Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки на EC50 ремифентанила, ингибирующего реакцию на интубацию трахеи под общей анестезией
10 декабря 2025 г. обновлено: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки на EC50 ремифентанила, ингибирующего сердечно-сосудистую реакцию после интубации трахеи под общей анестезией
Во время введения эндотрахеальной трубки под общим наркозом усиливается активность симпатических нервов, что приводит к учащению частоты сердечных сокращений, повышению артериального давления и повышению уровня катехоламинов в крови. Для пациентов важно поддерживать гемодинамическую стабильность во время индукции анестезии и, в конечном итоге, смягчать стрессовую реакцию сердечно-сосудистой системы, связанную с интубацией трахеи.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов, основанная на теории акупунктуры запястья и лодыжки (TENS-WAA), представляет собой неинвазивный метод лечения боли. Его преимущества заключаются в простоте ношения, концентрированном месте воздействия, безопасном лечении и отсутствии игл. На сегодняшний день из-за отсутствия широкомасштабного клинического применения TENS-WAA только в нескольких исследованиях сообщалось об использовании TENS-WAA для послеоперационной реабилитации боли, особенно для периоперационного лечения боли. Целью данного исследования является оценка средней эффективной дозы (ED50) TENS-WAA для ингибирования реакции на ремифентанил при интубации трахеи под общей анестезией, а также обеспечение надежной основы для ее клинического продвижения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 лет;
- класс ASA I-Ⅲ;
- ИМТ<30 кг/м2.
Критерии исключения:
- Пациенты с прогнозируемыми трудностями в проходимости дыхательных путей или пациенты с неудачной интубацией;
- Лица с психическими расстройствами, когнитивными нарушениями или другими состояниями, препятствующими сотрудничеству;
- Пациенты, которые получали лечение иглоукалыванием в течение последних трех месяцев или проходят плановую терапию иглоукалыванием;
- Лица с историей тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, гипертиреоза или астмы;
- Пациенты с противопоказаниями к чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС), в том числе с кардиостимуляторами, металлическими имплантатами, аллергией на поверхностные электроды, сенсорными нарушениями кожи, поражениями кожи, шрамами или незаживающими спайками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-группа
Пациенты получали TENS-WAA с токовой стимуляцией.
|
Перед индукцией анестезии две пары электродных подушечек будут помещены в верхнюю область 1 и 2, обнажая кожу обрабатываемой области, и будет применен метод сопоставления верхней и нижней части.
Электроды располагались близко к коже и соединялись с TENStem eco Basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
Верхняя область 2 находится в середине ладонной стороны предплечья, между длинной ладонной мышцей и лучевым сгибателем запястья. Верхняя область 1 находится между локтевой границей на стороне мизинца и сухожилием локтевого сгибателя запястья. Параметры стимуляции TENS-WAA представляют собой переменную плотнодисперсную волну с частотой 2Гц и длительностью импульса 200мкс и частотой 100Гц с длительностью импульса 150 мкс, чередуясь каждые 3 секунды, интенсивность, необходимая для достижения максимально переносимого уровня, не вызывая боли, непрерывная стимуляция до конца операции.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа С
Пациенты получали TENS-WAA без текущей стимуляции.
|
Перед индукцией анестезии две пары электродных подушечек помещаются в одно и то же положение без стимуляции током.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полуэффективная концентрация (EC50) ремифентанила
Временное ограничение: Концентрация ремифентанила регистрировалась в течение 2 минут после успешной интубации трахеи.
|
Для определения концентрации ремифентанила использовался метод Диксона с возрастающей и убывающей последовательностью, начиная с 3,0 нг/мл (шаг 0,2 нг/мл).
После получения 7 точек перегиба от положительных к отрицательным реакциям на эндотрахеальную интубацию набор пациентов был прекращен.
Положительной реакцией на эндотрахеальную интубацию считалось повышение САД на 15% от исходного уровня или ЧСС на 15% от исходного уровня в течение 2 минут после эндотрахеальной интубации.
EC50 ремифентанила Ce определялась путем расчета среднего значения средней дозы всех независимых пар пациентов после получения шести точек перекреста.
|
Концентрация ремифентанила регистрировалась в течение 2 минут после успешной интубации трахеи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для интубации трахеи
Временное ограничение: Время, затраченное на эту процедуру, регистрировали от начала интубации до завершения раздувания манжеты эндотрахеальной трубки.
|
определяется как время от начала интубации до раздувания манжетки бронха.
|
Время, затраченное на эту процедуру, регистрировали от начала интубации до завершения раздувания манжеты эндотрахеальной трубки.
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационную тошноту и рвоту оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ): в качестве шкалы использовалась линейка длиной 10 см, где 0 на одном конце обозначало отсутствие тошноты и рвоты, а 10 на другом конце обозначало наиболее выраженную тошноту и рвоту, которые наблюдались у пациентов. переноситься было невозможно (1–4 – легкая степень, 5–6 – средняя степень, 7–10 – тяжелая степень).
|
24 часа после операции
|
|
Динамический показатель VAS
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Независимые исследователи будут оценивать послеоперационную динамическую боль (боль при физической активности или кашле) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Два конца прямой линии обозначают «совсем отсутствие боли» и «самую сильную боль, которую только можно вообразить» соответственно.
Пациенты должны отметить на линии свое соответствующее положение в зависимости от их восприятия боли, а числовое значение, соответствующее этому положению, служит оценкой боли пациента.
|
24 часа после операции
|
|
Анкета QoR-15
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка QoR из 15 пунктов используется для оценки качества восстановления после операции. Она варьируется от 0 до 150. Более высокие оценки QoR-15 указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационные осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационные осложнения дыхательных путей, такие как охриплость голоса, боль в горле и трудности с произношением, оцениваются исследователями во время послеоперационных контрольных визитов, чтобы проверить наличие связанных с ними осложнений и записать результаты.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная статическая боль (боль в покое)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная статическая боль (боль в покое) будет оцениваться количественно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10.
Два конца прямой линии обозначают «совсем отсутствие боли» и «самую сильную боль, которую только можно вообразить» соответственно.
Пациенты должны отметить на линии свое соответствующее положение в зависимости от их восприятия боли, а числовое значение, соответствующее этому положению, служит оценкой боли пациента.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TENS-WAA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .