Sovellus, joka reagoi ihmisten käyttäytymiseen edistääkseen ahdistuneiden nuorten henkistä hyvinvointia (SMILE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää mobiilisensointitekniikoita tuottamaan ja testaamaan yksinkertaistettua ja yksilöllistä hoitosovellusta (SMILE) nuorille, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä erityiset vaikeusalueet (esim. sosiaalinen vuorovaikutus, fyysinen aktiivisuus/liikkuvuus ja unen laatu) vaikuttavat eniten ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä nuorilla, ja miten uusi hoitosovellus voi vastata näihin haasteisiin?
- Aiheuttaako uuden hoitosovelluksen käyttö SCARED-tutkimuksen mukaan mitattavissa olevaa ahdistuneisuusoireiden vähenemistä nuorten keskuudessa vertailuryhmään verrattuna?
Tutkijat vertaavat interventiota kontrolliryhmään (ryhmään, jolla ei ole SMILE-sovellusta) nähdäkseen, toimiiko interventio parantaa psykologista toimintaa.
Osallistujat:
- Täytä online-kysely emotionaalisesta hyvinvoinnista ja persoonallisuuden ominaisuuksista kuukauden tutkimuksen alussa ja lopussa sekä 3 kuukauden seurannassa. Osallistujat saavat päivittäin ilmoituksia, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan sosiaalis-emotionaalinen toimintansa. Sovellus suosittelee sitten hoitosuunnitelmaa ja pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka hyödyllisiä hoidot olivat. Kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan seurantaarvio sovelluksen käytettävyydestä.
- Interventioryhmän osallistujat käyttävät mobiilisovellusta CBT-hoidon harjoittamiseen sosiaalis-emotionaalisiin ongelmiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Mielenterveyshoidon maiseman odotetaan muuttuvan Internetin ja mobiililaitteiden laajan käytön ja saatavuuden sekä niiden lisääntyneen kapasiteetin myötä tarjota laadukkaita interventioita. Hoitosovellusten kehittäminen, kuten ehdotetussa tutkimuksessa tutkittu, auttaa purkamaan joitakin esteitä, jotka estävät nuoria hakemasta hoitoa nykyisessä terveydenhuoltomallissa.
Älypuhelininterventiot ovat erityisen lupaavia, koska ne pystyvät tarjoamaan hoitoharjoituksia ja seuraamaan oireita in situ (eli reaaliajassa), välittömästi keskeisten tapahtumien jälkeen tai ennen niitä. Äskettäinen systemaattinen katsaus huomautti, että joissakin näitä digitaalisia interventioita hyödyntävissä tutkimuksissa on korkea poistumisaste; joissakin tapauksissa jopa 70 prosenttia. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että nuoret eivät nauti digitaalisten terveydenhuoltojärjestelmien käytöstä, joita he pitävät persoonattomana ja hämmentävänä navigoida.
Tavoite: Tällä tutkimuksella pyritään siis selvittämään, mitkä mobiiliaistitetut arkielämän käyttäytymiset viittaavat ahdistuneisuusongelmiin vertaamalla ahdistuneisuushäiriöitä sairastavien ja ilman ahdistuneisuushäiriötä sairastavien nuorten mobiiliaistimisprofiileja sekä arvioimaan uuden hoitosovelluksen tehokkuutta nuoriin. ahdistuneisuushäiriöiden kanssa. SMILE-sovellus sisältää kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvia hoitotoimintoja, jotka auttavat potilaita parantamaan mielenterveyttään.
Menetelmä: Osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Tutkimus mittaa psykologisina muuttujina ahdistusta, masennusta, huume- ja alkoholiongelmia sekä unihäiriöitä ennen ja jälkeen kuukauden interventiojakson. Lisäksi kolmen kuukauden seuranta on ratkaiseva vastaus SMILE-sovelluksen menestykseen, sillä osallistujia pyydetään arvioimaan sovelluksen helppokäyttöisyys, avulias, ymmärrettävyys ja suosittelisiko he sovellusta ystävälle.
Vaikutukset: Jos interventio osoittaa tehokkuutta ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä, sille tehdään lisätestejä sen luotettavuuden ja yleistettävyyden varmistamiseksi eri nuorisopopulaatioissa. Näiden arviointien jälkeen interventio integroidaan ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien nuorten kliiniseen hoitoon, ja se toimii sekä erillisenä hoitovaihtoehtona että täydentävänä työkaluna olemassa olevien terapeuttisten lähestymistapojen, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) täydentämiseksi. Tämä kaksoissovellus mahdollistaa sen käytön erilaisissa hoitoympäristöissä, mikä parantaa saavutettavuutta ja tarjoaa räätälöityä tukea yksilöiden ainutlaatuisiin tarpeisiin. Viime kädessä interventiolla pyritään parantamaan hoitotuloksia, antamaan nuorille mahdollisuus hallita ahdistuneisuuttaan ja vähentämään ahdistuneisuushäiriöiden yleistä taakkaa mielenterveyspalveluille.
Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko nuorten ahdistuneisuusoireita merkittävästi vähentää uudella hoitosovelluksella. Aiomme rekrytoida 120 osallistujaa, joilla on 12-21-vuotias ahdistuneisuushäiriö.
Oletetaan, että:
- Ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä nuorilla on vähemmän sosiaalista vuorovaikutusta, he ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia/liikkuvia ja nukkuvat huonommin, mikä osoittaa alueita, joilla näillä nuorilla on ongelmia, joihin uuden hoitosovelluksen on keskityttävä ominaisuuksiensa avulla.
- Uuden hoitosovelluksen vaikutukset vähentävät SCARED-tutkimuksen mukaan nuorten ahdistuneisuusongelmia verrokkiryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- Ikä 12-21
- Säännöllinen älypuhelimen käyttö ja käyttö
- Pistemäärä >25 peloissaan (25) (eli nuoret, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psykoterapiaan perustuvat interventiot
- Tärkeät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa osallistumiseen (esim. pitkät sairaalahoitojaksot)
- Nuoret, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta (koska tämä on itseohjautuva hoito-ohjelma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMILE-interventioryhmä
Interventioryhmä käytti SMILE-sovellusta ja PROSIT-sovellusta, joka on mobiilitunnistussovellus.
|
SMILE-sovellus, iOS- ja Android-yhteensopiva älypuhelinsovellus, perustuu tehokkaisiin CBT-pohjaisiin hoitoominaisuuksiin, jotka auttavat potilaita hallitsemaan ahdistuneisuusoireita.
Pääsy vaatii yksilöllisen kirjautumisen.
SMILE-sovellus hyödyntää kolmea rentoutusominaisuutta: rauhallinen hengitys, mindfulness-meditaatio ja syvä lihasrelaksaatio; yksi kognitiivinen piirre, ajatuspäiväkirja ja ajatusten haastaminen; yksi itsevalvontatekniikka; positiivinen mielikuvapeli; ja ominaisuus, jonka tarkoituksena on vähentää välttämiskäyttäytymistä altistumisen kautta.
Sovellus on itseohjautuva, eikä ylimääräistä ihmisen osallistumista tarvita.
Osallistujia ohjeistetaan aktiivisesti käyttämään vähintään yhtä sovelluksen päätoimintoa vähintään 3 minuuttia päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Control Non-SMILE Intervention Group
Vertailuryhmän osallistujat latasivat ja käyttivät vain PROSIT-sovellusta, he eivät käyttäneet SMILE-sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja unihäiriöt
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttämällä 41-kohtaista SCARED-kyselyä, jossa osallistujat arvioivat oireet ei/tuskin koskaan todeksi (1), jonkin verran/joskus todeksi (2) tai erittäin/usein todeksi (3).
Unihäiriöitä arvioidaan 7-kohdan ISI:llä, joka mittaa nukahtamis-/nukkumisvaikeuksia ja liian aikaista heräämistä 5-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 4 = erittäin vakava).
ISI arvioi myös unetyytyväisyyttä, unihäiriöiden havaittavuutta, unen aiheuttamaa huolta/ahdistusta ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Molempia työkaluja annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kolmen kuukauden seurannassa, jolloin saadaan kattavaa tietoa ahdistuksen ja uniongelmien muutoksista ajan mittaan.
Nämä toimenpiteet auttavat määrittämään toimenpiteen tehokkuuden vähentämään ahdistusta ja parantamaan unen laatua.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026748_SMILE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .