- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748833
En app, der reagerer på menneskers adfærd for at fremme mentalt velvære hos ængstelige unge (SMILE)
Målet med dette kliniske forsøg er at bruge mobil-sensing-teknikker til at producere og teste en forenklet og personlig behandlingsapp (SMILE) til unge diagnosticeret med en angstlidelse.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke specifikke vanskelighedsområder (f.eks. sociale interaktioner, fysisk aktivitet/mobilitet og søvnkvalitet) er mest påvirket hos unge med angstlidelser, og hvordan kan en ny behandlingsapp løse disse udfordringer?
- Fører brugen af den nye behandlingsapp til en målbar reduktion af angstsymptomer blandt unge, som vurderet af SCARED-undersøgelsen, sammenlignet med en kontrolgruppe?
Forskere vil sammenligne interventionen med en kontrolgruppe (en gruppe, der ikke har fået SMILE-appen) for at se, om interventionen virker for at forbedre den psykologiske funktion.
Deltagerne vil:
- Gennemfør en online-undersøgelse om følelsesmæssigt velvære og personlighedstræk i begyndelsen og slutningen af den en-måneders undersøgelse, samt ved den 3-måneders opfølgning. Deltagerne vil modtage daglige meddelelser, der beder deltagerne om at vurdere deres social-emotionelle funktion. Appen vil derefter anbefale en behandlingsplan og også bede deltagerne om at vurdere, hvor nyttige behandlinger var. Tre måneder efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en opfølgende vurdering af appens anvendelighed.
- Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge en mobil app til at praktisere CBT-behandling for deres social-emotionelle problemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Landskabet for mental sundhedsbehandling forventes at ændre sig på grund af den udbredte brug og tilgængelighed af internettet og mobile enheder, samt deres øgede kapacitet til at levere kvalitetsinterventioner. Udviklingen af behandlingsapps, som den, der er undersøgt i den foreslåede undersøgelse, vil hjælpe med at fjerne nogle af de barrierer, der forhindrer unge i at søge eller få adgang til behandling under den nuværende sundhedsmodel.
Smartphone-interventioner er særligt lovende på grund af deres evne til at give behandlingsøvelser og overvåge symptomer in situ (dvs. i realtid), umiddelbart efter eller før vigtige begivenheder. En nylig systematisk gennemgang påpegede, at nogle undersøgelser, der anvender disse digitale interventioner, har høje nedslidningsrater; i nogle tilfælde, stigende så højt som 70%. Dette skyldes sandsynligvis det faktum, at unge ikke nyder at bruge digitale sundhedssystemer, som de opfatter som upersonlige og forvirrende at navigere i.
Formål: Den foreliggende undersøgelse har således til formål at bestemme, hvilken mobil-senset dagligdags adfærd, der er indikativ for angstproblemer, ved at sammenligne mobil-sensing-profilerne for unge med og uden angstlidelser samt at evaluere effektiviteten af den nye behandlingsapp på unge med angstlidelser. SMILE-appen inkorporerer kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede behandlingsfunktioner for at hjælpe patienter med at forbedre deres mentale sundhed.
Metode: Deltagerne vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i interventionen og kontrolgruppen. Undersøgelsen vil måle angst, depression, stof- og alkoholproblemer og søvnproblemer før og efter den ene måneds interventionsperiode som psykologiske variabler. Derudover vil en 3-måneders opfølgning være det afgørende svar på succes for SMILE-appen, da deltagerne vil blive bedt om at vurdere appens brugervenlighed, hjælpsomhed, forståelighed, og om de vil anbefale appen til en ven.
Implikationer: Hvis interventionen viser effektivitet til at reducere angstsymptomer, vil den gennemgå yderligere test for at bekræfte dens pålidelighed og generaliserbarhed på tværs af forskellige ungdomspopulationer. Efter disse evalueringer vil interventionen blive integreret i den kliniske pleje af unge med angstlidelser, der fungerer som både en selvstændig behandlingsmulighed og et supplerende værktøj til at komplementere eksisterende terapeutiske tilgange, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne dobbelte applikation vil muliggøre dens brug i forskellige plejemiljøer, forbedre tilgængeligheden og give skræddersyet støtte til at imødekomme den enkeltes unikke behov. I sidste ende sigter interventionen mod at forbedre behandlingsresultater, styrke unge i at håndtere deres angst og reducere den samlede byrde af angstlidelser på mentale sundhedstjenester.
Undersøgelsen vil undersøge, om en signifikant reduktion af angstsymptomer kan opnås hos unge ved hjælp af den nye behandlingsapp. Vi agter at rekruttere 120 deltagere med angstlidelser mellem 12 og 21 år.
Det er en hypotese, at:
- Unge med angstlidelser vil have færre sociale interaktioner, være mindre fysisk aktive/mobile og sove dårligere, hvilket indikerer områder, hvor disse unge oplever problemer, som den nye behandlingsapp skal fokusere på at løse ved hjælp af dens funktioner.
- Effekterne af den nye behandlingsapp vil reducere unges angstproblemer som målt ved SCARED-undersøgelsen sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse, skrive og tale engelsk
- I alderen 12-21
- Regelmæssig adgang til og brug af en smartphone
- Score >25 på SCARED (25) (dvs. unge med angstlidelser)
Ekskluderingskriterier:
- Anden psykoterapibaseret intervention
- Større medicinske sygdomme, der kan påvirke deltagelse (f.eks. lange perioder med hospitalsindlæggelse)
- Unge, der ikke kan give informeret samtykke (da dette er et selvstyret behandlingsprogram).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMILE Interventionsgruppe
Interventionsgruppen brugte SMILE-appen og appen Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), som er en mobil sensing-app.
|
SMILE-appen, en iOS- og Android-kompatibel smartphone-app, er baseret på effektive CBT-baserede behandlingsfunktioner for at hjælpe patienter med at håndtere angstsymptomologi.
Adgang kræver et unikt login.
SMILE-appen anvender tre afspændingsfunktioner: rolig vejrtrækning, mindfulness-meditation og dyb muskelafspænding; et kognitivt træk, tankejournalisering og udfordringen af tanker; én selvovervågningsteknik; et positivt billedspil; og en funktion, der har til formål at reducere undgåelsesadfærd gennem eksponering.
App'en vil være selvstyret uden behov for yderligere menneskelig involvering.
Deltagerne vil blive instrueret i at engagere sig aktivt i mindst én af appens hovedfunktioner i minimum 3 minutter om dagen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol ikke-SMILE-interventionsgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen downloadede og brugte kun PROSIT-appen, de brugte ikke SMILE-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og søvnproblemer
Tidsramme: En måned
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af 41 punkters SCARED spørgeskema, hvor deltagerne vurderer symptomer som ikke/næppe nogensinde sande (1), noget/nogle gange sande (2) eller meget/ofte sande (3).
Søvnproblemer vil blive vurderet med 7-punkts ISI, der måler vanskeligheder med at falde/forblive i søvn og vågne for tidligt på en 5-trins skala (0 = ingen, 4 = meget alvorlig).
ISI evaluerer også søvntilfredshed, mærkbarheden af søvnproblemer, bekymringer/nød om søvn og deres indvirkning på daglig funktion.
Begge værktøjer vil blive administreret før og efter intervention og ved en tre-måneders opfølgning, hvilket giver omfattende data om ændringer i angst og søvnproblemer over tid.
Disse foranstaltninger vil hjælpe med at bestemme interventionens effektivitet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1026748_SMILE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMILE Intervention App
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepression | Betændelse | Kræft | Træthed | Angst | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGIn Vitro Research Solutions Pvt Ltd (iVRS)AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedTyskland, Indien, Danmark, Hong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Eye Hospital Pristina KosovoTilmelding efter invitationNærsynethed | Hyperopi | PseudofakiKosovo