불안한 청소년의 정신 건강을 증진하기 위해 사람들의 행동에 대응하는 앱 (SMILE)
본 임상시험의 목표는 모바일 감지 기술을 활용하여 불안 장애 진단을 받은 청소년을 위한 간편하고 맞춤화된 치료 앱(SMILE)을 제작하고 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 불안 장애가 있는 청소년에게 가장 큰 영향을 미치는 특정 어려움 영역(예: 사회적 상호 작용, 신체 활동/이동성, 수면의 질)은 무엇이며, 새로운 치료 앱이 이러한 문제를 어떻게 해결할 수 있습니까?
- SCARED 조사에서 평가한 바와 같이, 새로운 치료 앱을 사용하면 대조군에 비해 청소년의 불안 증상이 눈에 띄게 감소합니까?
연구자들은 개입을 통제 그룹(SMILE 앱을 제공하지 않은 그룹)과 비교하여 개입이 심리적 기능을 향상시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 1개월 연구 시작과 끝, 그리고 3개월 후속 조치 시 정서적 웰빙과 성격 특성에 대한 온라인 설문조사를 완료하세요. 참가자는 참가자에게 자신의 사회적 정서적 기능을 평가하도록 요청하는 알림을 매일 받게 됩니다. 그런 다음 앱은 치료 계획을 추천하고 참가자들에게 치료가 얼마나 도움이 되었는지 평가하도록 요청합니다. 연구가 종료된 지 3개월 후 참가자는 앱의 유용성을 평가하는 후속 평가를 완료해야 합니다.
- 중재 그룹의 참가자들은 모바일 앱을 사용하여 사회 정서적 문제에 대한 CBT 치료를 연습합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 인터넷과 모바일 장치의 광범위한 사용과 가용성, 그리고 양질의 개입을 제공할 수 있는 역량의 증가로 인해 정신 건강 치료의 환경이 바뀔 것으로 예상됩니다. 제안된 연구에서 조사된 것과 같은 치료 앱의 개발은 현재 건강 관리 모델에서 청소년이 치료를 찾거나 접근하는 것을 금지하는 일부 장벽을 허무는 데 도움이 될 것입니다.
스마트폰 개입은 중요한 사건 직후 또는 직전에 치료 운동을 제공하고 현장에서(즉, 실시간으로) 증상을 모니터링할 수 있는 능력 때문에 특히 유망합니다. 최근 체계적인 검토에서는 이러한 디지털 개입을 활용하는 일부 연구에서 감소율이 높다는 점을 지적했습니다. 어떤 경우에는 70%까지 상승하기도 합니다. 이는 청소년들이 비개인적이고 탐색하기 혼란스럽다고 인식하는 디지털 의료 시스템 사용을 즐기지 않기 때문일 가능성이 높습니다.
목적: 따라서 본 연구에서는 불안 장애가 있는 청소년과 없는 청소년의 모바일 감지 프로필을 비교하고 청소년에 대한 새로운 치료 앱의 효과를 평가하여 모바일 감지 일상 생활 행동이 불안 문제를 나타내는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 불안 장애가 있습니다. SMILE 앱은 인지행동치료(CBT) 기반의 치료 기능을 통합하여 환자의 정신 건강 개선에 도움을 줍니다.
방법: 참가자를 모집하여 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 본 연구에서는 1개월의 개입 기간 전후의 불안, 우울증, 약물 및 알코올 문제, 수면 문제를 심리적 변수로 측정할 예정이다. 또한 3개월 간의 후속 조치는 참가자에게 앱의 사용 용이성, 유용성, 이해 가능성을 평가하고 친구에게 앱을 추천할지 여부를 평가하도록 요청하므로 SMILE 앱의 성공 여부를 결정하는 결정적인 반응이 될 것입니다.
의미: 개입이 불안 증상을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 입증되면 다양한 청소년 집단에 대한 신뢰성과 일반화 가능성을 확인하기 위해 추가 테스트를 받게 될 것입니다. 이러한 평가에 따라 해당 개입은 불안 장애가 있는 청소년의 임상 치료에 통합되어 독립형 치료 옵션이자 인지 행동 치료(CBT)와 같은 기존 치료 접근법을 보완하는 보조 도구 역할을 할 것입니다. 이 이중 애플리케이션을 사용하면 다양한 치료 환경에서 사용할 수 있어 접근성이 향상되고 개인의 고유한 요구 사항을 해결하기 위한 맞춤형 지원이 제공됩니다. 궁극적으로 이 개입의 목표는 치료 결과를 개선하고 청소년의 불안 관리 능력을 강화하며 정신 건강 서비스에 대한 불안 장애의 전반적인 부담을 줄이는 것입니다.
이 연구에서는 새로운 치료 앱을 사용하여 청소년의 불안 증상을 크게 줄일 수 있는지 조사할 것입니다. 우리는 12세에서 21세 사이의 불안 장애가 있는 참가자 120명을 모집할 계획입니다.
다음과 같이 가정됩니다.
- 불안 장애가 있는 청소년은 사회적 상호 작용이 적고 신체 활동/이동성이 적으며 수면 상태가 더 나빠집니다. 이는 이러한 청소년이 문제를 경험하는 영역에서 새로운 치료 앱이 해당 기능을 사용하여 해결하는 데 집중해야 함을 나타냅니다.
- SCARED 조사에서 측정한 바와 같이 새로운 치료 앱의 효과는 대조군에 비해 청소년의 불안 문제를 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4R2
- Dalhousie University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고, 쓰고, 말하는 능력
- 12~21세
- 스마트폰의 정기적인 접속 및 사용
- SCARED(25)에서 점수 >25점(예: 불안 장애가 있는 청소년)
제외 기준:
- 기타 심리치료 기반 개입
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 질병(예: 장기간 입원)
- 사전 동의를 제공할 수 없는 청소년(자기주도 치료 프로그램이므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마일 중재 그룹
중재 그룹은 SMILE 앱과 모바일 감지 앱인 PROSIT(Predicting Risk and Outcomes of Social InTerActions) 앱을 사용했습니다.
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IOS 및 Android 호환 스마트폰 앱인 SMILE 앱은 효과적인 CBT 기반 치료 기능을 기반으로 환자의 불안 증상 관리에 도움을 줍니다.
액세스하려면 고유한 로그인이 필요합니다.
SMILE 앱은 차분한 호흡, 마음챙김 명상, 심부 근육 이완의 세 가지 이완 기능을 활용합니다. 하나의 인지적 특징, 생각 일지 작성 및 생각에 대한 도전; 하나의 자체 모니터링 기술; 긍정적인 이미지 게임; 노출을 통해 회피 행동을 줄이는 것을 목표로 하는 기능입니다.
앱은 추가적인 사람의 개입 없이 자동으로 진행됩니다.
참가자는 하루에 최소 3분 동안 앱의 주요 기능 중 하나 이상을 적극적으로 사용하도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 비웃음 개입 그룹 통제
통제그룹의 참가자들은 PROSIT 앱만 다운로드하여 사용하였고, SMILE 앱은 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 수면 문제
기간: 한 달
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불안 증상은 41개 항목 SCARED 설문지를 사용하여 평가되며 참가자는 증상을 전혀 사실이 아님/거의 사실(1), 다소/가끔 사실(2) 또는 매우/자주 사실(3)으로 평가합니다.
수면 문제는 7개 항목 ISI로 평가되며 잠들기/잠들기 어려움과 너무 일찍 깨는 어려움을 5점 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심함)로 측정합니다.
ISI는 또한 수면 만족도, 수면 문제의 인지도, 수면에 대한 걱정/고통, 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
두 도구 모두 개입 전후와 3개월 후속 조치를 통해 관리되며 시간 경과에 따른 불안 및 수면 문제의 변화에 대한 포괄적인 데이터를 제공합니다.
이러한 조치는 불안을 줄이고 수면의 질을 향상시키는 중재의 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1026748_SMILE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SMILE 개입 앱에 대한 임상 시험
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