Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation basierend auf der Theorie der Handgelenk-Knöchel-Akupunktur auf den EC50 von Remifentanil, der die Reaktionen auf eine Trachealintubation unter Vollnarkose hemmt

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation basierend auf der Theorie der Handgelenk-Knöchel-Akupunktur auf EC50 von Remifentanil, das die kardiovaskuläre Reaktion nach Trachealintubation unter Vollnarkose hemmt

Während der Einführung eines Endotrachealtubus unter Vollnarkose steigt die Aktivität des sympathischen Nervs, was zu einer erhöhten Herzfrequenz, einem erhöhten Blutdruck und einem erhöhten Katecholaminspiegel im Blut führt. Für Patienten ist es wichtig, die hämodynamische Stabilität während der Anästhesieeinleitung aufrechtzuerhalten und letztendlich die kardiovaskuläre Stressreaktion im Zusammenhang mit der Trachealintubation abzuschwächen.

Die transkutane elektrische Nervenstimulation basierend auf der Theorie der Handgelenk-Knöchel-Akupunktur (TENS-WAA) ist eine nicht-invasive Schmerzbehandlungsmethode. Sie bietet die Vorteile eines einfachen Tragens, einer konzentrierten Behandlungsstelle, einer sicheren Behandlung und ohne Nadeln. Aufgrund des Mangels an groß angelegten klinischen Anwendungen von TENS-WAA wurde bisher nur in wenigen Studien über den Einsatz von TENS-WAA zur postoperativen Schmerzrehabilitation, insbesondere zur perioperativen Schmerzbehandlung, berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die mittlere wirksame Dosis (ED50) von TENS-WAA für Remifentanil-hemmende Reaktionen auf eine Trachealintubation unter Vollnarkose zu bewerten und eine zuverlässige Grundlage für die klinische Förderung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–64 Jahren;
  • ASA-Klasse I-Ⅲ;
  • BMI ≤ 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen vorhergesagt wurde, dass sie schwierige Atemwege haben oder bei denen der Intubationsprozess erfolglos blieb;
  • Personen mit psychiatrischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Erkrankungen, die eine Zusammenarbeit ausschließen;
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate eine Akupunkturbehandlung erhalten haben oder sich einer routinemäßigen Akupunkturtherapie unterziehen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperthyreose oder Asthma;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), einschließlich Patienten mit Herzschrittmachern, metallischen Implantaten, Allergien gegen Oberflächenelektroden, Hautsensibilitätsstörungen, Hautläsionen, Narben oder nicht verheilten Verwachsungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-Gruppe
Die Patienten erhielten TENS-WAA mit Stromstimulation
Sonstiges: TENS-WAA
Vor der Einleitung der Anästhesie werden zwei Paar Elektrodenpads auf dem oberen Bereich 1 und 2 platziert, wobei die Haut des Behandlungsbereichs freiliegt, und es wird die Methode der Gegenüberstellung von Ober- und Unterteil angewendet. Die Elektroden wurden nahe an der Haut platziert und mit TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) verbunden. Der obere Bereich 2 befindet sich in der Mitte der palmaren Seite des Unterarms, zwischen dem M. palmaris longus und dem M. flexor carpi radialis. Der obere Bereich 1 liegt zwischen der Ulnagrenze auf der Seite des kleinen Fingers und der Sehne des M. flexor carpi ulnaris. Stimulationsparameter von TENS-WAA sind abwechselnd dichtdisperse Wellen mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 200 μs und einer Frequenz von 100 Hz mit einer Impulsbreite von 150 μs, alle 3 Sekunden abwechselnd, Intensität, die erforderlich ist, um das maximal tolerierbare Niveau zu erreichen, ohne Schmerzen zu verursachen, kontinuierliche Stimulation bis zum Ende der Operation.
Schein-Komparator: C-Gruppe
Die Patienten erhielten TENS-WAA ohne Stromstimulation
Sonstiges: nicht TENS-WAA
Vor der Narkoseeinleitung werden zwei Paar Elektrodenpads ohne Stromstimulation an derselben Position platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die halbmaximale effektive Konzentration (EC50) von Remifentanil
Zeitfenster: Die Remifentanil-Konzentration wurde 2 Minuten nach erfolgreicher trachealer Intubation aufgezeichnet.
Dixons Up-and-Down-Methode wurde verwendet, um die Remifentanil-Konzentration zu bestimmen, ausgehend von 3,0 ng/mL (Schrittweite von 0,2 ng/mL).
Nachdem 7 Wendepunkte von positiven zu negativen endotrachealen Intubationsreaktionen erhalten wurden, wurde die Patientenrekrutierung beendet.
Eine positive Reaktion auf die endotracheale Intubation wurde definiert als MAP 15 % über dem Basiswert oder HR 15 % über dem Basiswert innerhalb von 2 min nach der endotrachealen Intubation.
Die EC50 von Remifentanil Ce wurde durch Berechnung des Mittelwerts der mittleren Dosis aller unabhängigen Patientenpaare bestimmt, nachdem sechs Crossover-Punkte erhalten wurden.
Die Remifentanil-Konzentration wurde 2 Minuten nach erfolgreicher trachealer Intubation aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die für die tracheale Intubation benötigte Zeit
Zeitfenster: Die für dieses Verfahren benötigte Zeit wurde vom Beginn der Intubation bis zum Abschluss des Aufpumpens der Endotrachealtubusmanschette aufgezeichnet
Definiert als die Zeit vom Beginn der Intubation bis zum Aufblasen der Bronchialrohrmanschette
Die für dieses Verfahren benötigte Zeit wurde vom Beginn der Intubation bis zum Abschluss des Aufpumpens der Endotrachealtubusmanschette aufgezeichnet
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet: Als Skala wurde ein 10-cm-Lineal verwendet, wobei 0 an einem Ende keine Übelkeit und kein Erbrechen und 10 am anderen Ende die schwerste Übelkeit und das größte Erbrechen anzeigte konnte nicht toleriert werden (1-4 als leicht, 5-6 als mittelschwer, 7-10 als schwer).
24 Stunden nach der Operation
Der dynamische VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unabhängige Prüfer beurteilen den postoperativen dynamischen Schmerz (Schmerz bei Aktivitäten oder Husten) mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10. Die beiden Enden der geraden Linie stehen für „überhaupt kein Schmerz“ bzw. „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Die Patienten müssen ihre entsprechende Position auf der Linie basierend auf ihrem Schmerzempfinden markieren, und der dieser Position entsprechende numerische Wert dient als Schmerzbewertung des Patienten.
24 Stunden nach der Operation
QoR-15-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der 15-Punkte-QoR-Score wird verwendet, um die Qualität der Genesung nach der Operation zu beurteilen. Er liegt zwischen 0 und 150 und höhere QoR-15-Scores weisen auf eine bessere postoperative Genesung hin
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Atemwegskomplikationen wie Heiserkeit, Halsschmerzen und Schwierigkeiten bei der Aussprache werden von Forschern bei postoperativen Nachuntersuchungen beurteilt, um das Vorliegen damit verbundener Komplikationen festzustellen und die Ergebnisse zu dokumentieren
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer statischer Schmerz (Ruheschmerz)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer statischer Schmerz (Ruheschmerz) wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 quantifiziert. Die beiden Enden der geraden Linie stehen für „überhaupt kein Schmerz“ bzw. „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Die Patienten müssen ihre entsprechende Position auf der Linie basierend auf ihrem Schmerzempfinden markieren, und der dieser Position entsprechende numerische Wert dient als Schmerzbewertung des Patienten.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS-WAA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allgemeine Anästhesie

Klinische Studien zur TENS-WAA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren