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손목발목 침술 이론에 기초한 경피 전기 신경 자극이 전신 마취 하 기관 삽관에 대한 반응을 억제하는 Remifentanil의 EC50에 미치는 영향

2025년 12월 10일 업데이트: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

손목발목 침술 이론에 기초한 경피 전기 신경 자극이 전신 마취 하 기관 삽관 후 심혈관 반응을 억제하는 레미펜타닐의 EC50에 미치는 영향

전신 마취 하에 기관내관을 삽입하는 동안 교감 신경 활동이 증가하여 심박수 증가, 혈압 증가, 혈중 카테콜아민 수치 증가로 이어집니다. 환자가 마취 유도 중에 혈역학적 안정성을 유지하고 궁극적으로 기관 삽관과 관련된 심혈관 스트레스 반응을 완화하는 것이 중요합니다.

손목-발목 침술 이론에 기초한 경피적 전기 신경 자극(TENS-WAA)은 비침습적 통증 치료 방법으로, 착용이 간편하고 치료 부위가 집중되어 있으며 치료가 안전하고 바늘이 필요 없다는 장점이 있습니다. 현재까지 TENS-WAA의 대규모 임상 사용이 부족하여 수술 후 통증 재활, 특히 수술 전후 통증 관리에 TENS-WAA를 사용하는 연구는 소수에 불과합니다. 이 연구의 목적은 전신마취 하에서 기관 삽관에 대한 반응을 억제하는 레미펜타닐에 대한 TENS-WAA의 중앙 유효 용량(ED50)을 평가하고 임상 촉진을 위한 신뢰할 수 있는 기초를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~64세;
  • ASA 등급 I-III;
  • BMI≤30kg/m2.

제외 기준:

  • 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자 또는 삽관 과정이 실패한 환자;
  • 정신 장애, 인지 장애 또는 협력을 방해하는 기타 질환이 있는 개인
  • 최근 3개월 이내에 침치료를 받았거나 일상적인 침치료를 받고 있는 환자
  • 심각한 심혈관 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 천식의 병력이 있는 개인
  • 심박 조율기, 금속 임플란트, 표면 전극에 대한 알레르기, 피부 감각 장애, 피부 병변, 흉터 또는 치유되지 않은 유착이 있는 환자를 포함하여 경피적 전기 신경 자극(TENS)에 대한 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T 그룹
환자는 전류 자극으로 TENS-WAA를 받았습니다.
다른: TENS-WAA
마취 유도 전, 시술 부위의 피부가 노출된 상태에서 상부 1, 2에 2쌍의 전극 패드를 배치하고 상하 병치 방식을 채택하게 됩니다. 전극을 피부에 가깝게 위치시키고 TENStem eco basic(Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.)과 연결했습니다. 상부 영역 2는 장장근과 요측 수근 굴근 사이의 팔뚝 손바닥측 중앙에 있습니다. 상부 영역 1은 새끼손가락 쪽 척골 경계와 척측 수근 굴근 힘줄 사이에 있습니다. TENS-WAA의 자극 매개변수 주파수 2Hz, 펄스 폭 200μs, 주파수 100Hz의 펄스를 갖는 조밀 분산파를 교번하는 것입니다. 150μs의 폭, 3초마다 교대로 통증을 유발하지 않고 최대 허용 수준에 도달하는 데 필요한 강도, 수술이 끝날 때까지 지속적인 자극.
가짜 비교기: C그룹
환자는 전류 자극 없이 TENS-WAA를 받았습니다.
다른: 비 TENS-WAA
마취 유도 전, 전류 자극 없이 두 쌍의 전극 패드를 동일한 위치에 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레미펜타닐의 반수 최대 유효 농도(EC50)
기간: 성공적인 기관 내 삽관 후 2분 동안 레미펜타닐 농도가 기록되었습니다.
Dixon의 상승-하강 방법을 사용하여 3.0 ng/mL(단계 크기 0.2 ng/mL)에서 시작하여 레미펜타닐 농도를 결정했습니다. 양성에서 음성 기관내 삽관 반응으로 7개의 감염 지점을 얻은 후 환자 모집이 종료되었습니다. 기관내 삽관에 대한 양성 반응은 기관내 삽관 후 2분 이내에 기저 수준보다 15% 높은 MAP 또는 기저 수준보다 15% 높은 HR로 정의되었습니다. 레미펜타닐 Ce의 EC50은 6개의 교차점을 얻은 후 모든 독립적인 환자 쌍의 중간점 용량의 평균을 계산하여 결정되었습니다.
성공적인 기관 내 삽관 후 2분 동안 레미펜타닐 농도가 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 삽관에 필요한 시간
기간: 이 절차에 소요된 시간은 삽관 시작부터 기관내관 커프 팽창이 완료될 때까지 기록되었습니다.
삽관 시작부터 기관지 커프 팽창까지의 시간으로 정의됩니다.
이 절차에 소요된 시간은 삽관 시작부터 기관내관 커프 팽창이 완료될 때까지 기록되었습니다.
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
수술 후 오심, 구토는 시각적 상사 척도(VAS)로 평가하는데, 척도는 10cm 자를 사용하여 한쪽 끝이 0인 경우 오심, 구토가 없음을, 반대쪽 끝이 10인 경우 가장 심한 오심, 구토를 의미한다. 견딜 수 없음(1-4는 경증, 5-6은 중등도, 7-10은 ​​중증).
수술 후 24시간
동적 VAS 점수
기간: 수술 후 24시간
독립적인 조사관은 0~10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 수술 후 동적 통증(활동 또는 기침 중 통증)을 평가합니다. 직선의 양쪽 끝은 각각 '전혀 통증이 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다. 환자는 자신이 느끼는 통증에 따라 자신의 해당 위치를 선 위에 표시해야 하며, 이 위치에 해당하는 수치가 환자의 통증 점수가 됩니다.
수술 후 24시간
QoR-15 설문지
기간: 수술 후 24시간
15개 항목 QoR 점수는 수술 후 회복의 질을 평가하는 데 사용되며 범위는 0~150이며 QoR-15 점수가 높을수록 수술 후 회복이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
수술 후 24시간
수술 후 기도 합병증
기간: 수술 후 24시간
쉰 목소리, 인후통, 발음 곤란 등의 수술 후 기도 합병증은 수술 후 추적관찰 시 연구자가 평가하여 관련 합병증 유무를 확인하고 소견을 기록합니다.
수술 후 24시간
수술 후 정적 통증(휴식 시 통증)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 정적 통증(휴식 시 통증)은 0~10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 정량화됩니다. 직선의 양쪽 끝은 각각 '전혀 통증이 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다. 환자는 자신이 느끼는 통증에 따라 자신의 해당 위치를 선 위에 표시해야 하며, 이 위치에 해당하는 수치가 환자의 통증 점수가 됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TENS-WAA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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