- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748833
En app som svarar på människors beteende för att främja mentalt välbefinnande hos oroliga ungdomar (SMILE)
Målet med denna kliniska prövning är att använda mobilavkänningstekniker för att producera och testa en förenklad och personlig behandlingsapp (SMILE) för ungdomar som diagnostiserats med en ångestsyndrom.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka specifika svårighetsområden (t.ex. social interaktion, fysisk aktivitet/rörlighet och sömnkvalitet) påverkas mest hos ungdomar med ångestsyndrom, och hur kan en ny behandlingsapp hantera dessa utmaningar?
- Leder användningen av den nya behandlingsappen till en mätbar minskning av ångestsymtom bland ungdomar, enligt undersökningen SCARED, jämfört med en kontrollgrupp?
Forskare kommer att jämföra interventionen med en kontrollgrupp (en grupp som inte har fått SMILE-appen) för att se om interventionen fungerar för att förbättra psykologisk funktion.
Deltagarna kommer att:
- Fyll i en onlineenkät om känslomässigt välbefinnande och personlighetsdrag i början och slutet av enmånadersstudien, samt vid 3-månadersuppföljningen. Deltagarna kommer att få dagliga meddelanden som ber deltagarna att betygsätta sin social-emotionella funktion. Appen kommer sedan att rekommendera en behandlingsplan och även be deltagarna att betygsätta hur hjälpsamma behandlingar var. Tre månader efter studiens slut kommer deltagarna att bli ombedda att göra en uppföljande bedömning av appens användbarhet.
- Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda en mobilapp för att träna KBT-behandling för sina social-emotionella problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Landskapet för mentalvårdsbehandling förväntas förändras på grund av den utbredda användningen och tillgängligheten av Internet och mobila enheter, samt deras ökade kapacitet att leverera kvalitetsinsatser. Utvecklingen av behandlingsappar, som den som undersöktes i den föreslagna studien, kommer att bidra till att avlägsna några av de hinder som hindrar ungdomar från att söka eller få tillgång till behandling enligt den nuvarande hälsovårdsmodellen.
Smartphone-interventioner är särskilt lovande på grund av deras förmåga att tillhandahålla behandlingsövningar och övervaka symtom på plats (dvs. i realtid), omedelbart efter eller före avgörande händelser. En nyligen genomförd systematisk översikt påpekade att vissa studier som använder dessa digitala insatser har höga avgångsgrader; i vissa fall stiger så högt som 70 %. Detta beror troligen på att ungdomar inte tycker om att använda digitala sjukvårdssystem som de uppfattar som opersonliga och förvirrande att navigera i.
Mål: Sålunda syftar den här studien till att fastställa vilka mobilavkännade vardagsbeteenden som tyder på ångestproblem genom att jämföra mobilavkänningsprofilerna för ungdomar med och utan ångestsjukdomar samt att utvärdera effektiviteten av den nya behandlingsappen på ungdomar med ångestsyndrom. SMILE-appen innehåller kognitiv beteendeterapi (KBT) baserade behandlingsfunktioner för att hjälpa patienter att förbättra sin mentala hälsa.
Metod: Deltagarna kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i interventionen och kontrollgruppen. Studien kommer att mäta ångest, depression, drog- och alkoholproblem samt sömnproblem före och efter den enmånaders interventionsperioden som psykologiska variabler. Dessutom kommer en 3-månaders uppföljning att vara det avgörande svaret på framgång för SMILE-appen eftersom deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta appens användarvänlighet, hjälpsamhet, förståelighet och om de skulle rekommendera appen till en vän.
Implikationer: Om interventionen visar effektivitet för att minska ångestsymtom, kommer den att genomgå ytterligare tester för att bekräfta dess tillförlitlighet och generaliserbarhet över olika ungdomspopulationer. Efter dessa utvärderingar kommer interventionen att integreras i den kliniska vården av ungdomar med ångeststörningar, och fungera som både ett fristående behandlingsalternativ och ett kompletterande verktyg för att komplettera befintliga terapeutiska metoder, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna dubbla applikation kommer att möjliggöra användning i olika vårdmiljöer, förbättra tillgängligheten och tillhandahålla skräddarsytt stöd för att möta individuella behov. Ytterst syftar interventionen till att förbättra behandlingsresultaten, ge ungdomar möjlighet att hantera sin ångest och minska den totala bördan av ångeststörningar på mentalvården.
Studien kommer att undersöka om en signifikant minskning av ångestsymtom kan uppnås hos ungdomar med hjälp av den nya behandlingsappen. Vi avser att rekrytera 120 deltagare med ångestsyndrom mellan 12 och 21 år.
Det antas att:
- Ungdomar med ångestsyndrom kommer att ha färre sociala interaktioner, vara mindre fysiskt aktiva/mobila och sova sämre, vilket indikerar områden där dessa ungdomar upplever problem som den nya behandlingsappen kommer att behöva fokusera på att ta itu med med sina funktioner.
- Effekterna av den nya behandlingsappen kommer att minska ungdomars ångestproblem mätt med SCARED-undersökningen jämfört med de i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska
- Åldern 12-21
- Regelbunden åtkomst till och användning av en smartphone
- Poäng >25 på SCARED (25) (d.v.s. ungdomar med ångestsyndrom)
Uteslutningskriterier:
- Annan psykoterapibaserad intervention
- Större medicinska sjukdomar som kan påverka deltagandet (t.ex. långa sjukhusvistelser)
- Ungdom som inte kan ge informerat samtycke (eftersom detta är ett självstyrt behandlingsprogram).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMILE Intervention Group
Interventionsgruppen använde SMILE-appen och appen Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), som är en mobil avkänningsapp.
|
SMILE-appen, en iOS- och Android-kompatibel smartphone-app, är baserad på effektiva KBT-baserade behandlingsfunktioner för att hjälpa patienter att hantera ångestsymptom.
Åtkomst kräver en unik inloggning.
SMILE-appen använder tre avslappningsfunktioner: lugn andning, mindfulness-meditation och djup muskelavslappning; en kognitiv egenskap, tankejournal och utmanande av tankar; en självövervakningsteknik; ett positivt bildspel; och en funktion som syftar till att minska undvikandebeteende genom exponering.
Appen kommer att vara självstyrd, utan ytterligare mänsklig inblandning behövs.
Deltagarna kommer att instrueras att aktivt engagera sig i minst en av appens huvudfunktioner i minst 3 minuter per dag.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera icke-SMILE-interventionsgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen laddade ner och använde endast PROSIT-appen, de använde inte SMILE-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och sömnproblem
Tidsram: En månad
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av enkäten SCARED med 41 punkter, där deltagarna bedömer symtomen som inte/sällan sanna (1), något/ibland sanna (2) eller mycket/ofta sanna (3).
Sömnproblem kommer att bedömas med 7-punkts ISI, som mäter svårigheter att somna/sova och vakna för tidigt på en 5-gradig skala (0 = ingen, 4 = mycket svår).
ISI utvärderar också sömntillfredsställelse, märkbarheten av sömnproblem, oro/ångest över sömnen och deras inverkan på daglig funktion.
Båda verktygen kommer att administreras före och efter intervention och vid en tre månaders uppföljning, vilket ger omfattande data om förändringar i ångest och sömnproblem över tid.
Dessa åtgärder kommer att hjälpa till att bestämma interventionens effektivitet för att minska ångest och förbättra sömnkvaliteten.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1026748_SMILE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .