Effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée basée sur la théorie de l'acupuncture poignet-cheville sur la CE50 du rémifentanil inhibant les réponses à l'intubation trachéale sous anesthésie générale
10 décembre 2025 mis à jour par: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée basée sur la théorie de l'acupuncture poignet-cheville sur la CE50 du rémifentanil inhibant la réponse cardiovasculaire après une intubation trachéale sous anesthésie générale
Lors de l'insertion d'une sonde endotrachéale sous anesthésie générale, l'activité du nerf sympathique augmente, ce qui entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque, une augmentation de la pression artérielle et une augmentation des taux de catécholamines dans le sang. Il est important que les patients maintiennent la stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie et, à terme, atténuent la réponse au stress cardiovasculaire associée à l'intubation trachéale.
La stimulation nerveuse électrique transcutanée basée sur la théorie de l'acupuncture poignet-cheville (TENS-WAA) est une méthode de traitement de la douleur non invasive. Elle présente les avantages d'un port facile, d'un site de traitement concentré, d'un traitement sûr et sans aiguille. À ce jour, en raison du manque d'utilisation clinique à grande échelle du TENS-WAA, seules quelques études ont rapporté l'utilisation du TENS-WAA pour la rééducation postopératoire de la douleur, en particulier pour la gestion de la douleur périopératoire. Le but de cette étude est d'évaluer la dose efficace médiane (DE50) de TENS-WAA pour les réponses inhibant le rémifentanil à l'intubation trachéale sous anesthésie générale, et de fournir une base fiable pour sa promotion clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Chine, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 64 ans ;
- ASA grade I-Ⅲ ;
- IMC≤30kg/m2.
Critères d'exclusion :
- Patients susceptibles d'avoir des voies respiratoires difficiles ou ceux dont les processus d'intubation échouent ;
- Les personnes souffrant de troubles psychiatriques, de déficiences cognitives ou d'autres conditions empêchant la coopération ;
- Patients ayant reçu un traitement d'acupuncture au cours des trois derniers mois ou suivant un traitement d'acupuncture de routine ;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, d'hyperthyroïdie ou d'asthme ;
- Patients présentant des contre-indications à la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), y compris ceux porteurs de stimulateurs cardiaques, d'implants métalliques, d'allergies aux électrodes de surface, de troubles sensoriels cutanés, de lésions cutanées, de cicatrices ou d'adhérences non cicatrisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe T
Les patients ont reçu TENS-WAA avec stimulation actuelle
|
Avant l'induction de l'anesthésie, deux paires d'électrodes seront placées sur les zones supérieures 1 et 2 avec la peau de la zone de traitement exposée, et la méthode de juxtaposition supérieure et inférieure sera adoptée.
Les électrodes ont été placées près de la peau et connectées à TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
La zone supérieure 2 se trouve au milieu de la face palmaire de l'avant-bras, entre le long palmaire et le fléchisseur radial du carpe. La zone supérieure 1 se situe entre le bord ulnaire du côté de l'auriculaire et le tendon du fléchisseur ulnaire du carpe. Paramètres de stimulation du TENS-WAA sont des ondes alternées à dispersion dense avec une fréquence de 2 Hz et une largeur d'impulsion de 200 μs, et une fréquence de 100 Hz avec une largeur d'impulsion de 150 μs, en alternance toutes les 3 secondes, intensité nécessaire pour atteindre le niveau maximum tolérable sans provoquer de douleur, stimulation continue jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
|
|
Comparateur factice: Groupe C
Les patients ont reçu TENS-WAA sans stimulation actuelle
|
Avant l'induction de l'anesthésie, deux paires d'électrodes seront placées sur la même position sans stimulation de courant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la concentration efficace à demi-maximum (EC50) du rémifentanil
Délai: La concentration de rémifentanil a été enregistrée pendant 2 minutes après une intubation trachéale réussie.
|
La méthode de Dixon ascendante-descendante a été utilisée pour déterminer la concentration de rémifentanil, en partant de 3,0 ng/mL (pas de 0,2 ng/mL).
Après avoir obtenu 7 points d'infection de réactions d'intubation endotrachéale positives à négatives, le recrutement des patients a été arrêté. Une réponse positive à l'intubation endotrachéale était définie comme une PAM à 15 % au-dessus du niveau basal ou une FC à 15 % au-dessus du niveau basal dans les 2 minutes suivant l'intubation endotrachéale. L'EC50 de la Ce du rémifentanil a été déterminée en calculant la moyenne de la dose médiane de toutes les paires indépendantes de patients après l'obtention de six points de croisement. |
La concentration de rémifentanil a été enregistrée pendant 2 minutes après une intubation trachéale réussie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps nécessaire à l'intubation trachéale
Délai: Le temps consommé par cette procédure a été enregistré depuis le début de l'intubation jusqu'à la fin du gonflage du brassard de la sonde endotrachéale.
|
défini comme le temps écoulé entre le début de l'intubation et le gonflage du brassard bronchique
|
Le temps consommé par cette procédure a été enregistré depuis le début de l'intubation jusqu'à la fin du gonflage du brassard de la sonde endotrachéale.
|
|
Nausées et vomissements
Délai: 24 heures après l'opération
|
Les nausées et vomissements postopératoires ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) : une règle de 10 cm a été utilisée comme échelle, avec 0 à une extrémité indiquant l'absence de nausées et de vomissements et 10 à l'autre extrémité indiquant les nausées et vomissements les plus sévères. ne pouvait pas être toléré (1 à 4 comme léger, 5 à 6 comme modéré, 7 à 10 comme grave).
|
24 heures après l'opération
|
|
Le score EVA dynamique
Délai: 24 heures après l'opération
|
Des enquêteurs indépendants évalueront la douleur dynamique postopératoire (douleur pendant les activités ou la toux) en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10.
Les deux extrémités de la ligne droite représentent respectivement « aucune douleur » et « la pire douleur imaginable ».
Les patients doivent marquer leur position correspondante sur la ligne en fonction de leur perception de la douleur, et la valeur numérique correspondant à cette position sert de score de douleur du patient.
|
24 heures après l'opération
|
|
Questionnaire QoR-15
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le score QoR en 15 éléments est utilisé pour évaluer la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale. Il varie de 0 à 150 et les scores QoR-15 supérieurs indiquent une meilleure récupération postopératoire.
|
24 heures après l'opération
|
|
Complications postopératoires des voies respiratoires
Délai: 24 heures après l'opération
|
Les complications postopératoires des voies respiratoires telles que l'enrouement, les maux de gorge et les difficultés de prononciation sont évaluées par les chercheurs lors des visites de suivi postopératoires pour vérifier la présence de complications associées et enregistrer les résultats.
|
24 heures après l'opération
|
|
Douleur statique postopératoire (douleur au repos)
Délai: 24 heures après l'opération
|
La douleur statique postopératoire (douleur au repos) sera quantifiée en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10.
Les deux extrémités de la ligne droite représentent respectivement « aucune douleur » et « la pire douleur imaginable ».
Les patients doivent marquer leur position correspondante sur la ligne en fonction de leur perception de la douleur, et la valeur numérique correspondant à cette position sert de score de douleur du patient.
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TENS-WAA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .