Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace reagující na chování lidí k podpoře duševní pohody v úzkostném mládí (SMILE)

2. ledna 2025 aktualizováno: Sandra Meier, Dalhousie University

Cílem této klinické studie je využít techniky mobilního snímání k vytvoření a testování zjednodušené a personalizované léčebné aplikace (SMILE) pro mladé s diagnózou úzkostné poruchy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké konkrétní oblasti obtíží (např. sociální interakce, fyzická aktivita/mobilita a kvalita spánku) jsou nejvíce ovlivněny u mládeže s úzkostnými poruchami a jak může nová léčebná aplikace tyto výzvy řešit?
  2. Vede používání nové léčebné aplikace k měřitelnému snížení příznaků úzkosti u mládeže, jak bylo hodnoceno v průzkumu SCARED, ve srovnání s kontrolní skupinou?

Výzkumníci porovnají intervenci s kontrolní skupinou (skupina, která nemá aplikaci SMILE), aby zjistili, zda intervence funguje na zlepšení psychologického fungování.

Účastníci budou:

  • Vyplňte online průzkum o emoční pohodě a osobnostních rysech na začátku a na konci měsíční studie a také při 3měsíčním sledování. Účastníci budou denně dostávat upozornění s žádostí o hodnocení jejich sociálně-emocionálního fungování. Aplikace poté doporučí plán léčby a také požádá účastníky, aby ohodnotili, jak užitečná léčba byla. Tři měsíce po skončení studie budou účastníci požádáni, aby dokončili následné hodnocení, které ohodnotilo použitelnost aplikace.
  • Účastníci intervenční skupiny budou používat mobilní aplikaci k procvičování CBT léčby u svých sociálně-emocionálních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí: Očekává se, že se prostředí léčby duševního zdraví změní v důsledku rozšířeného používání a dostupnosti internetu a mobilních zařízení, jakož i jejich zvýšené kapacity poskytovat kvalitní intervence. Vývoj léčebných aplikací, jako je ta, která je zkoumána v navrhované studii, pomůže odstranit některé překážky, které mladým lidem brání ve vyhledávání nebo přístupu k léčbě podle současného modelu zdravotní péče.

Intervence pomocí smartphonu jsou obzvláště slibné díky jejich schopnosti poskytovat léčebná cvičení a monitorovat symptomy in situ (tj. v reálném čase), bezprostředně po klíčových událostech nebo před nimi. Nedávný systematický přehled poukázal na to, že některé studie využívající tyto digitální intervence mají vysokou míru opotřebení; v některých případech až o 70 %. Je to pravděpodobně způsobeno tím, že mládež nebaví používat digitální systémy zdravotní péče, které vnímají jako neosobní a matoucí pro navigaci.

Cíl: Cílem této studie je tedy určit, které chování v každodenním životě na základě mobilního snímání svědčí o problémech s úzkostí, a to srovnáním profilů mládeže s mobilním snímáním s úzkostnými poruchami a bez nich a také zhodnotit účinnost nové léčebné aplikace u mládeže. s úzkostnými poruchami. Aplikace SMILE zahrnuje léčebné funkce založené na kognitivní behaviorální terapii (CBT), které pacientům pomáhají zlepšit jejich duševní zdraví.

Metoda: Účastníci budou vybráni a náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Studie bude měřit úzkost, depresi, problémy s drogami a alkoholem a problémy se spánkem před a po měsíčním období intervence jako psychologické proměnné. Kromě toho bude 3měsíční sledování určující odpovědí na úspěch aplikace SMILE, protože účastníci budou požádáni, aby ohodnotili snadnost použití aplikace, užitečnost, srozumitelnost a zda by aplikaci doporučili přátelům.

Důsledky: Pokud intervence prokáže účinnost při snižování symptomů úzkosti, podstoupí další testování, aby se potvrdila její spolehlivost a zobecnitelnost napříč různými populacemi mládeže. Na základě těchto hodnocení bude intervence integrována do klinické péče o mládež s úzkostnými poruchami, která bude sloužit jako samostatná možnost léčby i jako doplňkový nástroj k doplnění stávajících terapeutických přístupů, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Tato duální aplikace umožní její použití v různých nastaveních péče, zlepší dostupnost a poskytne přizpůsobenou podporu pro řešení jedinečných potřeb jednotlivců. Cílem intervence je v konečném důsledku zlepšit výsledky léčby, posílit postavení mládeže při zvládání úzkosti a snížit celkovou zátěž úzkostných poruch na služby duševního zdraví.

Studie prozkoumá, zda lze dosáhnout významného snížení symptomů úzkosti v mládí pomocí nové léčebné aplikace. Máme v úmyslu přijmout 120 účastníků s úzkostnými poruchami ve věku 12 až 21 let.

Předpokládá se, že:

  1. Mládež s úzkostnými poruchami bude mít méně sociálních interakcí, bude méně fyzicky aktivní/mobilní a bude hůř spát, což naznačuje oblasti, ve kterých se tato mládež potýká s problémy, na jejichž řešení se bude muset nová léčebná aplikace zaměřit pomocí svých funkcí.
  2. Účinky nové léčebné aplikace sníží úzkostné problémy mládeže, jak bylo měřeno v průzkumu SCARED, ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
        • Dalhousie University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
  • Ve věku 12-21 let
  • Pravidelný přístup a používání smartphonu
  • Skóre >25 na SCARED (25) (tj. mládež s úzkostnými poruchami)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná intervence založená na psychoterapii
  • Závažná onemocnění, která mohou ovlivnit účast (např. dlouhá doba hospitalizace)
  • Mládež, která nemůže poskytnout informovaný souhlas (protože se jedná o samostatně řízený léčebný program).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina SMILE
Intervenční skupina používala aplikaci SMILE App a aplikaci Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), což je mobilní aplikace pro snímání.
Aplikace SMILE, aplikace pro chytré telefony kompatibilní se systémy iOS a Android, je založena na účinných léčebných funkcích založených na CBT, které pacientům pomáhají zvládat symptomy úzkosti. Přístup vyžaduje jedinečné přihlášení. Aplikace SMILE využívá tři relaxační funkce: klidné dýchání, meditaci všímavosti a hlubokou svalovou relaxaci; jeden kognitivní rys, zapisování myšlenek do deníku a zpochybňování myšlenek; jedna sebemonitorovací technika; hra s pozitivními představami; a funkce zaměřená na snížení vyhýbavého chování prostřednictvím vystavení. Aplikace bude řízena sama, bez potřeby dalšího lidského zapojení. Účastníci budou instruováni, aby se alespoň 3 minuty denně aktivně zapojili do alespoň jedné z hlavních funkcí aplikace.
Žádný zásah: Kontrolní intervenční skupina Non-SMILE
Účastníci kontrolní skupiny si stáhli a používali pouze aplikaci PROSIT, nepoužívali aplikaci SMILE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a problémy se spánkem
Časové okno: Jeden měsíc
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí dotazníku SCARED o 41 položkách, kde účastníci hodnotí symptomy jako ne/stěží nikdy pravdivé (1), poněkud/někdy pravdivé (2) nebo velmi/často pravdivé (3). Problémy se spánkem budou hodnoceny pomocí 7bodového ISI, měřícího potíže s usínáním/udržením spánku a probouzením se příliš brzy na 5bodové škále (0 = žádné, 4 = velmi závažné). ISI také hodnotí spokojenost se spánkem, nápadnost problémů se spánkem, obavy/strach ze spánku a jejich dopad na každodenní fungování. Oba nástroje budou podávány před a po intervenci a po tříměsíčním sledování a poskytují komplexní data o změnách úzkosti a problémů se spánkem v průběhu času. Tato opatření pomohou určit účinnost intervence při snižování úzkosti a zlepšování kvality spánku.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1026748_SMILE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny Dr. Sandře Meier (PI).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace SMILE Intervention

Předplatit