Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndledd-ankelakupunkturteori på EC50 av Remifentanil Hemmende responser på trakeal intubasjon under generell anestesi
10. desember 2025 oppdatert av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndledd-ankelakupunkturteori på EC50 av Remifentanil Hemmer kardiovaskulær respons etter trakeal intubasjon under generell anestesi
Ved innsetting av endotrakealtube under generell anestesi øker aktiviteten i sympatisk nerve, noe som fører til økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og økte katekolaminnivåer i blodet. Det er viktig for pasienter å opprettholde hemodynamisk stabilitet under anestesiinduksjon og til slutt dempe den kardiovaskulære stressresponsen forbundet med trakeal intubasjon.
Transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndledd-ankelakupunkturteori (TENS-WAA) er en ikke-invasiv smertebehandlingsmetode, den har fordelene av lett å ha på seg, konsentrert behandlingssted, sikker behandling og kanylefri. Til dags dato, på grunn av mangel på storskala klinisk bruk av TENS-WAA, har bare noen få studier rapportert bruk av TENS-WAA for postoperativ smerterehabilitering, spesielt for perioperativ smertebehandling. Målet med denne studien er å evaluere median effektiv dose (ED50) av TENS-WAA for remifentanil-hemmende responser på trakeal intubasjon under generell anestesi, og å gi et pålitelig grunnlag for dens kliniske promotering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18-64 år;
- ASA klasse I-Ⅲ;
- BMI≤30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er spådd å ha vanskelige luftveier eller de som opplever mislykkede intubasjonsprosesser;
- Personer med psykiatriske lidelser, kognitive svikt eller andre forhold som hindrer samarbeid;
- Pasienter som har mottatt akupunkturbehandling i løpet av de siste tre månedene eller som gjennomgår rutinemessig akupunkturbehandling;
- Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertyreose eller astma;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), inkludert de med pacemakere, metalliske implantater, allergi mot overflateelektroder, sensoriske forstyrrelser i huden, hudlesjoner, arr eller uhelte adhesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T gruppe
Pasientene fikk TENS-WAA med nåværende stimulering
|
Før anestesiinduksjon vil to par elektrodeputer plasseres på det øvre området 1 og 2 med huden på behandlingsområdet eksponert, og den øvre og nedre sidestillingsmetoden vil bli tatt i bruk.
Elektrodene ble plassert nær huden og koblet til TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
Øvre område 2 er midt på håndflatesiden av underarmen, mellom palmaris longus og flexor carpi radialis. Øvre område 1 er mellom ulnar-kanten på lillefingersiden og flexor carpi ulnaris-senen. Stimuleringsparametre for TENS-WAA er alternerende tett-dispergerende bølge med en frekvens på 2Hz og en pulsbredde på 200μs, og en frekvens på 100Hz med en pulsbredde på 150μs, alternerende hvert 3. sekund, intensitet som kreves for å nå det maksimalt tolerable nivået uten å forårsake smerte, kontinuerlig stimulering til slutten av operasjonen.
|
|
Sham-komparator: C gruppe
Pasienter fikk TENS-WAA uten strømstimulering
|
Før anestesiinduksjon vil to par elektrodeputer plasseres i samme posisjon uten strømstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den halv-maksimale effektive konsentrasjonen (EC50) av remifentanil
Tidsramme: Remifentanil-konsentrasjonen ble registrert i 2 minutter etter vellykket tracheal intubasjon.
|
Dixons opp-og-ned-metode ble brukt for å bestemme remifentanil-konsentrasjonen, startende fra 3,0 ng/mL (trinnstørrelse på 0,2 ng/mL).
Etter å ha oppnådd 7 infleksjonspunkter fra positive til negative endotrakeale intubasjonsreaksjoner, ble pasientrekruttering avsluttet.
En positiv respons på endotrakeal intubasjon ble definert som MAP 15 % over basisnivået eller HR 15 % over basisnivået innen 2 minutter etter endotrakeal intubasjon.
EC50 for remifentanil Ce ble bestemt ved å beregne gjennomsnittet av midtpunktsdosen for alle uavhengige par av pasienter etter at seks kryssingspunkter var oppnådd.
|
Remifentanil-konsentrasjonen ble registrert i 2 minutter etter vellykket tracheal intubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som kreves for trakeal intubasjon
Tidsramme: Tiden som forbrukes av denne prosedyren ble registrert fra begynnelsen av intubasjonen til fullført oppblåsing av endotrakealrørmansjetten
|
definert som tiden fra starten av intubasjonen til oppblåsing av bronkialrørsmansjetten
|
Tiden som forbrukes av denne prosedyren ble registrert fra begynnelsen av intubasjonen til fullført oppblåsing av endotrakealrørmansjetten
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast ble vurdert ved visuell analog skala (VAS): en 10 cm linjal ble brukt som en skala, med 0 i den ene enden indikerer ingen kvalme og oppkast, og 10 i den andre enden indikerer den mest alvorlige kvalmen og oppkastet som kunne ikke tolereres (1-4 som milde, 5-6 som moderate, 7-10 som alvorlige).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Den dynamiske VAS-poengsummen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Uavhengige etterforskere vil vurdere den postoperative dynamiske smerten (smerter under aktiviteter eller hoste) ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
De to endene av den rette linjen representerer henholdsvis "ingen smerte i det hele tatt" og "den verst tenkelige smerten".
Pasienter er pålagt å markere sin korresponderende posisjon på linjen basert på deres oppfatning av smerte, og den numeriske verdien som tilsvarer denne posisjonen fungerer som pasientens smertescore.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
15-elements QoR-score brukes til å vurdere kvaliteten på utvinning etter operasjonen, som varierer fra 0-150 og høyere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ utvinning
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperative luftveiskomplikasjoner som heshet, sår hals og vanskeligheter med å uttale blir vurdert av forskere under postoperative oppfølgingsbesøk for å sjekke om det er relaterte komplikasjoner og for å registrere funnene
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ statisk smerte (smerte i hvile)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ statisk smerte (smerte i hvile) vil kvantifiseres ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
De to endene av den rette linjen representerer henholdsvis "ingen smerte i det hele tatt" og "den verst tenkelige smerten".
Pasienter er pålagt å markere sin korresponderende posisjon på linjen basert på deres oppfatning av smerte, og den numeriske verdien som tilsvarer denne posisjonen fungerer som pasientens smertescore.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TENS-WAA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .