Ranne-nilkka-akupunktioteoriaan perustuvan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus remifentaniilin EC50-arvoon, joka estää reaktiota henkitorven intubaatioon yleisanestesiassa
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Ranne-nilkka-akupunktioteoriaan perustuvan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus remifentaniilin EC50-arvoon, joka estää kardiovaskulaarista vastetta henkitorven intuboinnin jälkeen yleisanestesiassa
Kun endotrakeaaliputki asetetaan yleisanestesiassa, sympaattisen hermon aktiivisuus lisääntyy, mikä johtaa sydämen sykkeen nousuun, verenpaineen nousuun ja veren katekoliamiinipitoisuuden nousuun. Potilaiden on tärkeää säilyttää hemodynaaminen vakaus anestesian induktion aikana ja viime kädessä lieventää henkitorven intubaatioon liittyvää kardiovaskulaarista stressivastetta.
Ranne-nilkka-akupunktioteoriaan perustuva transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS-WAA) on ei-invasiivinen kivunhoitomenetelmä, jonka etuna on helppo käyttää, keskittynyt hoitokohta, turvallinen hoito ja neulaton. Tähän mennessä TENS-WAA:n laajamittaisen kliinisen käytön puutteen vuoksi vain muutamat tutkimukset ovat raportoineet TENS-WAA:n käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun kuntoutuksessa, erityisesti perioperatiivisen kivun hallinnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida remifentaniilin remifentaniilin tehollisen annoksen mediaani (ED50) henkitorven intubaatioon yleisanestesiassa ja tarjota luotettava perusta sen kliiniselle edistämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-64-vuotiaat;
- ASA-luokka I-Ⅲ;
- BMI≤30kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ennustetaan olevan vaikeat hengitystiet tai jotka kokevat epäonnistuneita intubaatioprosesseja;
- Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kognitiivisia häiriöitä tai muita yhteistyön estäviä tiloja;
- Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka ovat rutiininomaisessa akupunktiohoidossa;
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kilpirauhasen liikatoiminta tai astma;
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS), mukaan lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin, metalliset implantit, allergiat pintaelektrodeille, ihon aistihäiriöt, ihovauriot, arvet tai parantumattomat kiinnikkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T ryhmä
Potilaat saivat TENS-WAA:ta virtastimulaatiolla
|
Ennen anestesian induktiota kaksi elektrodityynyparia asetetaan ylemmille alueille 1 ja 2 siten, että hoitoalueen iho on esillä, ja ylemmän ja alemman rinnakkaisasettelumenetelmä otetaan käyttöön.
Elektrodit asetettiin lähelle ihoa ja yhdistettiin TENStem eco basic -laitteeseen (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.).
Yläalue 2 on kyynärvarren kämmenen puolen keskellä, palmaris longuksen ja flexor carpi radialisin välissä.Ylempi alue 1 on pikkusormen puolen kyynärluun reunan ja flexor carpi ulnaris -jänteen välissä. TENS-WAA:n stimulaatioparametrit ovat vuorottelevia tiheitä haja-aaltoja, joiden taajuus on 2 Hz ja pulssin leveys 200 μs ja taajuus 100 Hz pulssin leveydellä 150 μs, vuorotellen 3 sekunnin välein ，voimakkuus, joka vaaditaan suurimman siedettävän tason saavuttamiseksi aiheuttamatta kipua, jatkuva stimulaatio leikkauksen loppuun asti.
|
|
Huijausvertailija: C ryhmä
Potilaat saivat TENS-WAA:ta ilman virtastimulaatiota
|
Ennen anestesian induktiota kaksi paria elektrodityynyjä asetetaan samaan asentoon ilman virtastimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remifentanilin puolimaksimaalinen tehollinen pitoisuus (EC50)
Aikaikkuna: Remifentaniilipitoisuus kirjattiin 2 minuutin ajan onnistuneen tracheaalisen intubaation jälkeen.
|
Remifentaniilin pitoisuuden määrittämiseen käytettiin Dixonin ylös-alas-menetelmää alkaen 3,0 ng/mL:stä (askelkoko 0,2 ng/mL).
Seitsemän käännekohtaa positiivisista negatiivisiin endotrakeaalisen intubaation reaktioista saatuaan potilashankinta lopetettiin.
Positiiviseksi endotrakeaalisen intubaation reaktioksi määriteltiin MAP 15 % perustasoa korkeammalla tai HR 15 % perustasoa korkeammalla 2 minuutin kuluessa endotrakeaalisesta intubaatiosta.
Remifentaniilin Ce EC50 määritettiin laskemalla keskiarvo kaikkien riippumattomien potilasparien keskipisteannoksista sen jälkeen, kun kuusi risteyskohtaa oli saatu.
|
Remifentaniilipitoisuus kirjattiin 2 minuutin ajan onnistuneen tracheaalisen intubaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: Tämän toimenpiteen käyttämä aika kirjattiin intubaation alusta henkitorven putkimansetin täyttämisen loppuun asti
|
määritellään ajaksi intubaation alusta keuhkoputkimansetin täyttymiseen
|
Tämän toimenpiteen käyttämä aika kirjattiin intubaation alusta henkitorven putkimansetin täyttämisen loppuun asti
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla: asteikkona käytettiin 10 cm:n viivainta, jonka toisessa päässä 0 osoitti, ettei pahoinvointia ja oksentelua ole, ja 10 toisessa päässä osoitti vakavinta pahoinvointia ja oksentelua. ei voinut sietää (1-4 lievää, 5-6 kohtalaista, 7-10 vaikeaa).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Dynaaminen VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Riippumattomat tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeistä dynaamista kipua (kipua toiminnan tai yskimisen aikana) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10.
Suoran viivan kaksi päätä edustavat "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaiden tulee merkitä viivalle vastaava sijaintinsa kivun havainnon perusteella, ja tätä asentoa vastaava numeerinen arvo toimii potilaan kipupisteenä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-15 kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
15 kohdan QoR-pisteitä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua, joka vaihtelee 0-150 ja korkeammat QoR-15-pisteet osoittavat parempaa postoperatiivista toipumista
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset hengitysteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisiä hengitysteiden komplikaatioita, kuten käheyttä, kurkkukipua ja ääntämisvaikeutta leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä tarkistaakseen niihin liittyvien komplikaatioiden olemassaolon ja kirjatakseen löydökset
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen staattinen kipu (kipu levossa)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen staattinen kipu (kipu levossa) kvantifioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10.
Suoran viivan kaksi päätä edustavat "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaiden tulee merkitä viivalle vastaava sijaintinsa kivun havainnon perusteella, ja tätä asentoa vastaava numeerinen arvo toimii potilaan kipupisteenä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS-WAA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .