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Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi basata sulla teoria dell'agopuntura polso-caviglia sull'EC50 del remifentanil che inibisce le risposte all'intubazione tracheale in anestesia generale

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi basata sulla teoria dell'agopuntura polso-caviglia sull'EC50 del remifentanil che inibisce la risposta cardiovascolare dopo intubazione tracheale in anestesia generale

Durante l'inserimento del tubo endotracheale in anestesia generale, l'attività del nervo simpatico aumenta, con conseguente aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna e aumento dei livelli di catecolamine nel sangue. È importante che i pazienti mantengano la stabilità emodinamica durante l’induzione dell’anestesia e, in definitiva, mitighino la risposta allo stress cardiovascolare associato all’intubazione tracheale.

La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi basata sulla teoria dell'agopuntura polso-caviglia (TENS-WAA) è un metodo di trattamento del dolore non invasivo, presenta i vantaggi di essere facile da indossare, sito di trattamento concentrato, trattamento sicuro e senza ago. Ad oggi, a causa della mancanza di uso clinico su larga scala della TENS-WAA, solo pochi studi hanno riportato l’uso della TENS-WAA per la riabilitazione del dolore postoperatorio, in particolare per la gestione del dolore perioperatorio. Lo scopo di questo studio è valutare la dose mediana efficace (ED50) di TENS-WAA per le risposte inibitorie del remifentanil all'intubazione tracheale in anestesia generale e fornire una base affidabile per la sua promozione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-64 anni;
  • Grado ASA I-Ⅲ;
  • BMI ≤ 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che prevedevano di avere vie aeree difficili o che avevano sperimentato processi di intubazione non riusciti;
  • Individui con disturbi psichiatrici, disturbi cognitivi o altre condizioni che precludono la cooperazione;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi tre mesi o che sono sottoposti a terapia di agopuntura di routine;
  • Individui con una storia di gravi malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o asma;
  • Pazienti con controindicazioni alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), compresi quelli con pacemaker, impianti metallici, allergie agli elettrodi di superficie, disturbi sensoriali cutanei, lesioni cutanee, cicatrici o aderenze non cicatrizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T
I pazienti hanno ricevuto TENS-WAA con stimolazione corrente
Altro: DECINE-WAA
Prima dell'induzione dell'anestesia, due paia di elettrodi verranno posizionati sulle aree superiori 1 e 2 con la pelle dell'area da trattare esposta e verrà adottato il metodo di giustapposizione superiore e inferiore. Gli elettrodi sono stati posizionati vicino alla pelle e collegati al TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.). L'area superiore 2 si trova al centro del lato palmare dell'avambraccio, tra il palmare lungo e il flessore radiale del carpo. L'area superiore 1 si trova tra il bordo ulnare sul lato del mignolo e il tendine del flessore ulnare del carpo. Parametri di stimolazione di TENS-WAA si alternano onde dense-disperse con una frequenza di 2 Hz e una larghezza di impulso di 200 μs e una frequenza di 100 Hz con una larghezza di impulso di 150μs, alternati ogni 3 secondi, intensità necessaria per raggiungere il livello massimo tollerabile senza provocare dolore, stimolazione continua fino alla fine dell'intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo C
I pazienti hanno ricevuto TENS-WAA senza stimolazione corrente
Altro: non TENS-WAA
Prima dell'induzione dell'anestesia, due paia di elettrodi verranno posizionati nella stessa posizione senza stimolazione corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione efficace massima dimezzata (EC50) del remifentanil
Lasso di tempo: La concentrazione di remifentanil è stata registrata per 2 minuti dopo l'intubazione tracheale riuscita.
Il metodo up-and-down di Dixon è stato utilizzato per determinare la concentrazione di remifentanil, partendo da 3,0 ng/mL (dimensione del passo di 0,2 ng/mL). Dopo aver ottenuto 7 punti di inversione da reazioni positive a negative all'intubazione endotracheale, il reclutamento dei pazienti è stato terminato. Una risposta positiva all'intubazione endotracheale è stata definita come una MAP del 15% superiore al livello basale o una FC del 15% superiore al livello basale entro 2 minuti dall'intubazione endotracheale. L'EC50 della Ce del remifentanil è stata determinata calcolando la media della dose di punto medio di tutte le coppie indipendenti di pazienti dopo aver ottenuto sei punti di crossover.
La concentrazione di remifentanil è stata registrata per 2 minuti dopo l'intubazione tracheale riuscita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario per l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Il tempo impiegato da questa procedura è stato registrato dall'inizio dell'intubazione fino al completamento del gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale
definito come il tempo che intercorre dall'inizio dell'intubazione al gonfiaggio della cuffia del tubo bronchiale
Il tempo impiegato da questa procedura è stato registrato dall'inizio dell'intubazione fino al completamento del gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea e il vomito postoperatori sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS): un righello di 10 cm è stato utilizzato come scala, con 0 a un'estremità che indica assenza di nausea e vomito e 10 all'altra estremità che indica nausea e vomito più gravi che si siano verificati. non potrebbe essere tollerato (1-4 come lieve, 5-6 come moderato, 7-10 come grave).
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio VAS dinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori indipendenti valuteranno il dolore dinamico postoperatorio (dolore durante le attività o tosse) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10. Le due estremità della linea retta rappresentano rispettivamente "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile". I pazienti sono tenuti a segnare la loro posizione corrispondente sulla linea in base alla loro percezione del dolore, e il valore numerico corrispondente a questa posizione serve come punteggio del dolore del paziente.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questionario QoR-15
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio QoR composto da 15 elementi viene utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico, che varia da 0 a 150 e i punteggi QoR-15 più elevati indicano un migliore recupero postoperatorio
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie delle vie aeree come raucedine, mal di gola e difficoltà di pronuncia vengono valutate dai ricercatori durante le visite di follow-up postoperatorie per verificare la presenza di complicanze correlate e registrare i risultati
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore statico postoperatorio (dolore a riposo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore statico postoperatorio (dolore a riposo) sarà quantificato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10. Le due estremità della linea retta rappresentano rispettivamente "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile". I pazienti sono tenuti a segnare la loro posizione corrispondente sulla linea in base alla loro percezione del dolore, e il valore numerico corrispondente a questa posizione serve come punteggio del dolore del paziente.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENS-WAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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