dissection en vision directe par la durée totale de la dissection, le taux de dissection en vision directe est calculé.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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taux de résection en bloc
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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La dissection en bloc fait référence à l’ablation complète de la lésion entière en un seul morceau.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Taux de résection R0
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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La résection R0 est définie comme une résection en bloc avec des marges verticales et horizontales négatives.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDU-QILU-G015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .