此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一款响应人们行为、促进焦虑青少年心理健康的应用程序 (SMILE)

2025年1月2日 更新者:Sandra Meier、Dalhousie University

该临床试验的目标是利用移动传感技术为诊断患有焦虑症的青少年制作和测试简化的个性化治疗应用程序(SMILE)。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 哪些具体的困难领域(例如社交互动、体力活动/活动和睡眠质量)对患有焦虑症的青少年影响最大,新型治疗应用程序如何应对这些挑战?
  2. 根据 SCARED 调查的评估,与对照组相比,使用新型治疗应用程序是否会显着减少青少年的焦虑症状?

研究人员将干预措施与对照组(未使用 SMILE 应用程序的一组)进行比较,看看干预措施是否有助于改善心理功能。

参与者将:

  • 在一个月的研究开始和结束以及三个月的随访时完成一份关于情绪健康和人格特质的在线调查。 参与者将收到每日通知,要求参与者评价他们的社交情感功能。 然后,该应用程序将推荐治疗计划,并要求参与者评价治疗的帮助程度。 研究结束三个月后,参与者将被要求完成对应用程序可用性进行评级的后续评估。
  • 干预组的参与者将使用移动应用程序针对他们的社交情感问题进行 CBT 治疗。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:由于互联网和移动设备的广泛使用和可用性,以及它们提供高质量干预措施的能力的增强,心理健康治疗的格局预计将发生变化。 治疗应用程序的开发,例如拟议研究中调查的应用程序,将有助于消除一些阻碍青少年在当前医疗保健模式下寻求或获得治疗的障碍。

智能手机干预措施特别有前途,因为它们能够在关键事件之后或之前立即提供治疗练习和原位(即实时)监测症状。 最近的一项系统综述指出,一些利用这些数字干预措施的研究具有很高的流失率;在某些情况下,涨幅高达 70%。 这可能是因为年轻人不喜欢使用数字医疗保健系统,他们认为这些系统不人性化且难以操作。

目的:因此,本研究旨在通过比较患有和不患有焦虑症的青少年的移动感知概况,确定哪些移动感知的日常生活行为表明存在焦虑问题,并评估新型治疗应用程序对青少年的有效性患有焦虑症。 SMILE应用程序结合了基于认知行为疗法(CBT)的治疗功能,帮助患者改善心理健康。

方法:招募参与者并随机分为干预组和对照组。 该研究将在一个月的干预期前后测量焦虑、抑郁、药物和酒精问题以及睡眠问题作为心理变量。 此外,为期 3 个月的跟进将是 SMILE 应用程序成功的决定性反应,因为参与者将被要求评价该应用程序的易用性、有用性、可理解性,以及他们是否会向朋友推荐该应用程序。

含义:如果干预措施证明可以有效减少焦虑症状,则将接受进一步的测试,以确认其在不同青年群体中的可靠性和普遍性。 经过这些评估后,干预措施将被纳入患有焦虑症的青少年的临床护理中,既作为独立的治疗选择,又作为现有治疗方法(例如认知行为疗法(CBT))的补充工具。 这种双重应用程序将使其能够在各种护理环境中使用,增强可访问性并提供量身定制的支持,以满足个人的独特需求。 最终,干预措施旨在改善治疗结果,增强青少年管理焦虑的能力,并减轻焦虑症对心理健康服务的总体负担。

该研究将检验使用新型治疗应用程序是否可以显着减少青少年的焦虑症状。 我们打算招募 120 名年龄在 12 岁至 21 岁之间患有焦虑症的参与者。

假设:

  1. 患有焦虑症的青少年的社交互动会减少,体力活动/活动量也会减少,睡眠也会更差,这表明这些青少年在哪些方面遇到了问题,而新型治疗应用程序需要利用其功能重点解决这些问题。
  2. SCARED 调查显示,与对照组相比,新型治疗应用程序的效果将减少青少年的焦虑问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4R2
        • Dalhousie University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 具备英语读、写、说能力
  • 12-21岁
  • 定期访问和使用智能手机
  • SCARED (25) 得分 >25(即患有焦虑症的青少年)

排除标准:

  • 其他基于心理治疗的干预措施
  • 可能影响参与的重大疾病(例如,长期住院)
  • 无法提供知情同意书的青少年(因为这是一个自我指导的治疗计划)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微笑干预小组
干预组使用 SMILE 应用程序和预测社交互动的风险和结果 (PROSIT) 应用程序,这是一款移动传感应用程序。
SMILE 应用程序是一款兼容 iOS 和 Android 的智能手机应用程序,基于基于 CBT 的有效治疗功能,可帮助患者管理焦虑症状。 访问需要唯一的登录名。 SMILE 应用程序利用三种放松功能:平静呼吸、正念冥想和深度肌肉放松;一种认知特征,思想日记和思想挑战;一种自我监控技术;积极的意象游戏;以及旨在减少通过暴露而回避行为的功能。 该应用程序将是自我引导的,不需要额外的人工参与。 我们将指导参与者每天至少积极使用应用程序的一项主要功能至少 3 分钟。
无干预:控制非微笑干预组
对照组的参与者仅下载并使用 PROSIT 应用程序,他们没有使用 SMILE 应用程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和睡眠问题
大体时间:一个月
焦虑症状将使用包含 41 项的 SCARED 问卷进行评估,参与者将症状评定为不真实/几乎不真实 (1)、有些/有时真实 (2) 或非常/经常真实 (3)。 睡眠问题将通过 7 项 ISI 进行评估,以 5 分制衡量入睡/保持睡眠困难和过早醒来的情况(0 = 无,4 = 非常严重)。 ISI 还评估睡眠满意度、睡眠问题的明显程度、对睡眠的担忧/困扰及其对日常功能的影响。 这两种工具都将在干预前后以及三个月的随访中使用,提供有关焦虑和睡眠问题随时间变化的全面数据。 这些措施将有助于确定干预措施在减少焦虑和改善睡眠质量方面的有效性。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra M Meier, PhD、Dalhousie University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月19日

初级完成 (实际的)

2024年9月24日

研究完成 (实际的)

2024年12月3日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

参与者数据将根据 Sandra Meier 博士(PI)的合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅