Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En app som reagerer på oppførsel til mennesker for å fremme mentalt velvære hos engstelige ungdommer (SMILE)

2. januar 2025 oppdatert av: Sandra Meier, Dalhousie University

Målet med denne kliniske studien er å bruke mobilsensorteknikker for å produsere og teste en forenklet og personlig behandlingsapp (SMILE) for ungdom diagnostisert med en angstlidelse.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvilke spesifikke vanskelighetsområder (f.eks. sosiale interaksjoner, fysisk aktivitet/mobilitet og søvnkvalitet) er mest påvirket hos ungdom med angstlidelser, og hvordan kan en ny behandlingsapp håndtere disse utfordringene?
  2. Fører bruken av den nye behandlingsappen til en målbar reduksjon i angstsymptomer blant ungdom, som vurdert av SCARED-undersøkelsen, sammenlignet med en kontrollgruppe?

Forskere vil sammenligne intervensjonen med en kontrollgruppe (en gruppe som ikke har fått SMILE-appen) for å se om intervensjonen virker for å forbedre psykologisk funksjon.

Deltakerne vil:

  • Fullfør en nettbasert spørreundersøkelse om emosjonelt velvære og personlighetstrekk ved begynnelsen og slutten av en-måneders studien, samt ved 3-måneders oppfølging. Deltakerne vil motta daglige varsler som ber deltakerne vurdere sin sosial-emosjonelle funksjon. Appen vil da anbefale en behandlingsplan og også be deltakerne vurdere hvor nyttige behandlinger var. Tre måneder etter slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en oppfølgingsvurdering vurdering av appens brukervennlighet.
  • Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke en mobilapp for å praktisere CBT-behandling for sine sosial-emosjonelle problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Landskapet innen psykisk helsebehandling forventes å endre seg på grunn av den utbredte bruken og tilgjengeligheten av Internett og mobile enheter, samt deres økte kapasitet til å levere kvalitetsintervensjoner. Utviklingen av behandlingsapper, som den som ble undersøkt i den foreslåtte studien, vil bidra til å fjerne noen av barrierene som hindrer ungdom fra å søke eller få tilgang til behandling under dagens helsevesen.

Smarttelefonintervensjoner er spesielt lovende på grunn av deres evne til å gi behandlingsøvelser og overvåke symptomer in situ (dvs. i sanntid), umiddelbart etter eller før sentrale hendelser. En nylig systematisk oversikt påpekte at noen studier som benytter disse digitale intervensjonene har høye utmattelsesrater; i noen tilfeller økende så høyt som 70 %. Dette skyldes sannsynligvis det faktum at ungdom ikke liker å bruke digitale helsesystemer som de oppfatter som upersonlige og forvirrende å navigere i.

Mål: Den nåværende studien tar derfor sikte på å finne ut hvilken mobilfølt hverdagsatferd som indikerer angstproblemer ved å sammenligne mobilsansingsprofilene til ungdom med og uten angstlidelser, samt å evaluere effektiviteten til den nye behandlingsappen på ungdom. med angstlidelser. SMILE-appen inneholder kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte behandlingsfunksjoner for å hjelpe pasienter med å forbedre sin mentale helse.

Metode: Deltakerne vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i intervensjonen og kontrollgruppen. Studien skal måle angst, depresjon, rus- og alkoholproblemer og søvnproblemer før og etter den ene måneds intervensjonsperioden som psykologiske variabler. I tillegg vil en 3-måneders oppfølging være den avgjørende responsen på suksess for SMILE-appen, da deltakerne vil bli bedt om å vurdere appens brukervennlighet, hjelpsomhet, forståelighet, og om de vil anbefale appen til en venn.

Implikasjoner: Hvis intervensjonen viser effektivitet i å redusere angstsymptomer, vil den gjennomgå ytterligere testing for å bekrefte påliteligheten og generaliserbarheten på tvers av ulike ungdomspopulasjoner. Etter disse evalueringene vil intervensjonen bli integrert i den kliniske omsorgen for ungdom med angstlidelser, og tjene som både et frittstående behandlingsalternativ og et supplerende verktøy for å komplementere eksisterende terapeutiske tilnærminger, slik som kognitiv atferdsterapi (CBT). Denne doble applikasjonen vil muliggjøre bruk i ulike omsorgsmiljøer, forbedre tilgjengeligheten og gi skreddersydd støtte for å møte de unike behovene til enkeltpersoner. Til syvende og sist har intervensjonen som mål å forbedre behandlingsresultater, styrke ungdom i å håndtere angsten deres og redusere den generelle belastningen av angstlidelser på psykiske helsetjenester.

Studien vil undersøke om en betydelig reduksjon av angstsymptomer kan oppnås hos ungdom ved å bruke den nye behandlingsappen. Vi har til hensikt å rekruttere 120 deltakere med angstlidelser mellom 12 og 21 år.

Det er antatt at:

  1. Ungdom med angstlidelser vil ha færre sosiale interaksjoner, være mindre fysisk aktive/mobile og sove dårligere, noe som indikerer områder der disse ungdommene opplever problemer som den nye behandlingsappen må fokusere på å løse ved å bruke funksjonene.
  2. Effekten av den nye behandlingsappen vil redusere ungdoms angstproblemer målt ved SCARED-undersøkelsen sammenlignet med de i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Evne til å lese, skrive og snakke engelsk
  • I alderen 12-21 år
  • Regelmessig tilgang til og bruk av en smarttelefon
  • Poeng >25 på SCARED (25) (dvs. ungdom med angstlidelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen psykoterapibasert intervensjon
  • Større medisinske sykdommer som kan påvirke deltakelse (f.eks. lange perioder med sykehusinnleggelse)
  • Ungdom som ikke kan gi informert samtykke (da dette er et selvstyrt behandlingsprogram).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMILE Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen brukte SMILE-appen og appen Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), som er en mobil sensing-app.
SMILE-appen, en iOS- og Android-kompatibel smarttelefonapp, er basert på effektive CBT-baserte behandlingsfunksjoner for å hjelpe pasienter med å håndtere angstsymptomer. Tilgang krever en unik pålogging. SMILE-appen bruker tre avslappingsfunksjoner: rolig pust, mindfulness-meditasjon og dyp muskelavslapning; ett kognitivt trekk, tankejournal og utfordrende tanker; én selvovervåkingsteknikk; et positivt bildespill; og en funksjon som tar sikte på å redusere unngåelsesatferd gjennom eksponering. Appen vil være selvstyrt, uten behov for ytterligere menneskelig involvering. Deltakerne vil bli bedt om å aktivt engasjere seg med minst én av appens hovedfunksjoner i minimum 3 minutter per dag.
Ingen inngripen: Kontroller ikke-SMILE intervensjonsgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen lastet ned og brukte kun PROSIT-appen, de brukte ikke SMILE-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og søvnproblemer
Tidsramme: En måned
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av 41-elements SCARED-spørreskjemaet, der deltakerne vurderer symptomene som ikke/neppe noen gang sanne (1), noe/noen ganger sanne (2), eller svært/ofte sanne (3). Søvnproblemer vil bli vurdert med 7-punkts ISI, som måler problemer med å falle/holde seg i søvn og våkne for tidlig på en 5-punkts skala (0 = ingen, 4 = svært alvorlig). ISI evaluerer også søvntilfredshet, merkbarheten av søvnproblemer, bekymring/angst for søvn og deres innvirkning på daglig funksjon. Begge verktøyene vil bli administrert før og etter intervensjon og ved en tre måneders oppfølging, og gir omfattende data om endringer i angst og søvnproblemer over tid. Disse tiltakene vil bidra til å bestemme intervensjonens effektivitet for å redusere angst og forbedre søvnkvaliteten.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til Dr. Sandra Meier (PI).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere