- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748833
Aplikace reagující na chování lidí k podpoře duševní pohody v úzkostném mládí (SMILE)
Cílem této klinické studie je využít techniky mobilního snímání k vytvoření a testování zjednodušené a personalizované léčebné aplikace (SMILE) pro mladé s diagnózou úzkostné poruchy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké konkrétní oblasti obtíží (např. sociální interakce, fyzická aktivita/mobilita a kvalita spánku) jsou nejvíce ovlivněny u mládeže s úzkostnými poruchami a jak může nová léčebná aplikace tyto výzvy řešit?
- Vede používání nové léčebné aplikace k měřitelnému snížení příznaků úzkosti u mládeže, jak bylo hodnoceno v průzkumu SCARED, ve srovnání s kontrolní skupinou?
Výzkumníci porovnají intervenci s kontrolní skupinou (skupina, která nemá aplikaci SMILE), aby zjistili, zda intervence funguje na zlepšení psychologického fungování.
Účastníci budou:
- Vyplňte online průzkum o emoční pohodě a osobnostních rysech na začátku a na konci měsíční studie a také při 3měsíčním sledování. Účastníci budou denně dostávat upozornění s žádostí o hodnocení jejich sociálně-emocionálního fungování. Aplikace poté doporučí plán léčby a také požádá účastníky, aby ohodnotili, jak užitečná léčba byla. Tři měsíce po skončení studie budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení, které ohodnotilo použitelnost aplikace.
- Účastníci intervenční skupiny budou používat mobilní aplikaci k procvičování CBT léčby u svých sociálně-emocionálních problémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Očekává se, že se prostředí léčby duševního zdraví změní v důsledku rozšířeného používání a dostupnosti internetu a mobilních zařízení, jakož i jejich zvýšené kapacity poskytovat kvalitní intervence. Vývoj léčebných aplikací, jako je ta, která je zkoumána v navrhované studii, pomůže odstranit některé překážky, které mladým lidem brání ve vyhledávání nebo přístupu k léčbě podle současného modelu zdravotní péče.
Intervence pomocí smartphonu jsou obzvláště slibné díky jejich schopnosti poskytovat léčebná cvičení a monitorovat symptomy in situ (tj. v reálném čase), bezprostředně po klíčových událostech nebo před nimi. Nedávný systematický přehled poukázal na to, že některé studie využívající tyto digitální intervence mají vysokou míru opotřebení; v některých případech až o 70 %. Je to pravděpodobně způsobeno tím, že mládež nebaví používat digitální systémy zdravotní péče, které vnímají jako neosobní a matoucí pro navigaci.
Cíl: Cílem této studie je tedy určit, které chování v každodenním životě na základě mobilního snímání svědčí o problémech s úzkostí, a to srovnáním profilů mládeže s mobilním snímáním s úzkostnými poruchami a bez nich a také zhodnotit účinnost nové léčebné aplikace u mládeže. s úzkostnými poruchami. Aplikace SMILE zahrnuje léčebné funkce založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT), které pacientům pomáhají zlepšit jejich duševní zdraví.
Metoda: Účastníci budou vybráni a náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Studie bude měřit úzkost, depresi, problémy s drogami a alkoholem a problémy se spánkem před a po měsíčním období intervence jako psychologické proměnné. Kromě toho bude 3měsíční sledování určující odpovědí na úspěch aplikace SMILE, protože účastníci budou požádáni, aby ohodnotili snadnost použití aplikace, užitečnost, srozumitelnost a zda by aplikaci doporučili přátelům.
Důsledky: Pokud intervence prokáže účinnost při snižování symptomů úzkosti, podstoupí další testování, aby se potvrdila její spolehlivost a zobecnitelnost napříč různými populacemi mládeže. Na základě těchto hodnocení bude intervence integrována do klinické péče o mládež s úzkostnými poruchami, která bude sloužit jako samostatná možnost léčby i jako doplňkový nástroj k doplnění stávajících terapeutických přístupů, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Tato duální aplikace umožní její použití v různých nastaveních péče, zlepší dostupnost a poskytne přizpůsobenou podporu pro řešení jedinečných potřeb jednotlivců. Cílem intervence je v konečném důsledku zlepšit výsledky léčby, posílit postavení mládeže při zvládání úzkosti a snížit celkovou zátěž úzkostných poruch na služby duševního zdraví.
Studie prozkoumá, zda lze dosáhnout významného snížení symptomů úzkosti v mládí pomocí nové léčebné aplikace. Máme v úmyslu přijmout 120 účastníků s úzkostnými poruchami ve věku 12 až 21 let.
Předpokládá se, že:
- Mládež s úzkostnými poruchami bude mít méně sociálních interakcí, bude méně fyzicky aktivní/mobilní a bude hůř spát, což naznačuje oblasti, ve kterých se tato mládež potýká s problémy, na jejichž řešení se bude muset nová léčebná aplikace zaměřit pomocí svých funkcí.
- Účinky nové léčebné aplikace sníží úzkostné problémy mládeže, jak bylo měřeno v průzkumu SCARED, ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
- Ve věku 12-21 let
- Pravidelný přístup a používání smartphonu
- Skóre >25 na SCARED (25) (tj. mládež s úzkostnými poruchami)
Kritéria vyloučení:
- Jiná intervence založená na psychoterapii
- Závažná onemocnění, která mohou ovlivnit účast (např. dlouhá doba hospitalizace)
- Mládež, která nemůže poskytnout informovaný souhlas (protože se jedná o samostatně řízený léčebný program).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina SMILE
Intervenční skupina používala aplikaci SMILE App a aplikaci Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), což je mobilní aplikace pro snímání.
|
Aplikace SMILE, aplikace pro chytré telefony kompatibilní se systémy iOS a Android, je založena na účinných léčebných funkcích založených na CBT, které pacientům pomáhají zvládat symptomy úzkosti.
Přístup vyžaduje jedinečné přihlášení.
Aplikace SMILE využívá tři relaxační funkce: klidné dýchání, meditaci všímavosti a hlubokou svalovou relaxaci; jeden kognitivní rys, zapisování myšlenek do deníku a zpochybňování myšlenek; jedna sebemonitorovací technika; hra s pozitivními představami; a funkce zaměřená na snížení vyhýbavého chování prostřednictvím vystavení.
Aplikace bude řízena sama, bez potřeby dalšího lidského zapojení.
Účastníci budou instruováni, aby se alespoň 3 minuty denně aktivně zapojili do alespoň jedné z hlavních funkcí aplikace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní intervenční skupina Non-SMILE
Účastníci kontrolní skupiny si stáhli a používali pouze aplikaci PROSIT, nepoužívali aplikaci SMILE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a problémy se spánkem
Časové okno: Jeden měsíc
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku SCARED o 41 položkách, kde účastníci hodnotí symptomy jako ne/stěží nikdy pravdivé (1), poněkud/někdy pravdivé (2) nebo velmi/často pravdivé (3).
Problémy se spánkem budou hodnoceny pomocí 7bodového ISI, měřícího potíže s usínáním/udržením spánku a probouzením se příliš brzy na 5bodové škále (0 = žádné, 4 = velmi závažné).
ISI také hodnotí spokojenost se spánkem, nápadnost problémů se spánkem, obavy/strach ze spánku a jejich dopad na každodenní fungování.
Oba nástroje budou podávány před a po intervenci a po tříměsíčním sledování a poskytují komplexní data o změnách úzkosti a problémů se spánkem v průběhu času.
Tato opatření pomohou určit účinnost intervence při snižování úzkosti a zlepšování kvality spánku.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1026748_SMILE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace SMILE Intervention
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko