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EPITOME-1015-I: 상피성 난소암, 위식도 선암종, 원형 세포 지방육종 및/또는 윤활막 육종 환자에서 MDG1015의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구 (EPITOME-1015-I)

2024년 12월 23일 업데이트: Medigene AG

EPITOME-1015-I: 상피성 난소 암종, 위식도(접합부) 선암종, 점액성(원형 세포) 지방 육종 및/또는에서 3세대 TCR-T 치료법인 MDG1015의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상 연구 NY-ESO-1을 발현하는 진행성 질환이 있는 윤활막 육종 피험자 및/또는 LAGE-1a

MDG1015는 PD1-41BB 보조자극 스위치 단백질(CSP)에 의해 강화되고 강화된 NY-ESO-1/LAGE-1a를 표적으로 하는 3세대 TCR-T 치료제입니다. 연구 목적은 NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1a를 발현하는 상피성 난소암, 위식도 선암종, 원형 세포 지방육종 및/또는 윤활막 육종 환자에서 MDG1015의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 확립하는 것입니다.

이 임상 시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

TCR-T 치료제 MDG1015를 환자에게 안전하게 투여할 수 있을까? TCR-T 치료제 MDG1015의 최적 용량은 얼마인가요? TCR-T 치료법 MDG1015를 받은 후 참가자가 경험하는 부작용은 무엇입니까? 참가자는 TCR-T 치료법 MDG1015를 받은 후 잠재적인 질병 반응을 경험합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

(대부분의 경우) 미리 정의된 용량 수준으로 MDG1015를 1회 주입하고 최대 1년까지 정기적으로 추적 관찰합니다. 1년 후 참가자는 치료 후 최대 15년까지 장기추적조사 부분에 돌입하게 된다. 이 기간 동안 모든 부작용 및/또는 잠재적인 질병 반응이 문서화됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구는 스크리닝, 단핵세포 백혈구 성분채집술, LDC, 0일차 MDG1015 단일 주입, 입원 환자 안전 모니터링을 위한 최소 3일의 입원 기간으로 구성됩니다. MDG1015 주입을 받은 모든 피험자는 치료 후 12개월(Y1)까지의 후속 조치와 2~15년 동안의 장기 추적(LTFU)에서 안전성 및 효능 평가를 위해 정기적으로 계속 추적 관찰됩니다. 외래 환자 설정. 용량 증량 세그먼트(DE)는 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 예상되는 4가지 용량 수준 수를 평가합니다. 코호트 확장(CE) 세그먼트 동안 MTD/RP2D가 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인, 18세 이상, 용량 수준 1-3의 경우 체중 ≥ 40kg, 용량 수준 4의 경우 ≥ 50kg
  2. 피험자는 고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 위암 또는 식도(접합부) 선암종 점액성(원형 세포) 지방육종 활액막 육종으로 진단이 확인되어야 합니다.
  3. 피험자는 후원자가 지정한 중앙 실험실에서 HLA-A*02:01 유전자형에 대한 양성 반응을 보여야 합니다.
  4. 피험자의 종양은 후원자가 지정한 중앙 실험실에서 NY-ESO-1 및/또는 LAGE-1a mRNA 발현에 대해 양성 반응을 보여야 합니다. 1년 미만의 보관 조직 또는 신선한 생검이 모두 허용됩니다.
  5. 적합한 적응증으로 진단받은 피험자는 생존 혜택이 입증된 지친 치료 옵션을 가지고 있어야 합니다.

  6. 과목에는 다음이 있어야 합니다.

    1. 측정 가능한 질병
    2. 조사자의 의견에 따르면 기대 수명 ≥ 3개월

8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태 0-1 9. 적절한 필수 장기 기능 10. 적절한 골수 기능 11. 적절한 응고 프로필 12. 이전/진행 중인 요법으로 인한 독성은 탈모증을 제외하고 CTCAE v5.0 또는 피험자의 기준선에 따라 2등급 이하로 회복되어야 합니다. 14. 수술 절차와 관련된 이전 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다15. 가임 여성(WCBP) 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 적절한(예: 장벽 또는 허가된 호르몬 방법)

제외 기준:

  1. 설명된 대로 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적 또는 정신적 장애
  2. HLA-A*02:02 또는 HLA-A*02:03 유전자형
  3. 임신 또는 수유 중인 여성

  4. 바이러스 혈청학:

    1. HIV-1/2, CMV(미국 지역에만 필요한 CMV) 또는 HTLV-1/2에 대한 알려진 감염,
    2. HBV 또는 HCV에 의한 활성 감염
    3. 마이코플라스마 또는 트레포네마 팔리듐에 대한 양성 테스트
  5. LDC의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 내 항균, 항바이러스 또는 항진균 치료가 필요한 조절되지 않는 감염(예방적 항생제를 투여받는 환자는 자격이 있음)
  6. 백혈병 성분채집술에 대한 부적절한 정맥 접근 또는 금기 사항
  7. MDG1015 부형제, LDC 제제, 라스부리카제, 메틸프레드니솔론 또는 토실리주맙에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 불내증.
  8. 치료되지 않은 CNS 전이 또는 활성 CNS 전이(증상 조절을 위해 진행되거나 코르티코스테로이드가 필요함) 및 연수막 질환
  9. 불안정/활성 궤양, 정맥류, 소화관 출혈 또는 출혈 위험이 증가할 수 있는 최근 소화기 수술

  10. 감시 이상의 개입이 필요하거나 최소 1년 동안 완화되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. 다음은 1년 한도에서 제외됩니다.

    1. 비흑색종 피부암
    2. 완치적으로 치료된 국소 전립선암
    3. 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방)
  11. NYHA 클래스 ≥ II, 심부전, 불안정 협심증, 최근(6개월 이하) 부정맥 병력, 심근경색 또는 지속적인(30초 이상) 심실성 빈맥 부정맥
  12. 투석에 의존하는 피험자
  13. 연구자가 결정한 대로 MDG1015 투여 후 7일까지 백혈구 성분채집술에서 항응고제 치료를 안전하게 보류할 수 없는 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자
  14. 적절하게 조절되는 제1형 당뇨병, 자가면역 갑상선 기능 저하증 또는 그레이브병을 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환

  15. 지난 5년 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식

    GAC/GEJ 과목별:

  16. 연구자가 고려하는 식도 또는 위 절제술의 양성 병력은 출혈이나 천공의 위험이 높다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDG1015의 시행
MDG1015는 뉴욕식도편평세포암종-1(NY-ESO-1)/L 항원군을 형질도입한 자가 환자 유래 CD8+ T 세포로 구성된 동종 최초의 3세대 TCR-T 치료제이다. -1a(LAGE-1a)-특이적, 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02:01-제한된 T 세포 수용체(TCR) 및 림프구 고갈 화학 요법 후에 투여되는 공동자극 스위치 단백질(CSP) 프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1(PD1)-41BB.
의약품: 림프 고갈
사이클로포스아미드와 플루다라빈
생물학적: TCR-T 세포(MDG1015)
TCR-T 세포(MDG1015)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE 세그먼트: 부작용 및 용량 제한 독성(안전성 및 내약성)
기간: 28일
주입 후 최대 28일까지 용량 제한 독성(DLT)으로 측정된 RP2D 확립을 위한 이상반응의 발생률 및 중증도
28일
경험 부문: 이상반응(안전)
기간: 12개월
유형, 등급 및 기간별 (S)AE 발생률
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 비율
12개월
혈중 농도와 IP 관련 독성의 시작 및/또는 심각도의 상관관계
기간: 12개월
시간 경과에 따른 혈청 내 특정 혈중 농도의 상관관계 및 이러한 수준과 IP 관련 독성의 발병 및/또는 심각도 간의 상관관계
12개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 12개월
RECIST v1.1에 따라 일정 기간 동안 지속적으로 확인된 안정 질환(SD) 또는 확인된 PR 또는 CR을 보유한 피험자의 비율
12개월
전체 생존(OS)
기간: 15년
MDG1015 주입과 원인에 따른 사망일 사이의 간격
15년
연구 집단에서 MDG1015 생성의 타당성 평가
기간: 2년
사전 정의된 출시 사양을 준수하여 제조된 MDG1015 제품 수
2년
무진행 생존(PFS)
기간: 12개월
RECIST v1.1에 따른 MDG1015 주입과 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 간격
12개월
응답 기간(DOR)
기간: 12개월
MDG1015 주입 후 처음으로 문서화된 반응 사이의 간격은 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지입니다.
12개월
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 12개월
치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고의 반응(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병(PD)에 대한 기준으로 삼음)
12개월
응답 시간(TTR)
기간: 12개월
MDG1015 주입과 RECIST v1.1에 따라 최초로 문서화된 CR 또는 PR 사이의 간격
12개월
시간 경과에 따른 혈중 MDG1015 수준
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medigene AG

수사관

  • 수석 연구원: David Dr. Zhen, MD, Fred Hutch Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-TCR-004
  • 2024-516787-28-00 (씨티스)
  • 2024-516787-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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