- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748833
Een app die reageert op het gedrag van mensen om het mentale welzijn van angstige jongeren te bevorderen (SMILE)
Het doel van deze klinische proef is het gebruik van mobiele detectietechnieken om een vereenvoudigde en gepersonaliseerde behandelapp (SMILE) te produceren en te testen voor jongeren met de diagnose angststoornis.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke specifieke problemen (bijvoorbeeld sociale interacties, fysieke activiteit/mobiliteit en slaapkwaliteit) worden het meest getroffen bij jongeren met angststoornissen, en hoe kan een nieuwe behandelapp deze uitdagingen aanpakken?
- Leidt het gebruik van de nieuwe behandelapp tot een meetbare vermindering van angstsymptomen onder jongeren, zoals beoordeeld door de SCARED-enquête, vergeleken met een controlegroep?
Onderzoekers zullen de interventie vergelijken met een controlegroep (een groep die de SMILE-app niet heeft gekregen) om te zien of de interventie werkt om het psychologisch functioneren te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Vul een online enquête in over emotioneel welzijn en persoonlijkheidskenmerken aan het begin en einde van het onderzoek van één maand, evenals tijdens de follow-up na drie maanden. Deelnemers ontvangen dagelijks notificaties waarin deelnemers worden gevraagd hun sociaal-emotioneel functioneren te beoordelen. De app zal vervolgens een behandelplan aanbevelen en de deelnemers ook vragen om te beoordelen hoe nuttig de behandelingen waren. Drie maanden na het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een vervolgbeoordeling uit te voeren waarin de bruikbaarheid van de app wordt beoordeeld.
- Deelnemers aan de interventiegroep zullen een mobiele app gebruiken om CGT-behandeling voor hun sociaal-emotionele problemen te oefenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het landschap van de geestelijke gezondheidszorg zal naar verwachting veranderen als gevolg van het wijdverbreide gebruik en de beschikbaarheid van internet en mobiele apparaten, evenals hun toegenomen vermogen om kwaliteitsinterventies te leveren. De ontwikkeling van behandelapps, zoals die welke in het voorgestelde onderzoek zijn onderzocht, zal helpen bij het wegnemen van enkele van de barrières die jongeren ervan weerhouden om behandeling te zoeken of er toegang toe te krijgen binnen het huidige gezondheidszorgmodel.
Smartphone-interventies zijn bijzonder veelbelovend vanwege hun vermogen om behandeloefeningen te bieden en symptomen ter plaatse (dat wil zeggen in realtime) te monitoren, onmiddellijk na of vóór cruciale gebeurtenissen. Uit een recente systematische review blijkt dat sommige onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van deze digitale interventies een hoog verloop kennen; in sommige gevallen zelfs tot 70%. Dit is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat jongeren niet graag gebruik maken van digitale gezondheidszorgsystemen die zij als onpersoonlijk en verwarrend ervaren om te navigeren.
Doel: Het huidige onderzoek heeft tot doel vast te stellen welk gedrag in het dagelijks leven met mobiele detectie indicatief is voor angstproblemen, door de mobielgevoelige profielen van jongeren met en zonder angststoornissen te vergelijken, en om de effectiviteit van de nieuwe behandelapp op jongeren te evalueren. met angststoornissen. De SMILE-app bevat op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde behandelfuncties om patiënten te helpen hun geestelijke gezondheid te verbeteren.
Methode: Deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de interventie- en de controlegroep. De studie zal angst, depressie, drugs- en alcoholproblemen en slaapproblemen voor en na de interventieperiode van één maand als psychologische variabelen meten. Bovendien zal een follow-up van drie maanden de beslissende succesreactie van de SMILE-app zijn, aangezien deelnemers wordt gevraagd het gebruiksgemak, de behulpzaamheid en de begrijpelijkheid van de app te beoordelen en of ze de app aan een vriend zouden aanbevelen.
Implicaties: Als de interventie effectiviteit aantoont bij het verminderen van angstsymptomen, zal deze verder worden getest om de betrouwbaarheid en generaliseerbaarheid ervan over diverse jeugdpopulaties te bevestigen. Na deze evaluaties zal de interventie worden geïntegreerd in de klinische zorg voor jongeren met angststoornissen, waarbij het zowel zal dienen als een op zichzelf staande behandelingsoptie als als een aanvullend instrument ter aanvulling van bestaande therapeutische benaderingen, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT). Deze dubbele toepassing maakt het gebruik ervan in verschillende zorgomgevingen mogelijk, verbetert de toegankelijkheid en biedt ondersteuning op maat om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van individuen. Uiteindelijk is de interventie erop gericht de behandelresultaten te verbeteren, jongeren in staat te stellen hun angst te beheersen en de algehele last van angststoornissen voor de geestelijke gezondheidszorg te verminderen.
De studie zal onderzoeken of een significante vermindering van angstsymptomen bij jongeren kan worden bereikt met behulp van de nieuwe behandelapp. Het is de bedoeling om 120 deelnemers met een angststoornis tussen de 12 en 21 jaar te werven.
Er wordt verondersteld dat:
- Jongeren met angststoornissen zullen minder sociale interacties hebben, minder fysiek actief/mobiel zijn en slechter slapen, wat aangeeft dat er gebieden zijn waarop deze jongeren problemen ervaren waar de nieuwe behandelapp zich op zal moeten concentreren met behulp van de functies ervan.
- De effecten van de nieuwe behandelapp zullen de angstproblemen van jongeren, zoals gemeten door de SCARED-enquête, verminderen in vergelijking met die in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om Engels te lezen, schrijven en spreken
- 12-21 jaar
- Regelmatige toegang tot en gebruik van een smartphone
- Score >25 op SCARED (25) (d.w.z. jongeren met angststoornissen)
Uitsluitingscriteria:
- Andere op psychotherapie gebaseerde interventies
- Ernstige medische ziekten die van invloed kunnen zijn op de deelname (bijvoorbeeld lange perioden van ziekenhuisopname)
- Jongeren die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (aangezien dit een zelfgestuurd behandelprogramma is).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMILE Interventiegroep
De interventiegroep gebruikte de SMILE-app en de app Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), een mobiele detectie-app.
|
De SMILE-app, een iOS- en Android-compatibele smartphone-app, is gebaseerd op effectieve op CGT gebaseerde behandelingsfuncties om patiënten te helpen angstsymptomen te beheersen.
Voor toegang is een unieke login vereist.
De SMILE-app maakt gebruik van drie ontspanningsfuncties: rustige ademhaling, mindfulness-meditatie en diepe spierontspanning; één cognitief kenmerk, het bijhouden van gedachten en het uitdagen van gedachten; één zelfcontroletechniek; een positief beeldspel; en een functie die gericht is op het verminderen van vermijdingsgedrag door blootstelling.
De app zal zelfsturend zijn, zonder dat er extra menselijke tussenkomst nodig is.
Deelnemers krijgen de opdracht om minimaal 3 minuten per dag actief bezig te zijn met ten minste één van de belangrijkste functies van de app.
|
|
Geen tussenkomst: Controle Non-SMILE Interventiegroep
Deelnemers in de controlegroep downloadden en gebruikten alleen de PROSIT-app, zij gebruikten niet de SMILE-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en slaapproblemen
Tijdsspanne: Eén maand
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de SCARED-vragenlijst met 41 items, waarbij deelnemers de symptomen beoordelen als niet/bijna nooit waar (1), enigszins/soms waar (2), of zeer/vaak waar (3).
Slaapproblemen worden beoordeeld met de ISI met 7 items, waarbij de moeilijkheid om in slaap te vallen/door te slapen en te vroeg wakker worden wordt gemeten op een 5-puntsschaal (0 = geen, 4 = zeer ernstig).
De ISI evalueert ook de slaaptevredenheid, de merkbaarheid van slaapproblemen, zorgen/stress over de slaap en de impact ervan op het dagelijks functioneren.
Beide instrumenten zullen vóór en na de interventie worden toegediend en tijdens een follow-up van drie maanden, waardoor uitgebreide gegevens worden verkregen over veranderingen in angst- en slaapproblemen in de loop van de tijd.
Deze maatregelen zullen helpen bij het bepalen van de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van angst en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
|
Eén maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1026748_SMILE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .