Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation baseret på håndleds-ankelakupunkturteori på EC50 af Remifentanil, der hæmmer reaktioner på tracheal intubation under generel anæstesi

10. december 2025 opdateret af: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation baseret på håndled-ankelakupunkturteori på EC50 af Remifentanil, der hæmmer kardiovaskulær respons efter trakeal intubation under generel anæstesi

Ved indsættelse af endotrachealrør under generel anæstesi øges den sympatiske nerveaktivitet, hvilket fører til øget hjertefrekvens, øget blodtryk og øget katekolaminniveau i blodet. Det er vigtigt for patienterne at opretholde hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion og i sidste ende mindske den kardiovaskulære stressreaktion forbundet med tracheal intubation.

Transkutan elektrisk nervestimulation baseret på håndleds-ankelakupunkturteori (TENS-WAA) er en ikke-invasiv smertebehandlingsmetode, den har fordelene ved let at bære, koncentreret behandlingssted, sikker behandling og nålefri. Til dato, på grund af manglen på klinisk brug af TENS-WAA i stor skala, har kun få undersøgelser rapporteret brugen af ​​TENS-WAA til postoperativ smerterehabilitering, især til perioperativ smertebehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) af TENS-WAA for remifentanil-hæmmende respons på tracheal intubation under generel anæstesi og at give et pålideligt grundlag for dets kliniske fremme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-64 år;
  • ASA klasse I-Ⅲ;
  • BMI≤30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at have vanskelige luftveje, eller patienter, der oplever mislykkede intubationsprocesser;
  • Personer med psykiatriske lidelser, kognitive svækkelser eller andre tilstande, der udelukker samarbejde;
  • Patienter, der har modtaget akupunkturbehandling inden for de seneste tre måneder eller gennemgår rutinemæssig akupunkturbehandling;
  • Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, hyperthyroidisme eller astma;
  • Patienter med kontraindikationer over for transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), inklusive dem med pacemakere, metalliske implantater, allergi over for overfladeelektroder, hudsensoriske lidelser, hudlæsioner, ar eller uhelede adhæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T gruppe
Patienterne modtog TENS-WAA med aktuel stimulering
Andet: TENS-WAA
Før anæstesiinduktion vil to par elektrodepuder blive placeret på det øvre område 1 og 2 med huden på behandlingsområdet blottet, og den øvre og nedre sidestillingsmetode vil blive vedtaget. Elektroderne blev placeret tæt på huden og forbundet med TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.). Øvre område 2 er i midten af ​​håndfladen af ​​underarmen, mellem palmaris longus og flexor carpi radialis. Øvre område 1 er mellem ulnarkanten på lillefingersiden og flexor carpi ulnaris senen. Stimuleringsparametre for TENS-WAA er vekslende tæt-dispers bølge med en frekvens på 2Hz og en pulsbredde på 200μs, og en frekvens på 100Hz med en pulsbredde på 150μs, skiftevis hvert 3. sekund, intensitet, der kræves for at nå det maksimalt tolerable niveau uden at forårsage smerte, kontinuerlig stimulering indtil slutningen af ​​operationen.
Sham-komparator: C gruppe
Patienterne modtog TENS-WAA uden aktuel stimulering
Andet: ikke TENS-WAA
Før anæstesiinduktion vil to par elektrodepuder blive placeret på samme position uden strømstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den halv maksimale effektive koncentration (EC50) af remifentanil
Tidsramme: Remifentanil-koncentrationen blev registreret i 2 minutter efter succesfuld tracheal intubation.
Dixons op-og-ned-metode blev anvendt til at bestemme remifentanilkoncentrationen, startende fra 3,0 ng/mL (trinstørrelse på 0,2 ng/mL).
Efter at have opnået 7 infektionspunkter fra positive til negative endotrakeale intubationsreaktioner, blev patientrekrutteringen afsluttet.
En positiv reaktion på endotrakeal intubation blev defineret som MAP 15 % over basalt niveau eller HR 15 % over basalt niveau inden for 2 minutter efter endotrakeal intubation.
EC50 for remifentanil Ce blev bestemt ved at beregne gennemsnittet af midtdosis for alle uafhængige par af patienter efter seks crossover-punkter var opnået.
Remifentanil-koncentrationen blev registreret i 2 minutter efter succesfuld tracheal intubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der kræves til tracheal intubation
Tidsramme: Den tid, der forbruges af denne procedure, blev registreret fra begyndelsen af ​​intubationen til afslutningen af ​​oppustning af endotrachealrørsmanchetten
defineret som tiden fra starten af ​​intubationen til oppustning af bronkialrørsmanchetten
Den tid, der forbruges af denne procedure, blev registreret fra begyndelsen af ​​intubationen til afslutningen af ​​oppustning af endotrachealrørsmanchetten
Kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning blev vurderet ved visuel analog skala (VAS): en 10 cm lineal blev brugt som en skala, hvor 0 i den ene ende indikerer ingen kvalme og opkastning, og 10 i den anden ende indikerer den mest alvorlige kvalme og opkastning. kunne ikke tolereres (1-4 som milde, 5-6 som moderate, 7-10 som svære).
24 timer efter operationen
Den dynamiske VAS-score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Uafhængige efterforskere vil vurdere den postoperative dynamiske smerte (smerter under aktiviteter eller hoste) ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. De to ender af den lige linje repræsenterer henholdsvis "ingen smerte overhovedet" og "den værst tænkelige smerte". Patienterne skal markere deres tilsvarende position på linjen baseret på deres opfattelse af smerte, og den numeriske værdi, der svarer til denne position, tjener som patientens smertescore.
24 timer efter operationen
QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter operationen
QoR-scoren på 15 punkter bruges til at vurdere kvaliteten af ​​bedring efter operationen, som spænder fra 0-150 og højere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ restitution
24 timer efter operationen
Postoperative luftvejskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperative luftvejskomplikationer såsom hæshed, ondt i halsen og udtalebesvær vurderes af forskere under postoperative opfølgningsbesøg for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​relaterede komplikationer og for at registrere resultaterne
24 timer efter operationen
Postoperativ statisk smerte (smerte i hvile)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ statisk smerte (hvilesmerter) vil blive kvantificeret ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. De to ender af den lige linje repræsenterer henholdsvis "ingen smerte overhovedet" og "den værst tænkelige smerte". Patienterne skal markere deres tilsvarende position på linjen baseret på deres opfattelse af smerte, og den numeriske værdi, der svarer til denne position, tjener som patientens smertescore.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS-WAA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med TENS-WAA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner