全身麻酔下の気管挿管に対する反応を抑制するレミフェンタニルの EC50 に対する手首足首鍼理論に基づく経皮的電気神経刺激の効果
2025年12月10日 更新者：Jia-feng Wang、Changhai Hospital
全身麻酔下での気管挿管後の心血管反応を抑制するレミフェンタニルの EC50 に対する手首足首鍼理論に基づく経皮的電気神経刺激の効果
全身麻酔下で気管内チューブを挿入している間、交感神経活動が増加し、心拍数の増加、血圧の上昇、血中のカテコールアミン濃度の増加につながります。 患者にとって、麻酔導入中の血行力学的安定性を維持し、最終的には気管挿管に伴う心血管ストレス反応を軽減することが重要です。
手首・足首鍼理論に基づく経皮的電気神経刺激（TENS-WAA）は、非侵襲性の痛みの治療法であり、装着が簡単、治療部位が集中、安全な治療、針を使わないという利点があります。 これまで、TENS-WAA の大規模な臨床使用がなかったため、術後の痛みのリハビリテーション、特に周術期の痛みの管理における TENS-WAA の使用を報告した研究はわずかです。 この研究の目的は、全身麻酔下での気管挿管に対する反応を阻害するレミフェンタニルに対するTENS-WAAの有効用量中央値（ED50）を評価し、その臨床推進の信頼できる根拠を提供することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangpu
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Shanghai、Yangpu、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～64歳。
- ASA グレード I ～ Ⅲ;
- BMI≤30kg/m2。
除外基準:
- 気道が困難であると予測される患者、または挿管プロセスが失敗していると予測される患者。
- 精神障害、認知障害、または協力を妨げるその他の症状のある個人。
- 過去3ヶ月以内に鍼灸治療を受けたことのある患者、または定期的に鍼治療を受けている患者。
- 重度の心血管疾患、甲状腺機能亢進症、または喘息の病歴のある人。
- ペースメーカー、金属インプラント、表面電極に対するアレルギー、皮膚感覚障害、皮膚病変、傷跡、または未治癒の癒着を有する患者など、経皮的電気神経刺激（TENS）に対する禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tグループ
患者は電流刺激による TENS-WAA を受けました
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麻酔導入前に、2対の電極パッドを上部領域1と2に治療部位の皮膚を露出させて配置し、上下並置法を採用します。
電極は皮膚の近くに配置され、TENStem eco Basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) に接続されました。
上部領域 2 は、前腕の掌側の中央、長掌筋と橈骨手根屈筋の間です。上部領域 1 は、小指側の尺骨境界と尺側手根屈筋腱の間です。TENS-WAA の刺激パラメータ周波数2Hz、パルス幅200μs、周波数100Hzの交互の密分散波です。 150μsの幅、3秒ごとに交互、痛みを引き起こすことなく最大許容レベルに達するのに必要な強度、手術の終了まで継続的な刺激。
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偽コンパレータ：Cグループ
患者は電流刺激なしでTENS-WAAを受けた
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麻酔導入前に、電流刺激を行わずに 2 対の電極パッドを同じ位置に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニルの半数有効濃度（EC50）
時間枠：気管挿管成功後、レミフェンタニル濃度は2分間記録された。
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Dixonのup-and-down法を用いて、3.0 ng/mL（ステップサイズ0.2 ng/mL）から開始し、レミフェンタニル濃度を決定した。
気管挿管反応が陽性から陰性に変化する7つの感染点を取得した後、患者募集を終了した。
気管挿管に対する陽性反応は、気管挿管後2分以内に平均動脈圧（MAP）が基礎値の15%以上上昇、または心拍数（HR）が基礎値の15%以上上昇と定義された。
レミフェンタニルのEC50 Ceは、6つのクロスオーバーポイントを取得した後、すべての独立した患者ペアの中間投与量の平均を計算することによって決定された。
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気管挿管成功後、レミフェンタニル濃度は2分間記録された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管に要する時間
時間枠：この処置に要した時間を、挿管の開始から気管内チューブのカフの膨張完了まで記録した。
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挿管の開始から気管支カフの膨張までの時間として定義される
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この処置に要した時間を、挿管の開始から気管内チューブのカフの膨張完了まで記録した。
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術から24時間後
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術後の吐き気と嘔吐はビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価されました。10cmの定規をスケールとして使用し、一方の端の0は吐き気と嘔吐がないことを示し、もう一方の端は10で最も重篤な吐き気と嘔吐を示しました。耐えられなかった（1～4が軽度、5～6が中等度、7～10が重度）。
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手術から24時間後
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動的VASスコア
時間枠：手術から24時間後
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独立した研究者は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、術後の動的疼痛 (活動中または咳の際の痛み) を評価します。
直線の両端はそれぞれ「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」を表しています。
患者は、痛みの知覚に基づいてライン上の対応する位置にマークを付ける必要があり、この位置に対応する数値が患者の痛みスコアとして機能します。
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手術から24時間後
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QoR-15 アンケート
時間枠：手術から24時間後
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15 項目の QoR スコアは、0 ～ 150 の範囲で手術後の回復の質を評価するために使用され、QoR-15 スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します。
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手術から24時間後
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術後の気道合併症
時間枠：手術から24時間後
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嗄れ声、喉の痛み、発音困難などの術後の気道合併症は、関連する合併症の存在を確認し、所見を記録するために、術後のフォローアップ訪問中に研究者によって評価されます。
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手術から24時間後
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術後の静痛（安静時痛）
時間枠：手術から24時間後
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術後の静的痛み（安静時痛）は、0～10の範囲のビジュアルアナログスケール（VAS）を利用して定量化されます。
直線の両端はそれぞれ「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」を表しています。
患者は、痛みの知覚に基づいてライン上の対応する位置にマークを付ける必要があり、この位置に対応する数値が患者の痛みスコアとして機能します。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TENS-WAA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。