Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy alkalmazás, amely reagál az emberek viselkedésére, hogy elősegítse a mentális jólétet szorongó fiatalokban (SMILE)

2025. január 2. frissítette: Sandra Meier, Dalhousie University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy mobil érzékelési technikákat használjon egy egyszerűsített és személyre szabott kezelési alkalmazás (SMILE) előállítására és tesztelésére szorongásos rendellenességgel diagnosztizált fiatalok számára.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mely konkrét nehézségi területek (például a szociális interakciók, a fizikai aktivitás/mobilitás és az alvás minősége) vannak leginkább hatással a szorongásos zavarokkal küzdő fiatalokra, és hogyan tud egy új kezelőalkalmazás kezelni ezeket a kihívásokat?
  2. Az új kezelési alkalmazás használata mérhetően csökkenti-e a szorongásos tüneteket a fiatalok körében, amint azt a SCARED felmérés értékelte, a kontrollcsoporthoz képest?

A kutatók összehasonlítják a beavatkozást egy kontrollcsoporttal (egy olyan csoporttal, amely nem kapta meg a SMILE alkalmazást), hogy kiderüljön, a beavatkozás javítja-e a pszichológiai működést.

A résztvevők:

  • Töltsön ki egy online felmérést az érzelmi jólétről és a személyiségjegyekről az egy hónapos vizsgálat elején és végén, valamint a 3 hónapos utánkövetéskor. A résztvevők napi értesítést kapnak, amelyben arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék szociális-érzelmi működésüket. Az alkalmazás ezután kezelési tervet javasol, és megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezelések hasznosságát. Három hónappal a vizsgálat befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek egy utólagos értékelést az alkalmazás használhatóságáról.
  • Az intervenciós csoport résztvevői egy mobilalkalmazás segítségével gyakorolják a CBT-kezelést szociális-érzelmi problémáikra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Előzmények: A mentálhigiénés kezelések helyzete várhatóan megváltozik az internet és a mobileszközök széles körű elterjedése és elérhetősége, valamint minőségi beavatkozások teljesítésére irányuló megnövekedett kapacitása miatt. A kezelési alkalmazások fejlesztése, mint amilyen a javasolt tanulmányban is vizsgált, segíteni fog néhány olyan akadály lebontásában, amelyek megakadályozzák a fiatalok kezelését a jelenlegi egészségügyi modellben.

Az okostelefonos beavatkozások különösen ígéretesek, mivel képesek kezelési gyakorlatokat végezni és a tüneteket in situ (azaz valós időben) nyomon követni, közvetlenül a kulcsfontosságú események után vagy előtt. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés rámutatott arra, hogy egyes tanulmányok, amelyek ezeket a digitális beavatkozásokat alkalmazzák, magas lemorzsolódási arányt mutatnak; egyes esetekben akár 70%-ot is elérhet. Ez valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a fiatalok nem élvezik az általuk személytelennek és zavarba ejtő digitális egészségügyi rendszerek használatát.

Célkitűzés: A jelen tanulmány tehát azt a célt tűzi ki, hogy a szorongásos zavarral küzdő és nem szenvedő fiatalok mobilérzékelési profiljának összehasonlításával megállapítsa, mely mobil-érzékelt mindennapi életvitelek utalnak szorongásos problémákra, valamint hogy értékelje az újszerű kezelőalkalmazás hatékonyságát a fiatalok körében. szorongásos zavarokkal. A SMILE alkalmazás kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú kezelési funkciókat tartalmaz, hogy segítse a betegeket mentális egészségük javításában.

Módszer: A résztvevőket toborozzák, és véletlenszerűen beosztják a beavatkozási és a kontrollcsoportba. A tanulmány pszichológiai változóként méri a szorongást, a depressziót, a drog- és alkoholproblémákat, valamint az alvásproblémákat az egy hónapos beavatkozási időszak előtt és után. Ezenkívül a SMILE alkalmazás sikerének meghatározó válasza egy 3 hónapos nyomon követés lesz, mivel a résztvevőknek értékelniük kell az alkalmazás könnyű használhatóságát, segítőkészségét, érthetőségét, és azt, hogy ajánlanák-e az alkalmazást egy ismerősüknek.

Következtetések: Ha a beavatkozás eredményesnek bizonyul a szorongásos tünetek csökkentésében, további tesztelésnek vetik alá, hogy megerősítsék megbízhatóságát és általánosíthatóságát a különböző fiatalok körében. Ezen értékeléseket követően a beavatkozást beépítik a szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok klinikai ellátásába, amely önálló kezelési lehetőségként és kiegészítő eszközként is szolgál a meglévő terápiás megközelítések, például a kognitív-viselkedési terápia (CBT) kiegészítésére. Ez a kettős alkalmazás lehetővé teszi a használatát különféle gondozási körülmények között, javítva a hozzáférhetőséget és személyre szabott támogatást nyújtva az egyének egyedi igényeinek kielégítésére. Végső soron a beavatkozás célja, hogy javítsa a kezelési eredményeket, képessé tegye a fiatalokat a szorongás kezelésére, és csökkentse a szorongásos zavarok általános terhét a mentális egészségügyi szolgáltatásokra.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szorongásos tünetek jelentős csökkentése érhető-e el fiatalkorban az új kezelési alkalmazás segítségével. 120, 12 és 21 év közötti, szorongásos zavarral küzdő résztvevőt kívánunk toborozni.

Feltételezhető, hogy:

  1. A szorongásos zavarokkal küzdő fiataloknak kevesebb lesz a szociális interakciója, kevésbé lesznek fizikailag aktívak/mozgóképesek, és rosszabbul alszanak, jelezve azokat a területeket, ahol ezek a fiatalok olyan problémákkal szembesülnek, amelyeket az új kezelőalkalmazásnak a funkcióinak használatával kell kezelnie.
  2. Az újszerű kezelési alkalmazás hatásai csökkentik a fiatalok szorongásos problémáit a SCARED felmérés szerint a kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írni, olvasni és angolul beszélni
  • 12-21 éves korig
  • Az okostelefon rendszeres elérése és használata
  • 25 feletti pontszám a SCARED (25) ponton (azaz szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb pszichoterápiás alapú beavatkozás
  • Főbb egészségügyi betegségek, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. hosszú kórházi kezelés)
  • Fiatalok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (mivel ez egy önirányított kezelési program).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SMILE Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport a SMILE alkalmazást, valamint a társadalmi interakciók kockázatának és kimenetelének előrejelzését (PROSIT) használta, amely egy mobil érzékelési alkalmazás.
A SMILE alkalmazás, egy iOS és Android kompatibilis okostelefon-alkalmazás, hatékony CBT-alapú kezelési funkciókon alapul, hogy segítse a betegeket a szorongásos tünetek kezelésében. A hozzáféréshez egyedi bejelentkezés szükséges. A SMILE alkalmazás három relaxációs funkciót használ: nyugodt légzés, éber meditáció és mély izomlazítás; egy kognitív jellemző, a gondolatnaplózás és a gondolatok kihívása; egy önellenőrzési technika; pozitív képi játék; és egy olyan funkció, amely az expozíción keresztüli elkerülő magatartás csökkentését célozza. Az alkalmazás önállóan működik, és nincs szükség további emberi közreműködésre. A résztvevőket arra utasítják, hogy legalább napi 3 percig aktívan vegyenek részt az alkalmazás legalább egyik fő funkciójában.
Nincs beavatkozás: Kontroll Non-SMILE Beavatkozási Csoport
A kontrollcsoport résztvevői csak a PROSIT alkalmazást töltötték le és használták, a SMILE alkalmazást nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és alvási problémák
Időkeret: Egy hónap
A szorongásos tüneteket a 41 elemből álló SCARED kérdőív segítségével értékeljük, ahol a résztvevők a tüneteket nem/aligha igaznak (1), valamelyest/néha igaznak (2) vagy nagyon/gyakran igaznak (3) minősítik. Az alvásproblémák értékelése a 7 tételes ISI-vel történik, amely az elalvás/elalvás és a túl korai felébredés nehézségét méri egy 5-fokú skálán (0 = nincs, 4 = nagyon súlyos). Az ISI értékeli az alvással való elégedettséget, az alvásproblémák észrevehetőségét, az alvással kapcsolatos aggodalmat/szorongást és ezek hatását a napi működésre. Mindkét eszközt a beavatkozás előtt és után, valamint három hónapos utánkövetés során adják be, átfogó adatokat szolgáltatva a szorongás és az alvási problémák időbeli változásairól. Ezek az intézkedések segítenek meghatározni a beavatkozás hatékonyságát a szorongás csökkentésében és az alvás minőségének javításában.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait ésszerű kérésre Dr. Sandra Meier (PI) rendelkezésére bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel