- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748833
Aplikacja reagująca na zachowania ludzi w celu promowania dobrego samopoczucia psychicznego u niespokojnej młodzieży (SMILE)
Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie technik wykrywania mobilnego do stworzenia i przetestowania uproszczonej i spersonalizowanej aplikacji terapeutycznej (SMILE) dla młodzieży, u której zdiagnozowano zaburzenie lękowe.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie konkretne obszary trudności (np. interakcje społeczne, aktywność fizyczna/mobilność i jakość snu) są najbardziej dotknięte u młodzieży z zaburzeniami lękowymi i w jaki sposób nowatorska aplikacja do leczenia może sprostać tym wyzwaniom?
- Czy zastosowanie nowatorskiej aplikacji terapeutycznej prowadzi do wymiernej redukcji objawów lękowych wśród młodzieży, jak oceniono w badaniu SCARED, w porównaniu z grupą kontrolną?
Naukowcy porównają interwencję z grupą kontrolną (grupą, która nie otrzymała aplikacji SMILE), aby sprawdzić, czy interwencja poprawia funkcjonowanie psychiczne.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij ankietę internetową dotyczącą dobrostanu emocjonalnego i cech osobowości na początku i na końcu miesięcznego badania, a także podczas 3-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać powiadomienia z prośbą o ocenę ich funkcjonowania społeczno-emocjonalnego. Aplikacja zaleci następnie plan leczenia i poprosi uczestników o ocenę przydatności terapii. Trzy miesiące po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny uzupełniającej oceniającej użyteczność aplikacji.
- Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby ćwiczyć terapię poznawczo-behawioralną w zakresie swoich problemów społeczno-emocjonalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Oczekuje się, że krajobraz leczenia zdrowia psychicznego ulegnie zmianie ze względu na powszechne wykorzystanie i dostępność Internetu i urządzeń mobilnych, a także ich zwiększoną zdolność do zapewniania wysokiej jakości interwencji. Rozwój aplikacji leczniczych, takich jak ta badana w proponowanym badaniu, pomoże usunąć niektóre bariery uniemożliwiające młodym ludziom szukanie leczenia lub dostęp do niego w ramach obecnego modelu opieki zdrowotnej.
Interwencje na smartfonach są szczególnie obiecujące ze względu na możliwość zapewnienia ćwiczeń terapeutycznych i monitorowania objawów na miejscu (tj. w czasie rzeczywistym), bezpośrednio po kluczowych wydarzeniach lub przed nimi. W niedawnym przeglądzie systematycznym wskazano, że niektóre badania wykorzystujące te interwencje cyfrowe charakteryzują się wysokim wskaźnikiem utraty danych; w niektórych przypadkach wzrasta aż do 70%. Dzieje się tak prawdopodobnie dlatego, że młodzież nie lubi korzystać z cyfrowych systemów opieki zdrowotnej, które postrzegają jako bezosobowe i skomplikowane w nawigacji.
Cel: Zatem niniejsze badanie ma na celu określenie, które codzienne zachowania związane z korzystaniem z urządzeń mobilnych wskazują na problemy lękowe, poprzez porównanie profili osób młodych korzystających z urządzeń mobilnych z zaburzeniami lękowymi i bez nich, a także ocenę skuteczności nowej aplikacji leczniczej u młodzieży z zaburzeniami lękowymi. Aplikacja SMILE zawiera funkcje lecznicze oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), aby pomóc pacjentom poprawić ich zdrowie psychiczne.
Metoda: Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W badaniu mierzone będą stany lękowe, depresja, problemy narkotykowe i alkoholowe oraz problemy ze snem przed i po miesięcznym okresie interwencji jako zmienne psychologiczne. Ponadto 3-miesięczna obserwacja będzie definiującą odpowiedzią na sukces aplikacji SMILE, ponieważ uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę łatwości obsługi, przydatności i zrozumiałości aplikacji oraz o to, czy poleciliby aplikację znajomemu.
Implikacje: Jeśli interwencja wykaże skuteczność w zmniejszaniu objawów lękowych, zostanie poddana dalszym testom w celu potwierdzenia jej wiarygodności i możliwości uogólnienia na różne populacje młodych ludzi. Po tych ocenach interwencja zostanie włączona do opieki klinicznej nad młodzieżą cierpiącą na zaburzenia lękowe, służąc zarówno jako samodzielna opcja leczenia, jak i narzędzie uzupełniające uzupełniające istniejące podejścia terapeutyczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT). To podwójne zastosowanie umożliwi jego wykorzystanie w różnych placówkach opieki, zwiększając dostępność i zapewniając wsparcie dostosowane do indywidualnych potrzeb poszczególnych osób. Ostatecznie interwencja ma na celu poprawę wyników leczenia, umożliwienie młodzieży radzenia sobie ze stanami lękowymi i zmniejszenie ogólnego obciążenia służb zdrowia psychicznego związanymi z zaburzeniami lękowymi.
W badaniu sprawdzimy, czy przy użyciu nowatorskiej aplikacji do leczenia można osiągnąć znaczną redukcję objawów lękowych u młodzieży. Zamierzamy zrekrutować 120 uczestników z zaburzeniami lękowymi w wieku od 12 do 21 lat.
Zakłada się, że:
- Młodzież cierpiąca na zaburzenia lękowe będzie miała mniej interakcji społecznych, będzie mniej aktywna fizycznie/mobilna i będzie gorzej spać, co wskazuje na obszary, w których ta młodzież doświadcza problemów, na których rozwiązaniu powinna się skupić nowa aplikacja terapeutyczna, korzystając z jej funkcji.
- Wyniki nowatorskiej aplikacji leczniczej zmniejszą problemy lękowe u młodzieży, co zmierzono w badaniu SCARED, w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
- Wiek 12-21 lat
- Regularny dostęp i korzystanie ze smartfona
- Wynik > 25 w skali SCARED (25) (tj. młodzież z zaburzeniami lękowymi)
Kryteria wykluczenia:
- Inna interwencja oparta na psychoterapii
- Poważne choroby zdrowotne, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo (np. długie okresy hospitalizacji)
- Młodzież, która nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody (ponieważ jest to program samodzielnego leczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna SMILE
Grupa interwencyjna korzystała z aplikacji SMILE oraz aplikacji Predicting Risk and Outcomes of Social InTerActions (PROSIT), która jest aplikacją mobilną do wykrywania.
|
Aplikacja SMILE, aplikacja na smartfony kompatybilna z systemami iOS i Android, opiera się na skutecznych funkcjach leczenia opartych na terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc pacjentom radzić sobie z objawami lękowymi.
Dostęp wymaga unikalnego loginu.
Aplikacja SMILE wykorzystuje trzy funkcje relaksacyjne: spokojne oddychanie, medytację uważności i głębokie rozluźnienie mięśni; jedna cecha poznawcza, dziennik myśli i kwestionowanie myśli; jedna technika samokontroli; pozytywna gra obrazowa; oraz funkcja mająca na celu ograniczenie zachowań unikających poprzez ekspozycję.
Aplikacja będzie obsługiwana samodzielnie i nie wymaga dodatkowego zaangażowania człowieka.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aktywnie korzystać z co najmniej jednej z głównych funkcji aplikacji przez co najmniej 3 minuty dziennie.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj grupę interwencyjną bez uśmiechu
Osoby z grupy kontrolnej pobrały i korzystały wyłącznie z aplikacji PROSIT, nie korzystały z aplikacji SMILE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i problemy ze snem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą 41-elementowego kwestionariusza SCARED, w którym uczestnicy oceniają objawy jako nieprawdziwe/prawie nigdy (1), w pewnym stopniu/czasami prawdziwe (2) lub bardzo/często prawdziwe (3).
Problemy ze snem będą oceniane za pomocą 7-punktowego skali ISI, mierzącego trudności w zasypianiu/utrzymaniu snu oraz zbyt wczesne budzenie się w 5-punktowej skali (0 = brak, 4 = bardzo poważne).
ISI ocenia także satysfakcję ze snu, zauważalność problemów ze snem, zmartwienia/niepokoje związane ze snem oraz ich wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Obydwa narzędzia będą stosowane przed i po interwencji oraz podczas trzymiesięcznej obserwacji, dostarczając kompleksowych danych na temat zmian w zakresie lęku i problemów ze snem w czasie.
Środki te pomogą określić skuteczność interwencji w zmniejszaniu lęku i poprawie jakości snu.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026748_SMILE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Aplikacja do interwencji SMILE
-
Eye Hospital Pristina KosovoRejestracja na zaproszenieZrębowe zapalenie rogówkiKosowo
-
Singapore Eye Research InstituteRekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Eye Hospital Pristina KosovoRejestracja na zaproszenie
-
Hanoi Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Laser Enhanced SciencesZakończony