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人々の行動に反応して不安を抱える若者の精神的健康を促進するアプリ (SMILE)

2025年1月2日 更新者:Sandra Meier、Dalhousie University

この臨床試験の目的は、モバイルセンシング技術を利用して、不安障害と診断された若者向けの簡易化された個別治療アプリ (SMILE) を作成し、テストすることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 不安障害を持つ若者に最も大きな影響を与える困難な分野(社会的交流、身体活動/可動性、睡眠の質など)はどれですか?また、新しい治療アプリはこれらの課題にどのように対処できるでしょうか?
  2. SCARED調査で評価されたように、新しい治療アプリの使用は、対照群と比較して若者の不安症状の測定可能な軽減につながりますか?

研究者らは介入を対照群(SMILEアプリを与えられなかった群)と比較し、介入が心理的機能を改善する効果があるかどうかを確認する。

参加者は次のことを行います:

  • 1 か月の研究の開始時と終了時、および 3 か月の追跡調査時に、精神的健康と性格特性に関するオンライン調査に回答してください。 参加者には、自分の社会的感情的機能を評価するよう求める通知が毎日届きます。 次に、アプリは治療計画を推奨し、参加者に治療がどの程度役に立ったかを評価するよう求めます。 研究終了から 3 か月後、参加者はアプリの使いやすさを評価するフォローアップ評価を完了するよう求められます。
  • 介入グループの参加者は、モバイル アプリを使用して、社会的感情的問題に対する CBT 治療を実践します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: メンタルヘルス治療の状況は、インターネットとモバイル デバイスの普及と利用可能性、および質の高い介入を提供する能力の向上により変化すると予想されます。 提案された研究で調査されたような治療アプリの開発は、現在の医療モデルの下で若者が治療を求めたりアクセスしたりすることを妨げている障壁の一部を取り除くのに役立ちます。

スマートフォンによる介入は、重要な出来事の直後または前に、治療演習を提供し、その場で(つまりリアルタイムで)症状を監視できるため、特に有望です。 最近の系統的レビューでは、これらのデジタル介入を利用した一部の研究では減少率が高いことが指摘されています。場合によっては、70% まで上昇します。 これはおそらく、若者が非個人的で操作がわかりにくいデジタル医療システムの使用を好まないという事実によるものと考えられます。

目的: したがって、本研究は、不安障害のある若者とない若者のモバイルセンシングプロファイルを比較することにより、モバイルセンシングによる日常生活のどの行動が不安問題を示しているかを判断し、若者に対する新しい治療アプリの有効性を評価することを目的としています。不安障害を伴う。 SMILE アプリには認知行動療法 (CBT) ベースの治療機能が組み込まれており、患者のメンタルヘルスの改善を支援します。

方法: 参加者は募集され、介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 この研究では、心理変数として、1か月の介入期間の前後で、不安、うつ病、薬物およびアルコールの問題、睡眠の問題を測定します。 さらに、参加者はアプリの使いやすさ、有用性、わかりやすさ、そしてアプリを友人に勧めるかどうかを評価するよう求められるため、3 か月のフォローアップが SMILE アプリの成功の決定的な反応となります。

示唆: この介入が不安症状の軽減に有効であることが示された場合、その信頼性と一般化可能性を多様な若者集団にわたって確認するためにさらなるテストが行​​われることになります。 これらの評価の後、この介入は不安障害を持つ若者の臨床ケアに統合され、単独の治療選択肢として、また認知行動療法(CBT)などの既存の治療アプローチを補完する補助ツールとして機能します。 このデュアルアプリケーションにより、さまざまな介護現場での使用が可能になり、アクセシビリティが向上し、個人の固有のニーズに対応するためのカスタマイズされたサポートが提供されます。 最終的に、この介入は治療結果を改善し、若者が不安を管理できるようにし、精神保健サービスに対する不安障害の全体的な負担を軽減することを目的としています。

この研究では、新しい治療アプリを使用して若者の不安症状を大幅に軽減できるかどうかを検証します。 私たちは、12 歳から 21 歳までの不安障害を持つ 120 人の参加者を募集する予定です。

次のような仮説が立てられています。

  1. 不安障害を持つ若者は社会的交流が減り、身体活動や移動が少なくなり、睡眠の質も低下します。これは、これらの若者が経験している問題の分野を示しており、新しい治療アプリがその機能を使用して重点的に対処する必要があると考えられます。
  2. SCARED 調査で測定されたように、新しい治療アプリの効果により、対照群と比較して若者の不安問題が軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
        • Dalhousie University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語の読み書き、会話ができること
  • 12~21歳
  • スマートフォンへの定期的なアクセスと使用
  • SCARED (25) のスコア > 25 (つまり、不安障害のある若者)

除外基準:

  • その他の心理療法に基づく介入
  • 参加に影響を与える可能性のある重大な病気(長期入院など)
  • インフォームド・コンセントを提供できない青少年(これは自主的な治療プログラムであるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMILE介入グループ
介入グループは、SMILE アプリと、モバイル センシング アプリである社会的相互作用のリスクと結果の予測 (PROSIT) アプリを使用しました。
IOS および Android 対応のスマートフォン アプリである SMILE アプリは、患者の不安症状の管理を支援する効果的な CBT ベースの治療機能に基づいています。 アクセスするには一意のログインが必要です。 SMILE アプリは、穏やかな呼吸、マインドフルネス瞑想、深い筋肉のリラクゼーションという 3 つのリラクゼーション機能を利用します。認知機能の 1 つは、思考ジャーナルと思考への挑戦です。 1 つの自己モニタリング手法。ポジティブなイメージを表現するゲーム。そして、暴露による回避行動を減らすことを目的とした機能です。 アプリは自動でガイドされ、人間による追加の介入は必要ありません。 参加者は、1 日あたり少なくとも 3 分間、アプリの主要機能の少なくとも 1 つを積極的に利用するように指示されます。
介入なし:コントロール非SMILE介入グループ
コントロールグループの参加者はPROSITアプリのみをダウンロードして使用し、SMILEアプリは使用しませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と睡眠の問題
時間枠:1ヶ月
不安症状は、41 項目の SCARED アンケートを使用して評価されます。参加者は症状を、当てはまらない/ほとんど当てはまらない (1)、当てはまっている/時々当てはまっている (2)、非常に当てはまっている/当てはまっていることが多い (3) と評価します。 睡眠の問題は 7 項目の ISI で評価され、入眠/継続の難しさ、および早起きの難しさを 5 段階評価 (0 = なし、4 = 非常に重度) で測定されます。 ISI はまた、睡眠の満足度、睡眠の問題の顕著さ、睡眠に関する心配/苦痛、およびそれらが日常生活機能に及ぼす影響も評価します。 どちらのツールも介入前と介入後、および 3 か月の追跡調査時に投与され、時間の経過に伴う不安と睡眠の問題の変化に関する包括的なデータが提供されます。 これらの措置は、不安を軽減し、睡眠の質を向上させる介入の有効性を判断するのに役立ちます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandra M Meier, PhD、Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、サンドラ マイヤー博士 (PI) への合理的な要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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