- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06748833
Egy alkalmazás, amely reagál az emberek viselkedésére, hogy elősegítse a mentális jólétet szorongó fiatalokban (SMILE)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy mobil érzékelési technikákat használjon egy egyszerűsített és személyre szabott kezelési alkalmazás (SMILE) előállítására és tesztelésére szorongásos rendellenességgel diagnosztizált fiatalok számára.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mely konkrét nehézségi területek (például a szociális interakciók, a fizikai aktivitás/mobilitás és az alvás minősége) vannak leginkább hatással a szorongásos zavarokkal küzdő fiatalokra, és hogyan tud egy új kezelőalkalmazás kezelni ezeket a kihívásokat?
- Az új kezelési alkalmazás használata mérhetően csökkenti-e a szorongásos tüneteket a fiatalok körében, amint azt a SCARED felmérés értékelte, a kontrollcsoporthoz képest?
A kutatók összehasonlítják a beavatkozást egy kontrollcsoporttal (egy olyan csoporttal, amely nem kapta meg a SMILE alkalmazást), hogy kiderüljön, a beavatkozás javítja-e a pszichológiai működést.
A résztvevők:
- Töltsön ki egy online felmérést az érzelmi jólétről és a személyiségjegyekről az egy hónapos vizsgálat elején és végén, valamint a 3 hónapos utánkövetéskor. A résztvevők napi értesítést kapnak, amelyben arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék szociális-érzelmi működésüket. Az alkalmazás ezután kezelési tervet javasol, és megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezelések hasznosságát. Három hónappal a vizsgálat befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek egy utólagos értékelést az alkalmazás használhatóságáról.
- Az intervenciós csoport résztvevői egy mobilalkalmazás segítségével gyakorolják a CBT-kezelést szociális-érzelmi problémáikra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzmények: A mentálhigiénés kezelések helyzete várhatóan megváltozik az internet és a mobileszközök széles körű elterjedése és elérhetősége, valamint minőségi beavatkozások teljesítésére irányuló megnövekedett kapacitása miatt. A kezelési alkalmazások fejlesztése, mint amilyen a javasolt tanulmányban is vizsgált, segíteni fog néhány olyan akadály lebontásában, amelyek megakadályozzák a fiatalok kezelését a jelenlegi egészségügyi modellben.
Az okostelefonos beavatkozások különösen ígéretesek, mivel képesek kezelési gyakorlatokat végezni és a tüneteket in situ (azaz valós időben) nyomon követni, közvetlenül a kulcsfontosságú események után vagy előtt. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés rámutatott arra, hogy egyes tanulmányok, amelyek ezeket a digitális beavatkozásokat alkalmazzák, magas lemorzsolódási arányt mutatnak; egyes esetekben akár 70%-ot is elérhet. Ez valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a fiatalok nem élvezik az általuk személytelennek és zavarba ejtő digitális egészségügyi rendszerek használatát.
Célkitűzés: A jelen tanulmány tehát azt a célt tűzi ki, hogy a szorongásos zavarral küzdő és nem szenvedő fiatalok mobilérzékelési profiljának összehasonlításával megállapítsa, mely mobil-érzékelt mindennapi életvitelek utalnak szorongásos problémákra, valamint hogy értékelje az újszerű kezelőalkalmazás hatékonyságát a fiatalok körében. szorongásos zavarokkal. A SMILE alkalmazás kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú kezelési funkciókat tartalmaz, hogy segítse a betegeket mentális egészségük javításában.
Módszer: A résztvevőket toborozzák, és véletlenszerűen beosztják a beavatkozási és a kontrollcsoportba. A tanulmány pszichológiai változóként méri a szorongást, a depressziót, a drog- és alkoholproblémákat, valamint az alvásproblémákat az egy hónapos beavatkozási időszak előtt és után. Ezenkívül a SMILE alkalmazás sikerének meghatározó válasza egy 3 hónapos nyomon követés lesz, mivel a résztvevőknek értékelniük kell az alkalmazás könnyű használhatóságát, segítőkészségét, érthetőségét, és azt, hogy ajánlanák-e az alkalmazást egy ismerősüknek.
Következtetések: Ha a beavatkozás eredményesnek bizonyul a szorongásos tünetek csökkentésében, további tesztelésnek vetik alá, hogy megerősítsék megbízhatóságát és általánosíthatóságát a különböző fiatalok körében. Ezen értékeléseket követően a beavatkozást beépítik a szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok klinikai ellátásába, amely önálló kezelési lehetőségként és kiegészítő eszközként is szolgál a meglévő terápiás megközelítések, például a kognitív-viselkedési terápia (CBT) kiegészítésére. Ez a kettős alkalmazás lehetővé teszi a használatát különféle gondozási körülmények között, javítva a hozzáférhetőséget és személyre szabott támogatást nyújtva az egyének egyedi igényeinek kielégítésére. Végső soron a beavatkozás célja, hogy javítsa a kezelési eredményeket, képessé tegye a fiatalokat a szorongás kezelésére, és csökkentse a szorongásos zavarok általános terhét a mentális egészségügyi szolgáltatásokra.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szorongásos tünetek jelentős csökkentése érhető-e el fiatalkorban az új kezelési alkalmazás segítségével. 120, 12 és 21 év közötti, szorongásos zavarral küzdő résztvevőt kívánunk toborozni.
Feltételezhető, hogy:
- A szorongásos zavarokkal küzdő fiataloknak kevesebb lesz a szociális interakciója, kevésbé lesznek fizikailag aktívak/mozgóképesek, és rosszabbul alszanak, jelezve azokat a területeket, ahol ezek a fiatalok olyan problémákkal szembesülnek, amelyeket az új kezelőalkalmazásnak a funkcióinak használatával kell kezelnie.
- Az újszerű kezelési alkalmazás hatásai csökkentik a fiatalok szorongásos problémáit a SCARED felmérés szerint a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írni, olvasni és angolul beszélni
- 12-21 éves korig
- Az okostelefon rendszeres elérése és használata
- 25 feletti pontszám a SCARED (25) ponton (azaz szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichoterápiás alapú beavatkozás
- Főbb egészségügyi betegségek, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. hosszú kórházi kezelés)
- Fiatalok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (mivel ez egy önirányított kezelési program).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMILE Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport a SMILE alkalmazást, valamint a társadalmi interakciók kockázatának és kimenetelének előrejelzését (PROSIT) használta, amely egy mobil érzékelési alkalmazás.
|
A SMILE alkalmazás, egy iOS és Android kompatibilis okostelefon-alkalmazás, hatékony CBT-alapú kezelési funkciókon alapul, hogy segítse a betegeket a szorongásos tünetek kezelésében.
A hozzáféréshez egyedi bejelentkezés szükséges.
A SMILE alkalmazás három relaxációs funkciót használ: nyugodt légzés, éber meditáció és mély izomlazítás; egy kognitív jellemző, a gondolatnaplózás és a gondolatok kihívása; egy önellenőrzési technika; pozitív képi játék; és egy olyan funkció, amely az expozíción keresztüli elkerülő magatartás csökkentését célozza.
Az alkalmazás önállóan működik, és nincs szükség további emberi közreműködésre.
A résztvevőket arra utasítják, hogy legalább napi 3 percig aktívan vegyenek részt az alkalmazás legalább egyik fő funkciójában.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll Non-SMILE Beavatkozási Csoport
A kontrollcsoport résztvevői csak a PROSIT alkalmazást töltötték le és használták, a SMILE alkalmazást nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és alvási problémák
Időkeret: Egy hónap
|
A szorongásos tüneteket a 41 elemből álló SCARED kérdőív segítségével értékeljük, ahol a résztvevők a tüneteket nem/aligha igaznak (1), valamelyest/néha igaznak (2) vagy nagyon/gyakran igaznak (3) minősítik.
Az alvásproblémák értékelése a 7 tételes ISI-vel történik, amely az elalvás/elalvás és a túl korai felébredés nehézségét méri egy 5-fokú skálán (0 = nincs, 4 = nagyon súlyos).
Az ISI értékeli az alvással való elégedettséget, az alvásproblémák észrevehetőségét, az alvással kapcsolatos aggodalmat/szorongást és ezek hatását a napi működésre.
Mindkét eszközt a beavatkozás előtt és után, valamint három hónapos utánkövetés során adják be, átfogó adatokat szolgáltatva a szorongás és az alvási problémák időbeli változásairól.
Ezek az intézkedések segítenek meghatározni a beavatkozás hatékonyságát a szorongás csökkentésében és az alvás minőségének javításában.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026748_SMILE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .