- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748833
En app som reagerer på oppførsel til mennesker for å fremme mentalt velvære hos engstelige ungdommer (SMILE)
Målet med denne kliniske studien er å bruke mobilsensorteknikker for å produsere og teste en forenklet og personlig behandlingsapp (SMILE) for ungdom diagnostisert med en angstlidelse.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke spesifikke vanskelighetsområder (f.eks. sosiale interaksjoner, fysisk aktivitet/mobilitet og søvnkvalitet) er mest påvirket hos ungdom med angstlidelser, og hvordan kan en ny behandlingsapp håndtere disse utfordringene?
- Fører bruken av den nye behandlingsappen til en målbar reduksjon i angstsymptomer blant ungdom, som vurdert av SCARED-undersøkelsen, sammenlignet med en kontrollgruppe?
Forskere vil sammenligne intervensjonen med en kontrollgruppe (en gruppe som ikke har fått SMILE-appen) for å se om intervensjonen virker for å forbedre psykologisk funksjon.
Deltakerne vil:
- Fullfør en nettbasert spørreundersøkelse om emosjonelt velvære og personlighetstrekk ved begynnelsen og slutten av en-måneders studien, samt ved 3-måneders oppfølging. Deltakerne vil motta daglige varsler som ber deltakerne vurdere sin sosial-emosjonelle funksjon. Appen vil da anbefale en behandlingsplan og også be deltakerne vurdere hvor nyttige behandlinger var. Tre måneder etter slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en oppfølgingsvurdering vurdering av appens brukervennlighet.
- Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke en mobilapp for å praktisere CBT-behandling for sine sosial-emosjonelle problemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Landskapet innen psykisk helsebehandling forventes å endre seg på grunn av den utbredte bruken og tilgjengeligheten av Internett og mobile enheter, samt deres økte kapasitet til å levere kvalitetsintervensjoner. Utviklingen av behandlingsapper, som den som ble undersøkt i den foreslåtte studien, vil bidra til å fjerne noen av barrierene som hindrer ungdom fra å søke eller få tilgang til behandling under dagens helsevesen.
Smarttelefonintervensjoner er spesielt lovende på grunn av deres evne til å gi behandlingsøvelser og overvåke symptomer in situ (dvs. i sanntid), umiddelbart etter eller før sentrale hendelser. En nylig systematisk oversikt påpekte at noen studier som benytter disse digitale intervensjonene har høye utmattelsesrater; i noen tilfeller økende så høyt som 70 %. Dette skyldes sannsynligvis det faktum at ungdom ikke liker å bruke digitale helsesystemer som de oppfatter som upersonlige og forvirrende å navigere i.
Mål: Den nåværende studien tar derfor sikte på å finne ut hvilken mobilfølt hverdagsatferd som indikerer angstproblemer ved å sammenligne mobilsansingsprofilene til ungdom med og uten angstlidelser, samt å evaluere effektiviteten til den nye behandlingsappen på ungdom. med angstlidelser. SMILE-appen inneholder kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte behandlingsfunksjoner for å hjelpe pasienter med å forbedre sin mentale helse.
Metode: Deltakerne vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i intervensjonen og kontrollgruppen. Studien skal måle angst, depresjon, rus- og alkoholproblemer og søvnproblemer før og etter den ene måneds intervensjonsperioden som psykologiske variabler. I tillegg vil en 3-måneders oppfølging være den avgjørende responsen på suksess for SMILE-appen, da deltakerne vil bli bedt om å vurdere appens brukervennlighet, hjelpsomhet, forståelighet, og om de vil anbefale appen til en venn.
Implikasjoner: Hvis intervensjonen viser effektivitet i å redusere angstsymptomer, vil den gjennomgå ytterligere testing for å bekrefte påliteligheten og generaliserbarheten på tvers av ulike ungdomspopulasjoner. Etter disse evalueringene vil intervensjonen bli integrert i den kliniske omsorgen for ungdom med angstlidelser, og tjene som både et frittstående behandlingsalternativ og et supplerende verktøy for å komplementere eksisterende terapeutiske tilnærminger, slik som kognitiv atferdsterapi (CBT). Denne doble applikasjonen vil muliggjøre bruk i ulike omsorgsmiljøer, forbedre tilgjengeligheten og gi skreddersydd støtte for å møte de unike behovene til enkeltpersoner. Til syvende og sist har intervensjonen som mål å forbedre behandlingsresultater, styrke ungdom i å håndtere angsten deres og redusere den generelle belastningen av angstlidelser på psykiske helsetjenester.
Studien vil undersøke om en betydelig reduksjon av angstsymptomer kan oppnås hos ungdom ved å bruke den nye behandlingsappen. Vi har til hensikt å rekruttere 120 deltakere med angstlidelser mellom 12 og 21 år.
Det er antatt at:
- Ungdom med angstlidelser vil ha færre sosiale interaksjoner, være mindre fysisk aktive/mobile og sove dårligere, noe som indikerer områder der disse ungdommene opplever problemer som den nye behandlingsappen må fokusere på å løse ved å bruke funksjonene.
- Effekten av den nye behandlingsappen vil redusere ungdoms angstproblemer målt ved SCARED-undersøkelsen sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å lese, skrive og snakke engelsk
- I alderen 12-21 år
- Regelmessig tilgang til og bruk av en smarttelefon
- Poeng >25 på SCARED (25) (dvs. ungdom med angstlidelser)
Ekskluderingskriterier:
- Annen psykoterapibasert intervensjon
- Større medisinske sykdommer som kan påvirke deltakelse (f.eks. lange perioder med sykehusinnleggelse)
- Ungdom som ikke kan gi informert samtykke (da dette er et selvstyrt behandlingsprogram).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMILE Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen brukte SMILE-appen og appen Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), som er en mobil sensing-app.
|
SMILE-appen, en iOS- og Android-kompatibel smarttelefonapp, er basert på effektive CBT-baserte behandlingsfunksjoner for å hjelpe pasienter med å håndtere angstsymptomer.
Tilgang krever en unik pålogging.
SMILE-appen bruker tre avslappingsfunksjoner: rolig pust, mindfulness-meditasjon og dyp muskelavslapning; ett kognitivt trekk, tankejournal og utfordrende tanker; én selvovervåkingsteknikk; et positivt bildespill; og en funksjon som tar sikte på å redusere unngåelsesatferd gjennom eksponering.
Appen vil være selvstyrt, uten behov for ytterligere menneskelig involvering.
Deltakerne vil bli bedt om å aktivt engasjere seg med minst én av appens hovedfunksjoner i minimum 3 minutter per dag.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller ikke-SMILE intervensjonsgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen lastet ned og brukte kun PROSIT-appen, de brukte ikke SMILE-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og søvnproblemer
Tidsramme: En måned
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av 41-elements SCARED-spørreskjemaet, der deltakerne vurderer symptomene som ikke/neppe noen gang sanne (1), noe/noen ganger sanne (2), eller svært/ofte sanne (3).
Søvnproblemer vil bli vurdert med 7-punkts ISI, som måler problemer med å falle/holde seg i søvn og våkne for tidlig på en 5-punkts skala (0 = ingen, 4 = svært alvorlig).
ISI evaluerer også søvntilfredshet, merkbarheten av søvnproblemer, bekymring/angst for søvn og deres innvirkning på daglig funksjon.
Begge verktøyene vil bli administrert før og etter intervensjon og ved en tre måneders oppfølging, og gir omfattende data om endringer i angst og søvnproblemer over tid.
Disse tiltakene vil bidra til å bestemme intervensjonens effektivitet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026748_SMILE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .