EPITOME-1015-I：一项研究 MDG1015 在上皮性卵巢癌、胃食管腺癌、圆细胞脂肪肉瘤和/或滑膜肉瘤患者中的安全性和耐受性的研究 (EPITOME-1015-I)

纳入标准：

1. 成人，年龄 ≥ 18 岁，剂量水平 1-3 体重 ≥ 40 kg，剂量水平 4 体重 ≥ 50 kg
2. 受试者必须确诊为高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌胃癌或食管（交界处）腺癌粘液样（圆形细胞）脂肪肉瘤滑膜肉瘤
3. 受试者必须由申办者指定的中心实验室检测出 HLA-A*02:01 基因型呈阳性
4. 受试者的肿瘤必须由申办者指定的中心实验室检测出 NY-ESO-1 和/或 LAGE-1a mRNA 表达呈阳性 允许使用≤1 年的存档组织或新鲜活检
5. 诊断出符合条件的受试者必须已用尽治疗方案并已证明具有生存益处

6. 受试者必须有

   1. 可测量的疾病
   2. 根据研究者的意见，预期寿命 ≥ 3 个月

8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0-1 9. 足够的重要器官功能 10. 11. 骨髓功能充足。 足够的凝血功能 12. 根据 CTCAE v5.0 或受试者的基线（不包括脱发），先前/正在进行的治疗产生的毒性必须已恢复至 ≤ 2 级 14. 先前与外科手术相关的毒性应已恢复至 ≤ 1 级 15。 有生育潜力 (WCBP) 的女性或有生育能力的男性必须愿意并能够使用足够的资源（例如 屏障或许可的激素方法）

排除标准：

1. 任何不受控制的医疗或精神疾病将妨碍参与概述
2. HLA-A*02:02 或 HLA-A*02:03 基因型
3. 孕妇或哺乳期妇女

4. 病毒血清学：

   1. 已知感染 HIV-1/2、CMV（仅美国站点需要 CMV）或 HTLV-1/2，
   2. 主动感染 HBV 或 HCV
   3. 支原体或梅毒螺旋体检测呈阳性
5. 在首次服用 LDC 之前 14 天内，需要静脉注射抗菌、抗病毒或抗真菌治疗的不受控制的感染（接受预防性抗生素的患者符合资格）
6. 白细胞分离术的静脉通路不足或有禁忌症
7. 对 MDG1015 赋形剂、LDC 药物、拉布立酶、甲泼尼龙或托珠单抗有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。
8. 未经治疗的中枢神经系统转移或活动性中枢神经系统转移（进展或需要皮质类固醇来控制症状）和软脑膜疾病
9. 不稳定/活动性溃疡、静脉曲张或消化道出血或最近进行的消化道手术可能会增加出血风险

10. 患有另一种原发性恶性肿瘤，需要监测以外的干预或至少 1 年未缓解。 以下情况不受 1 年限制：

    1. 非黑色素瘤皮肤癌
    2. 治愈性治疗局限性前列腺癌
    3. 原位癌（例如 子宫颈、膀胱、乳房）
11. NYHA 等级 ≥ II、心力衰竭、不稳定型心绞痛、近期（≤ 6 个月）心律失常病史、心肌梗死或持续（> 30 秒）室性快速心律失常
12. 依赖透析的受试者
13. 有肺栓塞或深静脉血栓病史且研究者确定在给予 MDG1015 后 7 天之前无法安全停止白细胞分离术抗凝治疗的受试者
14. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，但充分控制的 1 型糖尿病、自身免疫性甲状腺功能减退症或格雷夫氏病除外

15. 过去 5 年内曾接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植

    针对 GAC/GEJ 主题：

16. 研究者认为食管或胃切除术的阳性病史会增加出血或穿孔的风险