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Um aplicativo que responde ao comportamento das pessoas para promover o bem-estar mental em jovens ansiosos (SMILE)

2 de janeiro de 2025 atualizado por: Sandra Meier, Dalhousie University

O objetivo deste ensaio clínico é utilizar técnicas de detecção móvel para produzir e testar um aplicativo de tratamento simplificado e personalizado (SMILE) para jovens com diagnóstico de transtorno de ansiedade.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais áreas específicas de dificuldade (por exemplo, interações sociais, atividade física/mobilidade e qualidade do sono) são mais afetadas em jovens com transtornos de ansiedade, e como um novo aplicativo de tratamento pode enfrentar esses desafios?
  2. O uso do novo aplicativo de tratamento leva a uma redução mensurável nos sintomas de ansiedade entre os jovens, conforme avaliado pela pesquisa SCARED, em comparação com um grupo de controle?

Os pesquisadores irão comparar a intervenção com um grupo de controle (um grupo que não recebeu o aplicativo SMILE) para ver se a intervenção funciona para melhorar o funcionamento psicológico.

Os participantes irão:

  • Preencha uma pesquisa on-line sobre bem-estar emocional e traços de personalidade no início e no final do estudo de um mês, bem como no acompanhamento de 3 meses. Os participantes receberão notificações diárias pedindo aos participantes que avaliem seu funcionamento socioemocional. O aplicativo irá então recomendar um plano de tratamento e também pedir aos participantes que avaliem a utilidade dos tratamentos. Três meses após o final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma avaliação de acompanhamento avaliando a usabilidade do aplicativo.
  • Os participantes do grupo de intervenção usarão um aplicativo móvel para praticar o tratamento de TCC para seus problemas socioemocionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Antecedentes: Espera-se que o panorama do tratamento de saúde mental mude devido ao uso generalizado e à disponibilidade da Internet e dos dispositivos móveis, bem como à sua maior capacidade de fornecer intervenções de qualidade. O desenvolvimento de aplicações de tratamento, como a investigada no estudo proposto, ajudará a desmantelar algumas das barreiras que proíbem os jovens de procurar ou aceder ao tratamento no âmbito do atual modelo de cuidados de saúde.

As intervenções com smartphones são particularmente promissoras devido à sua capacidade de fornecer exercícios de tratamento e monitorar sintomas in situ (ou seja, em tempo real), imediatamente após ou antes de eventos cruciais. Uma revisão sistemática recente apontou que alguns estudos que utilizam estas intervenções digitais apresentam altas taxas de desgaste; em alguns casos, chegando a 70%. Isto deve-se provavelmente ao facto de os jovens não gostarem de utilizar sistemas digitais de cuidados de saúde que consideram impessoais e confusos de navegar.

Objetivo: Assim, o presente estudo visa determinar quais comportamentos da vida diária com detecção móvel são indicativos de problemas de ansiedade, comparando os perfis de detecção móvel de jovens com e sem transtornos de ansiedade, bem como avaliar a eficácia do novo aplicativo de tratamento em jovens. com transtornos de ansiedade. O aplicativo SMILE incorpora funções de tratamento baseadas na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para ajudar os pacientes a melhorar sua saúde mental.

Método: Os participantes serão recrutados e alocados aleatoriamente na intervenção e no grupo controle. O estudo medirá ansiedade, depressão, problemas com drogas e álcool e problemas de sono antes e depois do período de intervenção de um mês como variáveis ​​psicológicas. Além disso, um acompanhamento de 3 meses será a resposta definidora de sucesso para o aplicativo SMILE, pois os participantes serão solicitados a avaliar a facilidade de uso, utilidade, compreensão do aplicativo e se recomendariam o aplicativo a um amigo.

Implicações: Se a intervenção demonstrar eficácia na redução dos sintomas de ansiedade, será submetida a mais testes para confirmar a sua fiabilidade e generalização em diversas populações jovens. Após estas avaliações, a intervenção será integrada no atendimento clínico de jovens com transtornos de ansiedade, servindo tanto como uma opção de tratamento independente quanto como uma ferramenta suplementar para complementar as abordagens terapêuticas existentes, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Esta aplicação dupla permitirá a sua utilização em vários ambientes de cuidados, melhorando a acessibilidade e fornecendo apoio personalizado para atender às necessidades específicas dos indivíduos. Em última análise, a intervenção visa melhorar os resultados do tratamento, capacitar os jovens na gestão da sua ansiedade e reduzir a carga global dos transtornos de ansiedade nos serviços de saúde mental.

O estudo examinará se uma redução significativa dos sintomas de ansiedade pode ser alcançada em jovens usando o novo aplicativo de tratamento. Pretendemos recrutar 120 participantes com transtornos de ansiedade com idades entre 12 e 21 anos.

A hipótese é que:

  1. Jovens com transtornos de ansiedade terão menos interações sociais, serão menos ativos/móveis fisicamente e dormirão pior, indicando áreas em que esses jovens enfrentam problemas que o novo aplicativo de tratamento precisará se concentrar em abordar usando seus recursos.
  2. Os efeitos do novo aplicativo de tratamento reduzirão os problemas de ansiedade dos jovens, conforme medido pela pesquisa SCARED, em comparação com os do grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
        • Dalhousie University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de ler, escrever e falar inglês
  • De 12 a 21 anos
  • Acesso regular e uso de um smartphone
  • Pontuação >25 em SCARED (25) (ou seja, jovens com transtornos de ansiedade)

Critérios de exclusão:

  • Outra intervenção baseada em psicoterapia
  • Doenças médicas graves que podem afetar a participação (por exemplo, longos períodos de hospitalização)
  • Jovens que não podem fornecer consentimento informado (pois este é um programa de tratamento autodirigido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção SORRISO
O grupo de intervenção utilizou o aplicativo SMILE e o aplicativo Predicting Risk and Outcomes of Social InTerActions (PROSIT), que é um aplicativo de detecção móvel.
O aplicativo SMILE, um aplicativo para smartphone compatível com iOS e Android, é baseado em recursos de tratamento eficazes baseados em TCC para ajudar os pacientes a gerenciar a sintomatologia de ansiedade. O acesso requer um login exclusivo. O aplicativo SMILE utiliza três recursos de relaxamento: respiração calma, meditação consciente e relaxamento muscular profundo; uma característica cognitiva, diário de pensamentos e desafio de pensamentos; uma técnica de automonitoramento; um jogo de imagens positivas; e um recurso que visa reduzir o comportamento de evitação por meio da exposição. O aplicativo será autoguiado, sem necessidade de envolvimento humano adicional. Os participantes serão instruídos a se envolver ativamente com pelo menos uma das principais funções do aplicativo por no mínimo 3 minutos por dia.
Sem intervenção: Grupo de intervenção de controle não-SMILE
Os participantes do grupo controle baixaram e utilizaram apenas o aplicativo PROSIT, não utilizaram o aplicativo SMILE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e problemas de sono
Prazo: Um mês
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o questionário SCARED de 41 itens, onde os participantes classificam os sintomas como não/quase nunca verdadeiros (1), um pouco/às vezes verdadeiros (2) ou muito/frequentemente verdadeiros (3). Os problemas de sono serão avaliados com o ISI de 7 itens, medindo a dificuldade de adormecer/permanecer dormindo e de acordar muito cedo em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 4 = muito grave). O ISI também avalia a satisfação com o sono, a notabilidade dos problemas do sono, a preocupação/angústia com o sono e o seu impacto no funcionamento diário. Ambas as ferramentas serão administradas pré e pós-intervenção e em um acompanhamento de três meses, fornecendo dados abrangentes sobre mudanças na ansiedade e problemas de sono ao longo do tempo. Estas medidas ajudarão a determinar a eficácia da intervenção na redução da ansiedade e na melhoria da qualidade do sono.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação razoável à Dra. Sandra Meier (PI).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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