Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea basada en la teoría de la acupuntura muñeca-tobillo sobre la CE50 del remifentanilo que inhibe las respuestas a la intubación traqueal bajo anestesia general
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea basada en la teoría de la acupuntura muñeca-tobillo sobre la CE50 del remifentanilo que inhibe la respuesta cardiovascular después de la intubación traqueal bajo anestesia general
Durante la inserción del tubo endotraqueal bajo anestesia general, aumenta la actividad nerviosa simpática, lo que provoca un aumento de la frecuencia cardíaca, un aumento de la presión arterial y un aumento de los niveles de catecolaminas en la sangre. Es importante que los pacientes mantengan la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia y, en última instancia, mitiguen la respuesta al estrés cardiovascular asociada con la intubación traqueal.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea basada en la teoría de la acupuntura muñeca-tobillo (TENS-WAA) es un método de tratamiento del dolor no invasivo. Tiene las ventajas de ser fácil de usar, tener un sitio de tratamiento concentrado, un tratamiento seguro y sin agujas. Hasta la fecha, debido a la falta de uso clínico a gran escala de TENS-WAA, sólo unos pocos estudios han informado el uso de TENS-WAA para la rehabilitación del dolor posoperatorio, especialmente para el tratamiento del dolor perioperatorio. El objetivo de este estudio es evaluar la dosis efectiva mediana (DE50) de TENS-WAA para las respuestas inhibidoras de remifentanilo a la intubación traqueal bajo anestesia general y proporcionar una base confiable para su promoción clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 64 años;
- ASA grado I-Ⅲ;
- IMC≤30kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con pronóstico de vía aérea difícil o aquellos que experimentan procesos de intubación fallidos;
- Personas con trastornos psiquiátricos, deterioros cognitivos u otras condiciones que impiden la cooperación;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de acupuntura en los últimos tres meses o que estén recibiendo terapia de acupuntura de rutina;
- Personas con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, hipertiroidismo o asma;
- Pacientes con contraindicaciones para la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), incluidos aquellos con marcapasos, implantes metálicos, alergias a electrodos de superficie, trastornos sensoriales de la piel, lesiones cutáneas, cicatrices o adherencias no cicatrizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo T
Los pacientes recibieron TENS-WAA con estimulación actual.
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Antes de la inducción de la anestesia, se colocarán dos pares de almohadillas de electrodos en el área superior 1 y 2 con la piel del área de tratamiento expuesta, y se adoptará el método de yuxtaposición superior e inferior.
Los electrodos se colocaron cerca de la piel y se conectaron con TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
El área superior 2 está en la mitad del lado palmar del antebrazo, entre el palmar largo y el flexor radial del carpo. El área superior 1 está entre el borde cubital del lado del dedo meñique y el tendón del flexor cubital del carpo. Parámetros de estimulación de TENS-WAA son ondas densas-dispersas alternas con una frecuencia de 2 Hz y un ancho de pulso de 200 μs, y una frecuencia de 100 Hz con un ancho de pulso de 150μs, alternando cada 3 segundos, intensidad requerida para alcanzar el nivel máximo tolerable sin causar dolor, estimulación continua hasta el final de la cirugía.
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Comparador falso: Grupo C
Los pacientes recibieron TENS-WAA sin estimulación actual.
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Antes de la inducción de la anestesia, se colocarán dos pares de almohadillas de electrodos en la misma posición sin estimulación actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la concentración efectiva media (CE50) del remifentanilo
Periodo de tiempo: La concentración de remifentanilo se registró durante 2 minutos tras una intubación traqueal exitosa.
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Se utilizó el método ascendente-descendente de Dixon para determinar la concentración de remifentanilo, comenzando desde 3,0 ng/mL (tamaño de paso de 0,2 ng/mL).
Tras obtener 7 puntos de infección de reacciones positivas a negativas de intubación endotraqueal, se finalizó el reclutamiento de pacientes.
Una respuesta positiva a la intubación endotraqueal se definió como una PAM 15% por encima del nivel basal o una FC 15% por encima del nivel basal dentro de los 2 minutos posteriores a la intubación endotraqueal.
La EC50 de Ce de remifentanilo se determinó calculando el promedio de la dosis media de todos los pares independientes de pacientes después de obtener seis puntos de cruce.
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La concentración de remifentanilo se registró durante 2 minutos tras una intubación traqueal exitosa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo necesario para la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Se registró el tiempo consumido por este procedimiento desde el inicio de la intubación hasta la finalización del inflado del manguito del tubo endotraqueal.
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Definido como el tiempo desde el inicio de la intubación hasta el inflado del manguito del tubo bronquial.
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Se registró el tiempo consumido por este procedimiento desde el inicio de la intubación hasta la finalización del inflado del manguito del tubo endotraqueal.
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las náuseas y los vómitos postoperatorios se evaluaron mediante una escala visual analógica (EVA): se utilizó una regla de 10 cm como escala, donde 0 en un extremo indicaba que no había náuseas ni vómitos y 10 en el otro extremo indicaba las náuseas y los vómitos más graves que no se pudo tolerar (1-4 como leve, 5-6 como moderado, 7-10 como severo).
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24 horas después de la cirugía
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La puntuación VAS dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los investigadores independientes evaluarán el dolor dinámico posoperatorio (dolor durante las actividades o la tos) mediante la utilización de una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 10.
Los dos extremos de la línea recta representan "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable", respectivamente.
Se requiere que los pacientes marquen su posición correspondiente en la línea según su percepción del dolor, y el valor numérico correspondiente a esta posición sirve como puntuación de dolor del paciente.
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24 horas después de la cirugía
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Cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La puntuación QoR de 15 ítems se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía, que oscila entre 0 y 150 y las puntuaciones QoR-15 más altas indican una mejor recuperación posoperatoria.
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24 horas después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los investigadores evalúan las complicaciones posoperatorias de las vías respiratorias, como ronquera, dolor de garganta y dificultad en la pronunciación, durante las visitas de seguimiento posoperatorias para comprobar la presencia de complicaciones relacionadas y registrar los hallazgos.
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24 horas después de la cirugía
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Dolor estático postoperatorio (dolor en reposo)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor estático posoperatorio (dolor en reposo) se cuantificará utilizando una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 10.
Los dos extremos de la línea recta representan "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable", respectivamente.
Se requiere que los pacientes marquen su posición correspondiente en la línea según su percepción del dolor, y el valor numérico correspondiente a esta posición sirve como puntuación de dolor del paciente.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TENS-WAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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