Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En app som svarar på människors beteende för att främja mentalt välbefinnande hos oroliga ungdomar (SMILE)

2 januari 2025 uppdaterad av: Sandra Meier, Dalhousie University

Målet med denna kliniska prövning är att använda mobilavkänningstekniker för att producera och testa en förenklad och personlig behandlingsapp (SMILE) för ungdomar som diagnostiserats med en ångestsyndrom.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilka specifika svårighetsområden (t.ex. social interaktion, fysisk aktivitet/rörlighet och sömnkvalitet) påverkas mest hos ungdomar med ångestsyndrom, och hur kan en ny behandlingsapp hantera dessa utmaningar?
  2. Leder användningen av den nya behandlingsappen till en mätbar minskning av ångestsymtom bland ungdomar, enligt undersökningen SCARED, jämfört med en kontrollgrupp?

Forskare kommer att jämföra interventionen med en kontrollgrupp (en grupp som inte har fått SMILE-appen) för att se om interventionen fungerar för att förbättra psykologisk funktion.

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en onlineenkät om känslomässigt välbefinnande och personlighetsdrag i början och slutet av enmånadersstudien, samt vid 3-månadersuppföljningen. Deltagarna kommer att få dagliga meddelanden som ber deltagarna att betygsätta sin social-emotionella funktion. Appen kommer sedan att rekommendera en behandlingsplan och även be deltagarna att betygsätta hur hjälpsamma behandlingar var. Tre månader efter studiens slut kommer deltagarna att bli ombedda att göra en uppföljande bedömning av appens användbarhet.
  • Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda en mobilapp för att träna KBT-behandling för sina social-emotionella problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Landskapet för mentalvårdsbehandling förväntas förändras på grund av den utbredda användningen och tillgängligheten av Internet och mobila enheter, samt deras ökade kapacitet att leverera kvalitetsinsatser. Utvecklingen av behandlingsappar, som den som undersöktes i den föreslagna studien, kommer att bidra till att avlägsna några av de hinder som hindrar ungdomar från att söka eller få tillgång till behandling enligt den nuvarande hälsovårdsmodellen.

Smartphone-interventioner är särskilt lovande på grund av deras förmåga att tillhandahålla behandlingsövningar och övervaka symtom på plats (dvs. i realtid), omedelbart efter eller före avgörande händelser. En nyligen genomförd systematisk översikt påpekade att vissa studier som använder dessa digitala insatser har höga avgångsgrader; i vissa fall stiger så högt som 70 %. Detta beror troligen på att ungdomar inte tycker om att använda digitala sjukvårdssystem som de uppfattar som opersonliga och förvirrande att navigera i.

Mål: Sålunda syftar den här studien till att fastställa vilka mobilavkännade vardagsbeteenden som tyder på ångestproblem genom att jämföra mobilavkänningsprofilerna för ungdomar med och utan ångestsjukdomar samt att utvärdera effektiviteten av den nya behandlingsappen på ungdomar med ångestsyndrom. SMILE-appen innehåller kognitiv beteendeterapi (KBT) baserade behandlingsfunktioner för att hjälpa patienter att förbättra sin mentala hälsa.

Metod: Deltagarna kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i interventionen och kontrollgruppen. Studien kommer att mäta ångest, depression, drog- och alkoholproblem samt sömnproblem före och efter den enmånaders interventionsperioden som psykologiska variabler. Dessutom kommer en 3-månaders uppföljning att vara det avgörande svaret på framgång för SMILE-appen eftersom deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta appens användarvänlighet, hjälpsamhet, förståelighet och om de skulle rekommendera appen till en vän.

Implikationer: Om interventionen visar effektivitet för att minska ångestsymtom, kommer den att genomgå ytterligare tester för att bekräfta dess tillförlitlighet och generaliserbarhet över olika ungdomspopulationer. Efter dessa utvärderingar kommer interventionen att integreras i den kliniska vården av ungdomar med ångeststörningar, och fungera som både ett fristående behandlingsalternativ och ett kompletterande verktyg för att komplettera befintliga terapeutiska metoder, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna dubbla applikation kommer att möjliggöra användning i olika vårdmiljöer, förbättra tillgängligheten och tillhandahålla skräddarsytt stöd för att möta individuella behov. Ytterst syftar interventionen till att förbättra behandlingsresultaten, ge ungdomar möjlighet att hantera sin ångest och minska den totala bördan av ångeststörningar på mentalvården.

Studien kommer att undersöka om en signifikant minskning av ångestsymtom kan uppnås hos ungdomar med hjälp av den nya behandlingsappen. Vi avser att rekrytera 120 deltagare med ångestsyndrom mellan 12 och 21 år.

Det antas att:

  1. Ungdomar med ångestsyndrom kommer att ha färre sociala interaktioner, vara mindre fysiskt aktiva/mobila och sova sämre, vilket indikerar områden där dessa ungdomar upplever problem som den nya behandlingsappen kommer att behöva fokusera på att ta itu med med sina funktioner.
  2. Effekterna av den nya behandlingsappen kommer att minska ungdomars ångestproblem mätt med SCARED-undersökningen jämfört med de i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa, skriva och tala engelska
  • Åldern 12-21
  • Regelbunden åtkomst till och användning av en smartphone
  • Poäng >25 på SCARED (25) (d.v.s. ungdomar med ångestsyndrom)

Uteslutningskriterier:

  • Annan psykoterapibaserad intervention
  • Större medicinska sjukdomar som kan påverka deltagandet (t.ex. långa sjukhusvistelser)
  • Ungdom som inte kan ge informerat samtycke (eftersom detta är ett självstyrt behandlingsprogram).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMILE Intervention Group
Interventionsgruppen använde SMILE-appen och appen Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), som är en mobil avkänningsapp.
SMILE-appen, en iOS- och Android-kompatibel smartphone-app, är baserad på effektiva KBT-baserade behandlingsfunktioner för att hjälpa patienter att hantera ångestsymptom. Åtkomst kräver en unik inloggning. SMILE-appen använder tre avslappningsfunktioner: lugn andning, mindfulness-meditation och djup muskelavslappning; en kognitiv egenskap, tankejournal och utmanande av tankar; en självövervakningsteknik; ett positivt bildspel; och en funktion som syftar till att minska undvikandebeteende genom exponering. Appen kommer att vara självstyrd, utan ytterligare mänsklig inblandning behövs. Deltagarna kommer att instrueras att aktivt engagera sig i minst en av appens huvudfunktioner i minst 3 minuter per dag.
Inget ingripande: Kontrollera icke-SMILE-interventionsgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen laddade ner och använde endast PROSIT-appen, de använde inte SMILE-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och sömnproblem
Tidsram: En månad
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av enkäten SCARED med 41 punkter, där deltagarna bedömer symtomen som inte/sällan sanna (1), något/ibland sanna (2) eller mycket/ofta sanna (3). Sömnproblem kommer att bedömas med 7-punkts ISI, som mäter svårigheter att somna/sova och vakna för tidigt på en 5-gradig skala (0 = ingen, 4 = mycket svår). ISI utvärderar också sömntillfredsställelse, märkbarheten av sömnproblem, oro/ångest över sömnen och deras inverkan på daglig funktion. Båda verktygen kommer att administreras före och efter intervention och vid en tre månaders uppföljning, vilket ger omfattande data om förändringar i ångest och sömnproblem över tid. Dessa åtgärder kommer att hjälpa till att bestämma interventionens effektivitet för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till Dr. Sandra Meier (PI).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera