A csukló-boka akupunktúrás elméleten alapuló transzkután elektromos idegstimuláció hatása a remifentanil EC50-értékére, amely gátolja a légcső intubációját általános érzéstelenítés alatt
2025. december 10. frissítette: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
A csukló-boka akupunktúrás elméleten alapuló transzkután elektromos idegstimuláció hatása a remifentanil EC50-értékére, amely gátolja a szív- és érrendszeri reakciót légcsőintubáció után általános érzéstelenítésben
Az endotracheális cső általános érzéstelenítésben történő behelyezése során megnő a szimpatikus idegek aktivitása, ami pulzus-, vérnyomás- és katekolaminszint-emelkedéshez vezet a vérben. Fontos, hogy a betegek fenntartsák a hemodinamikai stabilitást az érzéstelenítés indukciója során, és végső soron mérsékeljék a légcső intubációjával kapcsolatos kardiovaszkuláris stresszválaszt.
A csukló-boka akupunktúra elméletén alapuló transzkután elektromos idegstimuláció (TENS-WAA) egy non-invazív fájdalomcsillapító módszer, amelynek előnyei a könnyű viselet, a koncentrált kezelési hely, a biztonságos kezelés és a tű nélküli kezelés. A TENS-WAA széles körű klinikai alkalmazásának hiánya miatt a mai napig csak néhány tanulmány számolt be a TENS-WAA alkalmazásáról posztoperatív fájdalom-rehabilitációra, különösen a perioperatív fájdalom kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja a TENS-WAA medián effektív dózisának (ED50) értékelése az általános érzéstelenítés alatti légcsőintubációra adott remifentanil-gátló válaszreakciók esetében, és megbízható alapot nyújtani annak klinikai elősegítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig;
- ASA fokozat I-Ⅲ;
- BMI≤30kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek várhatóan nehéz légútjuk van, vagy akik sikertelen intubációs folyamatot tapasztalnak;
- Pszichiátriai zavarokkal, kognitív zavarokkal vagy más, együttműködést gátló állapotokkal küzdő egyének;
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban akupunktúrás kezelésben részesültek, vagy rutin akupunktúrás kezelésen vesznek részt;
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri betegség, pajzsmirigy-túlműködés vagy asztma szerepel;
- A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) ellenjavallt betegek, beleértve a pacemakert, fém implantátumot, a felszíni elektródák allergiáját, bőrérzékelési rendellenességeket, bőrelváltozásokat, hegeket vagy be nem gyógyult összenövéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T csoport
A betegek TENS-WAA-t kaptak áram stimulálással
|
Az érzéstelenítés bevezetése előtt két pár elektródapárnát helyeznek az 1. és 2. felső területre úgy, hogy a kezelési terület bőre szabaddá válik, és a felső és az alsó egymás mellé helyezési módszert alkalmazzák.
Az elektródákat a bőr közelében helyezték el, és TENStem eco basic-el (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) csatlakoztatták.
A 2. felső terület az alkar tenyéroldalának közepén, a palmaris longus és a flexor carpi radialis között található. Az 1. felső terület a kisujj felőli ulnaris határa és a flexor carpi ulnaris ín között található. A TENS-WAA stimulációs paraméterei 2 Hz frekvenciájú és 200 μs impulzusszélességű váltakozó sűrű-diszperz hullámok. 100 Hz-es, 150 μs impulzusszélességgel, 3 másodpercenként váltakozva, a maximális elviselhető szint eléréséhez szükséges intenzitás fájdalom nélkül, folyamatos stimuláció a műtét végéig.
|
|
Sham Comparator: C csoport
A betegek áramingerlés nélkül kaptak TENS-WAA-t
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt két pár elektródapárna kerül ugyanabba a pozícióba áramingerlés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a remifentanil hatékony koncentrációjának fele (EC50)
Időkeret: A remifentanil-koncentrációt a sikeres trachealis intubáció után 2 percig rögzítették.
|
A remifentanil koncentráció meghatározásához Dixon felfelé-lefelé módszerét alkalmazták, 3,0 ng/mL kezdőértékkel (lépésköz: 0,2 ng/mL).
Miután 7 inflexiós pontot kaptunk a pozitív és negatív endotrachealis intubációs reakciók között, a betegfelvétel befejeződött.
Pozitív endotrachealis intubációs válasznak definiáltuk, ha a MAP 15%-kal meghaladta a bazális szintet vagy a HR 15%-kal meghaladta a bazális szintet az endotrachealis intubációt követő 2 percen belül.
A remifentanil Ce EC50 értékét úgy határoztuk meg, hogy kiszámítottuk az összes független betegpár középponti dózisának átlagát, miután hat kereszteződési pontot kaptunk.
|
A remifentanil-koncentrációt a sikeres trachealis intubáció után 2 percig rögzítették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső intubációjához szükséges idő
Időkeret: Az eljárással eltöltött időt az intubáció kezdetétől az endotracheális tubus mandzsetta felfújásának befejezéséig rögzítettük.
|
definíció szerint az intubáció kezdetétől a hörgőcső mandzsetta felfújásáig eltelt idő
|
Az eljárással eltöltött időt az intubáció kezdetétől az endotracheális tubus mandzsetta felfújásának befejezéséig rögzítettük.
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányingert és hányást vizuális analóg skálával (VAS) értékelték: 10 cm-es vonalzót használtak skálaként, amelynek egyik végén a 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger és hányás, a másik végén pedig 10 a legsúlyosabb hányingert és hányást. nem tolerálható (1-4 enyhe, 5-6 közepes, 7-10 súlyos).
|
24 órával a műtét után
|
|
A dinamikus VAS pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Független kutatók értékelik a posztoperatív dinamikus fájdalmat (fájdalmat tevékenység közben vagy köhögés közben) egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed.
Az egyenes vonal két vége az „egyáltalán nincs fájdalom”, illetve „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A betegeknek a fájdalomérzékelésük alapján meg kell jelölniük a megfelelő pozíciót a vonalon, és az ennek a pozíciónak megfelelő számérték szolgál a páciens fájdalompontszámaként.
|
24 órával a műtét után
|
|
QoR-15 kérdőív
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A 15 elemből álló QoR pontszámot a műtét utáni felépülés minőségének értékelésére használják, amely 0-150 és magasabb QoR-15 pontszám jobb posztoperatív felépülést jelez
|
24 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív légúti szövődményeket, mint például a rekedtséget, a torokfájást és a kiejtési nehézségeket a kutatók a műtét utáni ellenőrző látogatások során értékelik, hogy ellenőrizzék a kapcsolódó szövődmények jelenlétét és rögzítsék a leleteket.
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív statikus fájdalom (nyugalmi fájdalom)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív statikus fájdalmat (nyugalmi fájdalom) egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével kell számszerűsíteni.
Az egyenes vonal két vége az „egyáltalán nincs fájdalom”, illetve „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
A betegeknek a fájdalomérzékelésük alapján meg kell jelölniük a megfelelő pozíciót a vonalon, és az ennek a pozíciónak megfelelő számérték szolgál a páciens fájdalompontszámaként.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TENS-WAA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .