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Una aplicación que responde al comportamiento de las personas para promover el bienestar mental en jóvenes ansiosos (SMILE)

2 de enero de 2025 actualizado por: Sandra Meier, Dalhousie University

El objetivo de este ensayo clínico es utilizar técnicas de detección móvil para producir y probar una aplicación de tratamiento simplificada y personalizada (SMILE) para jóvenes diagnosticados con un trastorno de ansiedad.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Qué áreas específicas de dificultad (por ejemplo, interacciones sociales, actividad/movilidad física y calidad del sueño) se ven más afectadas en los jóvenes con trastornos de ansiedad y cómo puede una aplicación de tratamiento novedosa abordar estos desafíos?
  2. ¿El uso de la nueva aplicación de tratamiento conduce a una reducción mensurable de los síntomas de ansiedad entre los jóvenes, según lo evaluado por la encuesta SCARED, en comparación con un grupo de control?

Los investigadores compararán la intervención con un grupo de control (un grupo al que no se le ha proporcionado la aplicación SMILE) para ver si la intervención funciona para mejorar el funcionamiento psicológico.

Los participantes:

  • Complete una encuesta en línea sobre bienestar emocional y rasgos de personalidad al inicio y al final del estudio de un mes, así como en el seguimiento de 3 meses. Los participantes recibirán notificaciones diarias pidiéndoles que califiquen su funcionamiento socioemocional. Luego, la aplicación recomendará un plan de tratamiento y también pedirá a los participantes que califiquen qué tan útiles fueron los tratamientos. Tres meses después del final del estudio, se pedirá a los participantes que completen una evaluación de seguimiento calificando la usabilidad de la aplicación.
  • Los participantes del grupo de intervención utilizarán una aplicación móvil para practicar el tratamiento TCC para sus problemas socioemocionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: Se espera que el panorama del tratamiento de salud mental cambie debido al uso generalizado y la disponibilidad de Internet y los dispositivos móviles, así como a su mayor capacidad para brindar intervenciones de calidad. El desarrollo de aplicaciones de tratamiento, como la investigada en el estudio propuesto, ayudará a desmantelar algunas de las barreras que prohíben a los jóvenes buscar o acceder a tratamiento bajo el modelo de atención médica actual.

Las intervenciones con teléfonos inteligentes son particularmente prometedoras debido a su capacidad para proporcionar ejercicios de tratamiento y monitorear los síntomas in situ (es decir, en tiempo real), inmediatamente después o antes de eventos cruciales. Una revisión sistemática reciente señaló que algunos estudios que utilizan estas intervenciones digitales tienen altas tasas de deserción; en algunos casos, hasta el 70%. Es probable que esto se deba al hecho de que a los jóvenes no les gusta usar sistemas digitales de atención médica que perciben como impersonales y confusos de navegar.

Objetivo: Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo determinar qué comportamientos de la vida diaria detectados por dispositivos móviles son indicativos de problemas de ansiedad comparando los perfiles de detección móvil de jóvenes con y sin trastornos de ansiedad, así como evaluar la efectividad de la nueva aplicación de tratamiento en jóvenes. con trastornos de ansiedad. La aplicación SMILE incorpora funciones de tratamiento basadas en la terapia cognitivo-conductual (TCC) para ayudar a los pacientes a mejorar su salud mental.

Método: Los participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al de control. El estudio medirá la ansiedad, la depresión, los problemas con las drogas y el alcohol y los problemas del sueño antes y después del período de intervención de un mes como variables psicológicas. Además, un seguimiento de 3 meses será la respuesta definitoria del éxito de la aplicación SMILE, ya que se pedirá a los participantes que califiquen la facilidad de uso, la utilidad, la comprensibilidad y si la recomendarían a un amigo.

Implicaciones: Si la intervención demuestra eficacia para reducir los síntomas de ansiedad, se someterá a más pruebas para confirmar su confiabilidad y generalización en diversas poblaciones de jóvenes. Después de estas evaluaciones, la intervención se integrará a la atención clínica de jóvenes con trastornos de ansiedad, sirviendo como una opción de tratamiento independiente y una herramienta complementaria para complementar los enfoques terapéuticos existentes, como la terapia cognitivo-conductual (TCC). Esta aplicación dual permitirá su uso en diversos entornos de atención, mejorando la accesibilidad y brindando apoyo personalizado para abordar las necesidades únicas de las personas. En última instancia, la intervención tiene como objetivo mejorar los resultados del tratamiento, empoderar a los jóvenes para que puedan controlar su ansiedad y reducir la carga general de los trastornos de ansiedad en los servicios de salud mental.

El estudio examinará si se puede lograr una reducción significativa de los síntomas de ansiedad en los jóvenes utilizando la nueva aplicación de tratamiento. Pretendemos reclutar a 120 participantes con trastornos de ansiedad entre 12 y 21 años.

Se plantea la hipótesis de que:

  1. Los jóvenes con trastornos de ansiedad tendrán menos interacciones sociales, serán menos activos/móviles físicamente y dormirán peor, lo que indica áreas en las que estos jóvenes experimentan problemas en los que la nueva aplicación de tratamiento deberá centrarse en abordar utilizando sus funciones.
  2. Los efectos de la nueva aplicación de tratamiento reducirán los problemas de ansiedad de los jóvenes, según lo medido por la encuesta SCARED, en comparación con los del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
        • Dalhousie University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para leer, escribir y hablar inglés.
  • 12-21 años
  • Acceso y uso regular de un teléfono inteligente
  • Puntuación >25 en ASUSTADO (25) (es decir, jóvenes con trastornos de ansiedad)

Criterios de exclusión:

  • Otra intervención basada en psicoterapia
  • Enfermedades médicas importantes que podrían afectar la participación (por ejemplo, largos períodos de hospitalización)
  • Jóvenes que no pueden dar su consentimiento informado (ya que se trata de un programa de tratamiento autodirigido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención SONRISA
El grupo de intervención utilizó la aplicación SMILE y la aplicación Predicting Risk and Outcomes of Social InTerActions (PROSIT), que es una aplicación de detección móvil.
La aplicación SMILE, una aplicación para teléfonos inteligentes compatible con iOS y Android, se basa en funciones de tratamiento eficaces basadas en TCC para ayudar a los pacientes a controlar la sintomatología de ansiedad. El acceso requiere un inicio de sesión único. La aplicación SMILE utiliza tres funciones de relajación: respiración tranquila, meditación de atención plena y relajación muscular profunda; una característica cognitiva, el diario de pensamientos y el desafío de los pensamientos; una técnica de autocontrol; un juego de imágenes positivas; y una característica destinada a reducir el comportamiento de evitación a través de la exposición. La aplicación será autoguiada y no necesitará participación humana adicional. Se indicará a los participantes que participen activamente en al menos una de las funciones principales de la aplicación durante un mínimo de 3 minutos por día.
Sin intervención: Grupo de intervención Control No-SMILE
Los participantes del grupo de control descargaron y utilizaron únicamente la aplicación PROSIT, no utilizaron la aplicación SMILE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y problemas para dormir.
Periodo de tiempo: Un mes
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario ASUSTADO de 41 ítems, donde los participantes califican los síntomas como nada/casi nunca ciertos (1), algo/a veces verdaderos (2) o muy/a menudo verdaderos (3). Los problemas de sueño se evaluarán con el ISI de 7 ítems, que mide la dificultad para conciliar/permanecer dormido y despertarse demasiado temprano en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 4 = muy grave). El ISI también evalúa la satisfacción del sueño, la notoriedad de los problemas del sueño, la preocupación/angustia por el sueño y su impacto en el funcionamiento diario. Ambas herramientas se administrarán antes y después de la intervención y en un seguimiento de tres meses, proporcionando datos completos sobre los cambios en la ansiedad y los problemas del sueño a lo largo del tiempo. Estas medidas ayudarán a determinar la eficacia de la intervención para reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1026748_SMILE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes estarán disponibles previa solicitud razonable a la Dra. Sandra Meier (PI).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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