- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748833
Une application répondant au comportement des personnes pour promouvoir le bien-être mental des jeunes anxieux (SMILE)
L'objectif de cet essai clinique est d'utiliser des techniques de détection mobile pour produire et tester une application de traitement simplifiée et personnalisée (SMILE) pour les jeunes diagnostiqués avec un trouble anxieux.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels domaines spécifiques de difficulté (par exemple, les interactions sociales, l’activité physique/la mobilité et la qualité du sommeil) sont les plus touchés chez les jeunes souffrant de troubles anxieux, et comment une nouvelle application de traitement peut-elle relever ces défis ?
- L'utilisation de la nouvelle application de traitement entraîne-t-elle une réduction mesurable des symptômes d'anxiété chez les jeunes, comme l'a évalué l'enquête SCARED, par rapport à un groupe témoin ?
Les chercheurs compareront l'intervention à un groupe témoin (un groupe n'ayant pas reçu l'application SMILE) pour voir si l'intervention améliore le fonctionnement psychologique.
Les participants :
- Remplissez une enquête en ligne sur le bien-être émotionnel et les traits de personnalité au début et à la fin de l'étude d'un mois, ainsi qu'au suivi de 3 mois. Les participants recevront des notifications quotidiennes leur demandant d'évaluer leur fonctionnement socio-émotionnel. L'application recommandera ensuite un plan de traitement et demandera également aux participants d'évaluer l'utilité des traitements. Trois mois après la fin de l'étude, les participants seront invités à effectuer une évaluation de suivi évaluant la convivialité de l'application.
- Les participants au groupe d'intervention utiliseront une application mobile pour pratiquer le traitement CBT pour leurs problèmes socio-émotionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le paysage du traitement de la santé mentale devrait changer en raison de l'utilisation et de la disponibilité généralisées d'Internet et des appareils mobiles, ainsi que de leur capacité accrue à fournir des interventions de qualité. Le développement d’applications de traitement, comme celle étudiée dans l’étude proposée, contribuera à démanteler certains des obstacles qui empêchent les jeunes de rechercher ou d’accéder à un traitement dans le cadre du modèle de soins de santé actuel.
Les interventions sur smartphone sont particulièrement prometteuses en raison de leur capacité à proposer des exercices de traitement et à surveiller les symptômes in situ (c'est-à-dire en temps réel), immédiatement après ou avant des événements cruciaux. Une revue systématique récente a souligné que certaines études utilisant ces interventions numériques présentaient des taux d'attrition élevés ; dans certains cas, cela peut atteindre 70 %. Cela est probablement dû au fait que les jeunes n’aiment pas utiliser les systèmes de santé numériques qu’ils perçoivent comme impersonnels et difficiles à utiliser.
Objectif : Ainsi, la présente étude vise à déterminer quels comportements de la vie quotidienne détectés par le mobile sont révélateurs de problèmes d'anxiété en comparant les profils de détection mobile des jeunes avec et sans troubles anxieux, ainsi qu'à évaluer l'efficacité de la nouvelle application de traitement sur les jeunes. avec des troubles anxieux. L'application SMILE intègre des fonctions de traitement basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour aider les patients à améliorer leur santé mentale.
Méthode : Les participants seront recrutés et répartis au hasard dans l'intervention et le groupe témoin. L'étude mesurera l'anxiété, la dépression, les problèmes de drogue et d'alcool et les problèmes de sommeil avant et après la période d'intervention d'un mois en tant que variables psychologiques. De plus, un suivi de 3 mois sera la réponse déterminante au succès de l'application SMILE, car il sera demandé aux participants d'évaluer la facilité d'utilisation, l'utilité, la compréhensibilité de l'application et s'ils recommanderaient l'application à un ami.
Implications : Si l'intervention démontre son efficacité dans la réduction des symptômes d'anxiété, elle sera soumise à des tests supplémentaires pour confirmer sa fiabilité et sa généralisabilité à diverses populations de jeunes. Suite à ces évaluations, l'intervention sera intégrée aux soins cliniques des jeunes souffrant de troubles anxieux, servant à la fois d'option de traitement autonome et d'outil supplémentaire pour compléter les approches thérapeutiques existantes, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cette double application permettra son utilisation dans divers contextes de soins, améliorant ainsi l'accessibilité et fournissant un soutien personnalisé pour répondre aux besoins uniques des individus. En fin de compte, l'intervention vise à améliorer les résultats du traitement, à donner aux jeunes les moyens de gérer leur anxiété et à réduire le fardeau global des troubles anxieux sur les services de santé mentale.
L'étude examinera si une réduction significative des symptômes d'anxiété peut être obtenue chez les jeunes grâce à la nouvelle application de traitement. Nous avons l'intention de recruter 120 participants souffrant de troubles anxieux âgés de 12 à 21 ans.
On émet l’hypothèse suivante :
- Les jeunes souffrant de troubles anxieux auront moins d’interactions sociales, seront moins actifs/mobiles physiquement et dormiront moins bien, ce qui indique les domaines dans lesquels ces jeunes rencontrent des problèmes sur lesquels la nouvelle application de traitement devra se concentrer en utilisant ses fonctionnalités.
- Les effets de la nouvelle application de traitement réduiront les problèmes d'anxiété des jeunes tels que mesurés par l'enquête SCARED par rapport à ceux du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capacité à lire, écrire et parler anglais
- 12-21 ans
- Accès et utilisation réguliers d'un smartphone
- Score > 25 pour SCARED (25) (c.-à-d. jeunes souffrant de troubles anxieux)
Critères d'exclusion :
- Autre intervention basée sur la psychothérapie
- Maladies médicales majeures pouvant avoir un impact sur la participation (par exemple, longues périodes d'hospitalisation)
- Jeunes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé (car il s'agit d'un programme de traitement autogéré).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention SMILE
Le groupe d'intervention a utilisé l'application SMILE et l'application Predicting Risk and Outcomes of Social InTerActions (PROSIT), qui est une application de détection mobile.
|
L'application SMILE, une application pour smartphone compatible iOS et Android, est basée sur des fonctionnalités de traitement efficaces basées sur la TCC pour aider les patients à gérer les symptômes de l'anxiété.
L'accès nécessite une connexion unique.
L'application SMILE utilise trois fonctionnalités de relaxation : respiration calme, méditation de pleine conscience et relaxation musculaire profonde ; une caractéristique cognitive, la journalisation des pensées et la remise en question des pensées ; une technique d'autosurveillance ; un jeu d'imagerie positive ; et une fonctionnalité visant à réduire les comportements d’évitement par l’exposition.
L'application sera autoguidée, sans aucune intervention humaine supplémentaire nécessaire.
Les participants seront invités à s'engager activement dans au moins une des principales fonctions de l'application pendant au moins 3 minutes par jour.
|
|
Aucune intervention: Groupe d'intervention de contrôle non-SMILE
Les participants du groupe témoin ont téléchargé et utilisé uniquement l'application PROSIT, ils n'ont pas utilisé l'application SMILE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Problèmes d'anxiété et de sommeil
Délai: Un mois
|
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire SCARED en 41 éléments, où les participants évaluent les symptômes comme pas/presque jamais vrais (1), plutôt/parfois vrais (2) ou très/souvent vrais (3).
Les problèmes de sommeil seront évalués avec l'ISI en 7 éléments, mesurant la difficulté à s'endormir/à rester endormi et à se réveiller trop tôt sur une échelle de 5 points (0 = aucun, 4 = très grave).
L'ISI évalue également la satisfaction du sommeil, la visibilité des problèmes de sommeil, l'inquiétude/détresse liée au sommeil et leur impact sur le fonctionnement quotidien.
Les deux outils seront administrés avant et après l'intervention et lors d'un suivi de trois mois, fournissant des données complètes sur l'évolution de l'anxiété et des problèmes de sommeil au fil du temps.
Ces mesures aideront à déterminer l'efficacité de l'intervention pour réduire l'anxiété et améliorer la qualité du sommeil.
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026748_SMILE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .