- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748833
Eine App, die auf das Verhalten von Menschen reagiert, um das psychische Wohlbefinden ängstlicher Jugendlicher zu fördern (SMILE)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mithilfe mobiler Sensortechniken eine vereinfachte und personalisierte Behandlungs-App (SMILE) für Jugendliche mit diagnostizierter Angststörung zu erstellen und zu testen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche spezifischen Problembereiche (z. B. soziale Interaktionen, körperliche Aktivität/Mobilität und Schlafqualität) sind bei Jugendlichen mit Angststörungen am stärksten betroffen, und wie kann eine neuartige Behandlungs-App diese Herausforderungen angehen?
- Führt die Nutzung der neuartigen Behandlungs-App zu einer messbaren Verringerung der Angstsymptome bei Jugendlichen, wie in der SCARED-Umfrage ermittelt, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe?
Die Forscher vergleichen die Intervention mit einer Kontrollgruppe (einer Gruppe, die nicht über die SMILE-App verfügt), um zu sehen, ob die Intervention zur Verbesserung der psychologischen Funktion beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie zu Beginn und am Ende der einmonatigen Studie sowie bei der dreimonatigen Nachuntersuchung eine Online-Umfrage zum emotionalen Wohlbefinden und zu Persönlichkeitsmerkmalen aus. Die Teilnehmer erhalten täglich Benachrichtigungen, in denen sie aufgefordert werden, ihre sozial-emotionale Funktionsweise zu bewerten. Die App empfiehlt dann einen Behandlungsplan und fordert die Teilnehmer außerdem auf, zu bewerten, wie hilfreich die Behandlungen waren. Drei Monate nach Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine Folgebewertung zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der App durchzuführen.
- Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen eine mobile App, um die CBT-Behandlung ihrer sozial-emotionalen Probleme zu üben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wird erwartet, dass sich die Landschaft der psychischen Gesundheitsbehandlung aufgrund der weit verbreiteten Nutzung und Verfügbarkeit des Internets und mobiler Geräte sowie ihrer erhöhten Kapazität zur Bereitstellung hochwertiger Interventionen verändern wird. Die Entwicklung von Behandlungs-Apps, wie sie in der vorgeschlagenen Studie untersucht werden, wird dazu beitragen, einige der Barrieren abzubauen, die Jugendliche daran hindern, im aktuellen Gesundheitsmodell eine Behandlung in Anspruch zu nehmen oder darauf zuzugreifen.
Smartphone-Interventionen sind besonders vielversprechend, da sie Behandlungsübungen durchführen und Symptome in situ (d. h. in Echtzeit) unmittelbar nach oder vor entscheidenden Ereignissen überwachen können. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung wies darauf hin, dass einige Studien, die diese digitalen Interventionen nutzen, hohe Fluktuationsraten aufweisen; in manchen Fällen sogar bis zu 70 %. Dies ist wahrscheinlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass Jugendliche keine Freude an der Nutzung digitaler Gesundheitssysteme haben, die sie als unpersönlich und verwirrend in der Navigation empfinden.
Zielsetzung: Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, durch den Vergleich der Mobile-Sensing-Profile von Jugendlichen mit und ohne Angststörungen festzustellen, welche mobil erfassten Alltagsverhaltensweisen auf Angstprobleme hinweisen, und die Wirksamkeit der neuartigen Behandlungs-App bei Jugendlichen zu bewerten mit Angststörungen. Die SMILE-App umfasst Behandlungsfunktionen auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um Patienten dabei zu helfen, ihre psychische Gesundheit zu verbessern.
Methode: Die Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Studie wird Angstzustände, Depressionen, Drogen- und Alkoholprobleme sowie Schlafprobleme vor und nach der einmonatigen Interventionsperiode als psychologische Variablen messen. Darüber hinaus wird ein dreimonatiges Follow-up die entscheidende Antwort auf den Erfolg der SMILE-App sein, da die Teilnehmer gebeten werden, die Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft und Verständlichkeit der App zu bewerten und zu beurteilen, ob sie die App einem Freund empfehlen würden.
Implikationen: Wenn sich die Intervention bei der Reduzierung von Angstsymptomen als wirksam erweist, wird sie weiteren Tests unterzogen, um ihre Zuverlässigkeit und Generalisierbarkeit auf verschiedene Jugendpopulationen zu bestätigen. Nach diesen Bewertungen wird die Intervention in die klinische Versorgung von Jugendlichen mit Angststörungen integriert und dient sowohl als eigenständige Behandlungsoption als auch als ergänzendes Instrument zur Ergänzung bestehender Therapieansätze, wie etwa der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Diese doppelte Anwendung ermöglicht den Einsatz in verschiedenen Pflegeumgebungen, verbessert die Zugänglichkeit und bietet maßgeschneiderte Unterstützung, um den individuellen Bedürfnissen des Einzelnen gerecht zu werden. Letztendlich zielt die Intervention darauf ab, die Behandlungsergebnisse zu verbessern, Jugendliche bei der Bewältigung ihrer Angstzustände zu befähigen und die Gesamtbelastung der psychiatrischen Dienste durch Angststörungen zu verringern.
In der Studie wird untersucht, ob mit der neuartigen Behandlungs-App eine signifikante Reduzierung der Angstsymptome bei Jugendlichen erreicht werden kann. Wir beabsichtigen, 120 Teilnehmer mit Angststörungen im Alter zwischen 12 und 21 Jahren zu rekrutieren.
Es wird angenommen, dass:
- Jugendliche mit Angststörungen haben weniger soziale Interaktionen, sind weniger körperlich aktiv/mobil und schlafen schlechter. Dies weist darauf hin, dass die neuartige Behandlungs-App sich mit ihren Funktionen auf Bereiche konzentrieren muss, in denen diese Jugendlichen Probleme haben.
- Die Auswirkungen der neuartigen Behandlungs-App werden laut der SCARED-Umfrage die Angstprobleme der Jugendlichen im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- Im Alter von 12–21 Jahren
- Regelmäßiger Zugriff auf und Nutzung eines Smartphones
- Punktzahl >25 bei ANGST (25) (d. h. Jugendliche mit Angststörungen)
Ausschlusskriterien:
- Andere psychotherapiebasierte Intervention
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. längere Krankenhausaufenthalte)
- Jugendliche, die keine Einverständniserklärung abgeben können (da es sich um ein selbstgesteuertes Behandlungsprogramm handelt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMILE-Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe nutzte die SMILE-App und die PROSIT-App (Predicting Risk and Outcomes of Social InTerActions), eine mobile Sensor-App.
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Die SMILE-App, eine mit iOS und Android kompatible Smartphone-App, basiert auf effektiven CBT-basierten Behandlungsfunktionen, um Patienten bei der Bewältigung von Angstsymptomen zu unterstützen.
Für den Zugriff ist eine eindeutige Anmeldung erforderlich.
Die SMILE-App nutzt drei Entspannungsfunktionen: ruhige Atmung, Achtsamkeitsmeditation und tiefe Muskelentspannung; ein kognitives Merkmal, das Aufzeichnen von Gedankentagebüchern und das Hinterfragen von Gedanken; eine Selbstüberwachungstechnik; ein Spiel mit positiven Bildern; und eine Funktion, die darauf abzielt, das Vermeidungsverhalten durch Exposition zu reduzieren.
Die App wird selbstgesteuert sein, ohne dass ein zusätzlicher menschlicher Eingriff erforderlich ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mindestens 3 Minuten pro Tag aktiv mit mindestens einer der Hauptfunktionen der App zu beschäftigen.
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die Nicht-SMILE-Interventionsgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben nur die PROSIT-App heruntergeladen und verwendet, die SMILE-App haben sie nicht genutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstzustände und Schlafprobleme
Zeitfenster: Einen Monat
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Angstsymptome werden anhand des 41 Punkte umfassenden SCARED-Fragebogens bewertet, wobei die Teilnehmer die Symptome als nicht/kaum wahr (1), eher/manchmal wahr (2) oder sehr/oft wahr (3) bewerten.
Schlafprobleme werden mit dem 7-Punkte-ISI bewertet, der Schwierigkeiten beim Ein-/Durchschlafen und zu frühes Aufwachen auf einer 5-Punkte-Skala misst (0 = keine, 4 = sehr schwerwiegend).
Der ISI bewertet außerdem die Schlafzufriedenheit, die Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen, Schlafsorgen/-stress und deren Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren.
Beide Instrumente werden vor und nach der Intervention sowie bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung verabreicht und liefern umfassende Daten zu Veränderungen bei Angstzuständen und Schlafproblemen im Laufe der Zeit.
Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, die Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung von Angstzuständen und der Verbesserung der Schlafqualität zu bestimmen.
|
Einen Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1026748_SMILE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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