A vontatási robot által támogatott endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció biztonsága és hatékonysága korai gyomorrák esetén
2024. december 21. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
A vontatási robot által támogatott endoszkópos nyálkahártya alatti disszekció biztonsága és hatékonysága korai gyomorrák esetén: véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a rugalmas egykarú transzluminális endoszkópos robot (FASTER) rendszer javíthatja-e az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) biztonságát. Ezenkívül értékelni fogja a rendszer hatékonyságát, például azt, hogy csökkentheti-e az eljárási időt stb. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A FASTER rendszer használata csökkenti-e az izomsérülések számát, javítva az ESD eljárás biztonságát? A FASTER rendszer használata csökkenti-e az eljárást és a boncolási időt, javítva az ESD eljárás hatékonyságát? A kutatók összehasonlítják a FASTER-asszisztált ESD-t és a hagyományos ESD-t, hogy értékeljék a FASTER rendszer biztonságát és hatékonyságát.
A résztvevők:
Véletlenszerűen be kell osztani az ESD-s csoportba a hagyományos eljárással, vagy az ESD-vel rendelkező csoportba a FASTER rendszer segítségével.
Vezessen naplót a tünetekről az eljárás után. Az ESD széles körben elterjedt, mint a korai stádiumú gyomor-bélrendszeri daganatok kezelésének standard módszere. A nyálkahártya alatti réteg megfelelő expozíciója a hatékony szöveti tapadás révén létfontosságú az ESD biztonságos és hatékony végrehajtásához. A FASTER rendszert úgy tervezték, hogy ezt a technikai nehézséget leküzdje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Telefonszám: 86+18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
- Telefonszám: +86 18560080066
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek.
- Patológiásan igazolt magas fokú intraepiteliális neopláziában (HGIN) vagy intramucosalis gyomorrákban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek igazolt vagy potenciálisan mély nyálkahártya alatti invázióval vagy nyirokcsomó-metasztázisokkal járó elváltozásai vannak.
- Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják az endotracheális intubációt, az általános érzéstelenítést vagy a műtétet.
- A betegek anamnézisében gyomorrákos daganat szerepel korábbi sugárkezelés vagy műtéti kezelés során, amely a gyomor szerkezetének megváltozásához vezetett.
- A betegek endoszkópos reszekciót követően lokálisan kiújuló elváltozásokkal rendelkeznek.
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést szerezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYORSABBAN támogatott ESD csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ESD-n esnek át a FASTER rendszer segítségével.
|
A FASTER-asszisztált ESD csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a FASTER rendszer segítségével ESD eljáráson esnek át.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ESD csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ESD-n esnek át a klinikailag megállapított minta szerint.
|
A hagyományos ESD-csoportba véletlenszerűen besorolt betegek ESD-n esnek át a klinikailag megállapított minta szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az izomsérülések száma
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az izomsérülést a muscularis propria látható károsodásaként írják le.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomsérülések előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az izomsérülést a muscularis propria látható károsodásaként írják le.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
az intraoperatív vérzés gyakorisága
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
|
az intraoperatív vérzés aránya ≥ 2. fokozat
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az intraoperatív vérzés négy fokozatra osztható: A 0. fokozat azt jelenti, hogy az eljárás során nem figyelhető meg jelentős vérzés.
Az 1. fokozat minimális vérzést jelent, amely spontán elállhat, vagy könnyen szabályozható kettős késsel végzett kauterezéssel.
A 2. fokozat kisebb vérzésre utal, amely többszörös cauterizálást igényel kettős késsel vagy vérzéscsillapító csipesszel.
A 3. fokozat masszív vérzést jelez, amely többszörös vérzéscsillapító csipesszel történő kauterizálást igényel.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
hemosztázis ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A vérzéscsillapítás ideje a nyálkahártya alatti vérzés észlelésétől a hemosztázis befejezéséig eltelt idő.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
a kiegészítő injekciók gyakorisága
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A kiegészítő injekció a boncolás megkezdése után végzett injekciókat jelenti.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
a kiegészítő injekció beadásának ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A kiegészítő injekció beadásának ideje az injekciós tűnek a nyálkahártya alatti rétegbe való behelyezésétől az injekció beadásáig és a tű kihúzásáig tart.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
eljárás ideje
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az eljárási idő az injekció kezdetétől a disszekció befejezéséig tartó idő.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
boncolási idő
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
A boncolási idő a boncolás kezdetétől a boncolás befejezéséig eltelt idő.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
közvetlen látású disszekciós sebesség
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Közvetlen látású disszekciós idő az az idő, ameddig az endoszkópos szakember közvetlenül meg tudja figyelni a kettős kés hegyét és a nyálkahártya alatti réteget.
A közvetlen látás disszekciós idejét elosztva a teljes boncolási időtartammal, kiszámítjuk a közvetlen látás disszekciós sebességét.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
en blokk reszekciós arány
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az en bloc disszekció a teljes elváltozás egyetlen darabban történő teljes eltávolítását jelenti.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Az R0 reszekciót úgy definiálják, mint en bloc reszekciót negatív függőleges és vízszintes margókkal.
|
Az eljárást követő 24 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDU-QILU-G015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .