Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na základě teorie akupunktury zápěstí-kotník na EC50 remifentanilem inhibující odpovědi na tracheální intubaci v celkové anestezii

10. prosince 2025 aktualizováno: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace na základě teorie akupunktury zápěstí-kotník na EC50 remifentanilu inhibující kardiovaskulární odpověď po tracheální intubaci v celkové anestezii

Při zavádění endotracheální trubice v celkové anestezii se zvyšuje aktivita sympatiku, což vede ke zrychlení srdeční frekvence, zvýšení krevního tlaku a zvýšení hladiny katecholaminů v krvi. Pro pacienty je důležité udržovat hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie a v konečném důsledku zmírnit kardiovaskulární stresovou reakci spojenou s tracheální intubací.

Transkutánní elektrická nervová stimulace založená na teorii akupunktury zápěstí-kotníku (TENS-WAA) je neinvazivní metoda léčby bolesti, má výhody snadného nošení, koncentrovaného místa ošetření, bezpečného ošetření a bez jehly. K dnešnímu dni, kvůli nedostatku rozsáhlého klinického použití TENS-WAA, pouze několik studií uvedlo použití TENS-WAA pro rehabilitaci pooperační bolesti, zejména pro peroperační léčbu bolesti. Cílem této studie je vyhodnotit střední efektivní dávku (ED50) TENS-WAA pro reakce inhibující remifentanil na tracheální intubaci v celkové anestezii a poskytnout spolehlivý základ pro její klinickou podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-64 let;
  • ASA stupeň I-Ⅲ;
  • BMI≤30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se předpokládalo, že budou mít potíže s dýchacími cestami nebo u pacientů, u kterých došlo k neúspěšným intubacím;
  • Jedinci s psychiatrickými poruchami, kognitivními poruchami nebo jinými stavy, které vylučují spolupráci;
  • Pacienti, kteří podstoupili akupunkturní léčbu během posledních tří měsíců nebo podstupují rutinní akupunkturní terapii;
  • Jedinci s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, hypertyreózy nebo astmatu;
  • Pacienti s kontraindikací transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), včetně pacientů s kardiostimulátorem, kovovými implantáty, alergií na povrchové elektrody, kožními senzorickými poruchami, kožními lézemi, jizvami nebo nezhojenými srůsty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T skupina
Pacienti dostávali TENS-WAA s aktuální stimulací
Jiný: TENS-WAA
Před indukcí anestezie se umístí dva páry elektrod na horní oblast 1 a 2 s obnaženou kůží ošetřované oblasti a použije se metoda horní a dolní juxtapozice. Elektrody byly umístěny blízko kůže a spojeny s TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.). Horní oblast 2 je uprostřed palmární strany předloktí, mezi palmaris longus a flexor carpi radialis. Horní oblast 1 je mezi hranicí ulny na straně malíčku a šlachou flexor carpi ulnaris. Stimulační parametry TENS-WAA jsou střídavé husto-disperzní vlny s frekvencí 2Hz a šířkou pulzu 200μs a frekvencí 100 Hz s šířkou pulzu 150 μs, střídající se každé 3 sekundy, intenzita potřebná k dosažení maximální tolerovatelné úrovně bez způsobení bolesti, nepřetržitá stimulace až do konce operace.
Falešný srovnávač: C skupina
Pacienti dostávali TENS-WAA bez současné stimulace
Jiný: jiné než TENS-WAA
Před indukcí anestezie se dva páry elektrod umístí na stejnou pozici bez proudové stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poloviční maximální účinná koncentrace (EC50) remifentanilu
Časové okno: Koncentrace remifentanilu byla zaznamenávána po dobu 2 minut po úspěšné tracheální intubaci.
K určení koncentrace remifentanilu byla použita Dixonova metoda nahoru-dolů, počínaje od 3,0 ng/ml (krok o velikosti 0,2 ng/ml). Po získání 7 inflexních bodů od pozitivních k negativním reakcím na endotracheální intubaci bylo ukončeno zařazování pacientů. Pozitivní reakce na endotracheální intubaci byla definována jako MAP 15 % nad bazální hladinou nebo HR 15 % nad bazální hladinou do 2 minut po endotracheální intubaci. Hodnota EC50 remifentanilu Ce byla stanovena výpočtem průměru středové dávky všech nezávislých párů pacientů po získání šesti křížových bodů.
Koncentrace remifentanilu byla zaznamenávána po dobu 2 minut po úspěšné tracheální intubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná pro tracheální intubaci
Časové okno: Čas spotřebovaný tímto postupem byl zaznamenáván od začátku intubace do dokončení nafouknutí manžety endotracheální trubice
definována jako doba od začátku intubace do nafouknutí manžety bronchiální trubice
Čas spotřebovaný tímto postupem byl zaznamenáván od začátku intubace do dokončení nafouknutí manžety endotracheální trubice
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS): 10cm pravítko bylo použito jako škála, přičemž 0 na jednom konci indikovala žádnou nevolnost a zvracení a 10 na druhém konci označovalo nejzávažnější nevolnost a zvracení, které nemohly být tolerovány (1-4 jako mírné, 5-6 jako střední, 7-10 jako závažné).
24 hodin po operaci
Dynamické skóre VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nezávislí vyšetřovatelé budou hodnotit pooperační dynamickou bolest (bolest při činnostech nebo kašli) pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. Dva konce přímky představují „vůbec žádnou bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti jsou povinni označit svou odpovídající polohu na čáře na základě jejich vnímání bolesti a číselná hodnota odpovídající této poloze slouží jako pacientovo skóre bolesti.
24 hodin po operaci
QoR-15 dotazník
Časové okno: 24 hodin po operaci
15položkové skóre QoR se používá k posouzení kvality zotavení po operaci, které se pohybuje v rozmezí 0-150 a vyšší skóre QoR-15 ukazuje na lepší pooperační zotavení
24 hodin po operaci
Pooperační komplikace dýchacích cest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační komplikace dýchacích cest, jako je chrapot, bolest v krku a potíže s výslovností, jsou hodnoceny výzkumníky během pooperačních následných návštěv, aby zkontrolovali přítomnost souvisejících komplikací a zapsali nálezy.
24 hodin po operaci
Pooperační statická bolest (bolest v klidu)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační statická bolest (bolest v klidu) bude kvantifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. Dva konce přímky představují „vůbec žádnou bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti jsou povinni označit svou odpovídající polohu na čáře na základě jejich vnímání bolesti a číselná hodnota odpovídající této poloze slouží jako pacientovo skóre bolesti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TENS-WAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TENS-WAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit