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Un'app che risponde al comportamento delle persone per promuovere il benessere mentale nei giovani ansiosi (SMILE)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Sandra Meier, Dalhousie University

L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare tecniche di rilevamento mobile per produrre e testare un'app di trattamento semplificata e personalizzata (SMILE) per i giovani a cui è stato diagnosticato un disturbo d'ansia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Quali aree specifiche di difficoltà (ad esempio, interazioni sociali, attività fisica/mobilità e qualità del sonno) sono maggiormente colpite nei giovani con disturbi d'ansia e in che modo una nuova app di trattamento può affrontare queste sfide?
  2. L’uso della nuova app di trattamento porta a una riduzione misurabile dei sintomi di ansia tra i giovani, come valutato dal sondaggio SCARED, rispetto a un gruppo di controllo?

I ricercatori confronteranno l’intervento con un gruppo di controllo (un gruppo a cui non è stata fornita l’app SMILE) per vedere se l’intervento funziona per migliorare il funzionamento psicologico.

I partecipanti:

  • Completa un sondaggio online sul benessere emotivo e sui tratti della personalità all'inizio e alla fine dello studio di un mese, nonché al follow-up di 3 mesi. I partecipanti riceveranno notifiche giornaliere che chiederanno ai partecipanti di valutare il loro funzionamento socio-emotivo. L'app consiglierà quindi un piano di trattamento e chiederà anche ai partecipanti di valutare quanto siano stati utili i trattamenti. Tre mesi dopo la fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare una valutazione di follow-up sull'usabilità dell'app.
  • I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno un'app mobile per praticare il trattamento CBT per i loro problemi socio-emotivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto: si prevede che il panorama del trattamento della salute mentale cambierà a causa dell’uso diffuso e della disponibilità di Internet e dei dispositivi mobili, nonché della loro maggiore capacità di fornire interventi di qualità. Lo sviluppo di app terapeutiche, come quella esaminata nello studio proposto, aiuterà a smantellare alcune delle barriere che impediscono ai giovani di cercare o accedere alle cure secondo l’attuale modello di assistenza sanitaria.

Gli interventi tramite smartphone sono particolarmente promettenti grazie alla loro capacità di fornire esercizi di trattamento e monitorare i sintomi in situ (cioè in tempo reale), immediatamente dopo o prima di eventi cruciali. Una recente revisione sistematica ha sottolineato che alcuni studi che utilizzano questi interventi digitali hanno tassi di abbandono elevati; in alcuni casi, arrivando fino al 70%. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che i giovani non amano utilizzare i sistemi sanitari digitali che percepiscono come impersonali e confusi da navigare.

Obiettivo: Pertanto, il presente studio mira a determinare quali comportamenti di vita quotidiana rilevati dai dispositivi mobili sono indicativi di problemi di ansia confrontando i profili di rilevamento dei dispositivi mobili dei giovani con e senza disturbi d'ansia, nonché di valutare l'efficacia della nuova app di trattamento sui giovani. con disturbi d'ansia. L'app SMILE incorpora funzioni di trattamento basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per aiutare i pazienti a migliorare la propria salute mentale.

Metodo: i partecipanti verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. Lo studio misurerà l'ansia, la depressione, i problemi di droga e alcol e i problemi del sonno prima e dopo il periodo di intervento di un mese come variabili psicologiche. Inoltre, un follow-up di 3 mesi sarà la risposta decisiva al successo dell'app SMILE poiché ai partecipanti verrà chiesto di valutare la facilità d'uso, l'utilità, la comprensibilità dell'app e se consiglierebbero l'app a un amico.

Implicazioni: se l’intervento dimostra efficacia nel ridurre i sintomi dell’ansia, sarà sottoposto a ulteriori test per confermarne l’affidabilità e la generalizzabilità tra diverse popolazioni giovanili. A seguito di queste valutazioni, l’intervento sarà integrato nella cura clinica dei giovani con disturbi d’ansia, fungendo sia come opzione di trattamento a sé stante che come strumento supplementare per integrare gli approcci terapeutici esistenti, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Questa doppia applicazione ne consentirà l’uso in vari contesti assistenziali, migliorando l’accessibilità e fornendo supporto su misura per soddisfare le esigenze specifiche degli individui. In definitiva, l’intervento mira a migliorare i risultati del trattamento, a consentire ai giovani di gestire la propria ansia e a ridurre il peso complessivo dei disturbi d’ansia sui servizi di salute mentale.

Lo studio esaminerà se è possibile ottenere una riduzione significativa dei sintomi dell’ansia nei giovani utilizzando la nuova app di trattamento. Intendiamo reclutare 120 partecipanti con disturbi d'ansia di età compresa tra 12 e 21 anni.

Si ipotizza che:

  1. I giovani con disturbi d’ansia avranno meno interazioni sociali, saranno meno attivi fisicamente/mobili e dormiranno peggio, indicando le aree in cui questi giovani sperimentano problemi che la nuova app di trattamento dovrà concentrarsi per affrontare utilizzando le sue funzionalità.
  2. Gli effetti della nuova app di trattamento ridurranno i problemi di ansia dei giovani misurati dal sondaggio SCARED rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Età 12-21
  • Accesso e utilizzo regolari di uno smartphone
  • Punteggio >25 su PAURA (25) (vale a dire, giovani con disturbi d'ansia)

Criteri di esclusione:

  • Altri interventi basati sulla psicoterapia
  • Principali malattie mediche che potrebbero influire sulla partecipazione (ad esempio, lunghi periodi di ricovero ospedaliero)
  • Giovani che non possono fornire il consenso informato (poiché si tratta di un programma di trattamento autodiretto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento SMILE
Il gruppo di intervento ha utilizzato l'app SMILE e l'app Predicting Risk and Outcomes of Social InTerActions (PROSIT), che è un'app di rilevamento mobile.
L'app SMILE, un'app per smartphone compatibile con iOS e Android, si basa su efficaci funzionalità di trattamento basate sulla CBT per aiutare i pazienti a gestire la sintomatologia dell'ansia. L'accesso richiede un login univoco. L'app SMILE utilizza tre funzioni di rilassamento: respirazione calma, meditazione consapevole e rilassamento muscolare profondo; una caratteristica cognitiva, il journaling dei pensieri e la sfida dei pensieri; una tecnica di automonitoraggio; un gioco di immagini positive; e una funzionalità volta a ridurre il comportamento di evitamento attraverso l'esposizione. L'app sarà autoguidata, senza bisogno di ulteriore coinvolgimento umano. Ai partecipanti verrà chiesto di interagire attivamente con almeno una delle principali funzioni dell'app per un minimo di 3 minuti al giorno.
Nessun intervento: Controllare il gruppo di intervento non-SMILE
I partecipanti al gruppo di controllo hanno scaricato e utilizzato solo l'app PROSIT, non hanno utilizzato l'app SMILE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di ansia e sonno
Lasso di tempo: Un mese
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il questionario SCARED a 41 voci, in cui i partecipanti valutano i sintomi come non/quasi mai veri (1), abbastanza/a volte veri (2) o molto/spesso veri (3). I problemi del sonno saranno valutati con l'ISI a 7 voci, misurando la difficoltà ad addormentarsi/mantenere il sonno e a svegliarsi troppo presto su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 4 = molto grave). L’ISI valuta anche la soddisfazione del sonno, la visibilità dei problemi del sonno, la preoccupazione/angoscia riguardo al sonno e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. Entrambi gli strumenti verranno somministrati prima e dopo l'intervento e durante un follow-up di tre mesi, fornendo dati completi sui cambiamenti dell'ansia e dei problemi del sonno nel tempo. Queste misure aiuteranno a determinare l’efficacia dell’intervento nel ridurre l’ansia e migliorare la qualità del sonno.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026748_SMILE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno resi disponibili previa ragionevole richiesta alla Dott.ssa Sandra Meier (PI).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App di intervento SMILE

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