EPITOME-1015-I: 上皮性卵巣がん、胃食道腺がん、円形細胞脂肪肉腫および/または滑膜肉腫の患者における MDG1015 の安全性と忍容性を調査する研究 (EPITOME-1015-I)

包含基準:

1. 成人、年齢 18 歳以上、用量レベル 1 ～ 3 の場合は体重 40 kg 以上、用量レベル 4 の場合は体重 50 kg 以上
2. 被験者は高悪性度漿液性または類内膜性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌のいずれかの確定診断を受けていなければなりません 胃癌または食道（移行部）腺癌 粘液様（円形細胞）脂肪肉腫 滑膜肉腫
3. 被験者はスポンサー指定の中央検査機関によるHLA-A*02:01遺伝子型の検査で陽性反応を示した必要があります
4. 被験者の腫瘍は、スポンサー指定の中央検査機関による NY-ESO-1 および/または LAGE-1a mRNA 発現検査で陽性である必要があります 1 年以内の保存組織または新鮮な生検の両方が許可されます
5. 適格な適応症と診断された被験者は、延命効果が証明された治療選択肢を使い果たしている必要があります

6. 被験者が持っている必要があるのは、

   1. 測定可能な病気
   2. 研究者の意見による平均余命 ≥ 3 か月

8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1 9. 適切な重要臓器機能 10. 適切な骨髄機能 11． 適切な凝固プロファイル 12. 以前/進行中の治療による毒性は、CTCAE v5.0 または脱毛症を除く対象のベースラインに従ってグレード 2 以下に回復していなければなりません 14. 外科的処置に関連した以前の毒性はグレード 1 以下に回復している必要があります 15. 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) または子供を父親にすることができる男性は、適切な（例： バリアまたは認可されたホルモン法）

除外基準:

1. 概要に記載されている参加を妨げる、制御されていない医学的または精神医学的障害
2. HLA-A*02:02 または HLA-A*02:03 遺伝子型
3. 妊娠中または授乳中の女性

4. ウイルス血清学:

   1. HIV-1/2、CMV (米国の施設でのみ CMV が必要)、または HTLV-1/2 による既知の感染、
   2. HBVまたはHCVの活動性感染
   3. マイコプラズマまたは梅毒トレポネーマの検査陽性
5. -LDCの初回投与前14日以内に静脈内抗菌、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする制御不能な感染症（予防的抗生物質を受けている患者が対象）
6. 白血球除去療法に対する静脈アクセスが不十分または禁忌
7. 禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはMDG1015賦形剤、LDC剤、ラスブリカーゼ、メチルプレドニゾロンまたはトシリズマブに対する不耐症。
8. 未治療のCNS転移または活動性CNS転移（進行している、または症状制御のためにコルチコステロイドが必要）および軟髄膜疾患
9. 不安定または活動性の潰瘍、静脈瘤、消化管出血、または出血のリスクが増加する可能性がある最近の消化器手術

10. -監視を超えた介入が必要な、または少なくとも1年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。 以下の場合は 1 年間の制限が免除されます。

    1. 非黒色腫皮膚がん
    2. 治癒治療された限局性前立腺がん
    3. 上皮内癌（例： 子宮頸部、膀胱、乳房）
11. NYHAクラス≧II、心不全、不安定狭心症、最近（6か月以内）の不整脈の病歴、心筋梗塞、または持続性（30秒以上）の心室頻脈性不整脈
12. 透析に依存している被験者
13. -肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴があり、治験責任医師が決定したMDG1015投与後7日まで白血球除去療法による抗凝固療法を安全に差し控えることができない対象
14. 適切にコントロールされた1型糖尿病、自己免疫性甲状腺機能低下症またはバセドウ病を除く、全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患

15. 過去5年以内の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植

    GAC/GEJ 科目固有:

16. 食道切除または胃切除の既往歴があり、出血または穿孔のリスクが高いと治験責任医師が判断する