Efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea com base na teoria da acupuntura do pulso-tornozelo na EC50 do remifentanil, inibindo as respostas à intubação traqueal sob anestesia geral
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea com base na teoria da acupuntura do pulso-tornozelo na CE50 do remifentanil, inibição da resposta cardiovascular após intubação traqueal sob anestesia geral
Durante a inserção do tubo endotraqueal sob anestesia geral, a atividade nervosa simpática aumenta, o que leva ao aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial e aumento dos níveis de catecolaminas no sangue. É importante que os pacientes mantenham a estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia e, em última análise, mitiguem a resposta ao estresse cardiovascular associada à intubação traqueal.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea baseada na teoria da acupuntura pulso-tornozelo (TENS-WAA) é um método não invasivo de tratamento da dor, tem as vantagens de fácil uso, local de tratamento concentrado, tratamento seguro e sem agulha. Até o momento, devido à falta de uso clínico em larga escala da TENS-WAA, apenas alguns estudos relataram o uso da TENS-WAA para reabilitação da dor pós-operatória, especialmente para o manejo da dor perioperatória. O objetivo deste estudo é avaliar a dose efetiva mediana (ED50) de TENS-WAA para respostas inibidoras de remifentanil à intubação traqueal sob anestesia geral e fornecer uma base confiável para sua promoção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 64 anos;
- ASA grau I-Ⅲ;
- IMC≤30kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com previsão de vias aéreas difíceis ou com processos de intubação malsucedidos;
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos, deficiências cognitivas ou outras condições que impeçam a cooperação;
- Pacientes que receberam tratamento de acupuntura nos últimos três meses ou estão em terapia de acupuntura de rotina;
- Indivíduos com histórico de doença cardiovascular grave, hipertireoidismo ou asma;
- Pacientes com contraindicações à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), incluindo aqueles com marca-passos, implantes metálicos, alergias a eletrodos de superfície, distúrbios sensoriais da pele, lesões cutâneas, cicatrizes ou aderências não cicatrizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo T
Os pacientes receberam TENS-WAA com estimulação atual
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Antes da indução da anestesia, dois pares de eletrodos serão colocados na área superior 1 e 2 com a pele da área de tratamento exposta, e será adotado o método de justaposição superior e inferior.
Os eletrodos foram colocados próximos à pele e conectados com TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
A área superior 2 está no meio do lado palmar do antebraço, entre o palmar longo e o flexor radial do carpo. A área superior 1 está entre a borda ulnar no lado do dedo mínimo e o tendão flexor ulnar do carpo. são ondas densas-dispersas alternadas com frequência de 2 Hz e largura de pulso de 200 μs, e frequência de 100 Hz com largura de pulso de 150μs, alternando a cada 3 segundos, intensidade necessária para atingir o nível máximo tolerável sem causar dor, estimulação contínua até o final da cirurgia.
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Comparador Falso: Grupo C
Os pacientes receberam TENS-WAA sem estimulação atual
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Antes da indução da anestesia, dois pares de eletrodos serão colocados na mesma posição sem estimulação atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a concentração efetiva máxima de metade (EC50) do remifentanil
Prazo: A concentração de remifentanil foi registada durante 2 minutos após a intubação traqueal bem-sucedida.
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O método de Dixon foi utilizado para determinar a concentração de remifentanil, começando em 3,0 ng/mL (tamanho do passo de 0,2 ng/mL).
Após obter 7 pontos de inflexão de reações positivas a negativas à intubação endotraqueal, o recrutamento de pacientes foi terminado.
Uma resposta positiva à intubação endotraqueal foi definida como uma PAM 15% acima do nível basal ou uma FC 15% acima do nível basal nos 2 minutos após a intubação endotraqueal.
A CE50 do Ce de remifentanil foi determinada calculando a média da dose do ponto médio de todos os pares independentes de pacientes após obter seis pontos de cruzamento.
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A concentração de remifentanil foi registada durante 2 minutos após a intubação traqueal bem-sucedida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo necessário para a intubação traqueal
Prazo: O tempo consumido por esse procedimento foi registrado desde o início da intubação até o término da insuflação do balonete do tubo endotraqueal
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definido como o tempo desde o início da intubação até a insuflação do balonete do tubo brônquico
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O tempo consumido por esse procedimento foi registrado desde o início da intubação até o término da insuflação do balonete do tubo endotraqueal
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Náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios foram avaliados por meio da escala visual analógica (EVA): uma régua de 10 cm foi usada como escala, com 0 em uma extremidade indicando ausência de náusea e vômito e 10 na outra extremidade indicando náusea e vômito mais intensos que ocorreram. não poderia ser tolerado (1-4 como leve, 5-6 como moderado, 7-10 como grave).
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24 horas após a cirurgia
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A pontuação VAS dinâmica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Investigadores independentes avaliarão a dor dinâmica pós-operatória (dor durante atividades ou tosse) utilizando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10.
As duas extremidades da linha reta representam “nenhuma dor” e “a pior dor imaginável”, respectivamente.
Os pacientes são obrigados a marcar a sua posição correspondente na linha com base na sua percepção de dor, e o valor numérico correspondente a esta posição serve como pontuação de dor do paciente.
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24 horas após a cirurgia
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Questionário QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A pontuação QoR de 15 itens é usada para avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia, que varia de 0 a 150 e pontuações QoR-15 mais altas indicam melhor recuperação pós-operatória
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24 horas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias das vias aéreas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias das vias aéreas, como rouquidão, dor de garganta e dificuldade de pronúncia, são avaliadas pelos pesquisadores durante visitas de acompanhamento pós-operatório para verificar a presença de complicações relacionadas e registrar os achados.
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24 horas após a cirurgia
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Dor estática pós-operatória (dor em repouso)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor estática pós-operatória (dor em repouso) será quantificada utilizando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10.
As duas extremidades da linha reta representam “nenhuma dor” e “a pior dor imaginável”, respectivamente.
Os pacientes são obrigados a marcar a sua posição correspondente na linha com base na sua percepção de dor, e o valor numérico correspondente a esta posição serve como pontuação de dor do paciente.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TENS-WAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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